Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A daganatszövet és a vér vizsgálata, hogy személyre szabott kezeléseket válasszon tüdőrákgyanús betegek számára

2024. július 15. frissítette: Scott J. Swanson, Lung Cancer Mutation Consortium

LEADER Neoadjuváns szűrési próba: LCMC4 A korai stádiumú tüdőrákban szenvedő hatást kiváltó tényezők értékelése

Ez a Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC) által kidolgozott és a Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG) által támogatott együttműködésen alapuló szűrési protokoll célja, hogy meghatározza az átfogó molekuláris profilalkotás megvalósíthatóságát a hatásos onkogén tényezők kimutatására olyan betegeknél, akiknél feltételezhetően korai stádiumú tüdőrák. a tervek szerint biopsziát kell vetniük a tüdőrák diagnózisának megállapítására.

Ennek a tesztelésnek az elsődleges célja 10 olyan onkogén meghajtó jelenlétének meghatározása (mutációk az EGFR-ben, BRAFV600E-ben, MET exon 14-ben és HER2-ben, átrendeződések az ALK-ban, RET-ben, NTRK-ban és ROS1-ben, valamint a MET és HER2 amplifikációja), amelyek alkalmasak a szolgálatra. mint célpontok, amelyek alkalmassá teszik a betegeket a közelgő célzott neoadjuváns terápiás vizsgálatokra. A végső cél az, hogy a szűrési folyamatból származó információkat felhasználják az optimális neoadjuváns terápia kiválasztásához, és ahol csak lehetséges, a betegeket külön neoadjuváns terápiás vizsgálatokba vonják be genomiálisan illeszkedő kezelésekkel, vagy más megfelelő kísérletekbe, ha nem észlelnek végrehajtható vezetőmutációt.

A Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG) egy sebészek hálózata az észak-amerikai mellkassebészeti akadémiai központokon belül, amelyek célja a betegek ellátásának javítása a tüdőrák közelmúltbeli fejlődésére összpontosító, több helyszínen végzett vizsgálatok lefolytatásával. A TSOG összehangolta az LCMC4 oldalakat az LCRF-LEADER szűrési próba felvétele érdekében. A TSOG részvétele elengedhetetlen lesz a vizsgálatba való beiratkozásban és a tanulmány részeként gyűjtött multimodális klinikai és transzlációs adatok végső értelmezésében. Becsléseink szerint az esetek 33%-ában észlelünk egy működőképes onkogén hajtóerőt. A betegek fennmaradó 66%-a azt a csoportot képviseli, amelyet az ellátó csapataik jelöltek más potenciális neoadjuváns terápiákra, amelyek lehetnek ellenőrzőpont-gátlók, például atezolizumab, durvalumab, nivolumab és pembrolizumab vagy más új szerek.

A célzott terápiás kezelési kísérleteket az LCRF-LEADER szűrővizsgálattól függetlenül végzik el, és a hatékonyságot értékelik. Ha a 10 onkogén okozó közül egyiket sem észlelik, a betegnek felajánlják, hogy részt vegyen a neoadjuváns terápia bármely klinikai vizsgálatában, amely elérhető a kezelő intézményben vagy a szokásos ellátási terápia során. A célzott kezelési vizsgálatba nem bevont betegeknél a vérben keringő tumor DNS-t (ctDNS) 3 időpontban gyűjtik: a neoadjuváns kezelés előtt, a neoadjuváns kezelés után, de a műtét előtt és a műtét után. Ez a kezdeményezés különféle klinikai eredményekkel függ össze. Előre meghatározott klinikai adatokat gyűjtenek a keringő biomarkerekkel való korreláció érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

NSCLC

Beavatkozás / kezelés

Diagnosztikai vizsgálat: ctDNS, tumor NGS

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Christian Brodala, BBA
Telefonszám: 646-608-2838
E-mail: brodalac@mskcc.org

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Davis, California, Egyesült Államok, 95616
    - Toborzás
    - University of California, Davis
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ashley Dang-Chu
      
      E-mail: ldangchu@ucdavis.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Tianhong Li, MD, PhD
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    - Toborzás
    - USC Norris Comprehensive Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Peggy Romano
      
      E-mail: peggy.romano@med.usc.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Sean Wightman, MD
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - Toborzás
    - UCLA
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rubi Arias
      
      E-mail: rubiarias@mednet.ucla.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Jay Lee, MD
  - Orange, California, Egyesült Államok, 92868
    - Toborzás
    - St. Joseph's Hospital Orange
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ron Bati
      
      E-mail: Ron.Bati@stjoe.org
    - Kutatásvezető:
      
      Tiimothy Byun, MD
- Florida
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    - Toborzás
    - Moffitt Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tara Ackerman
      
      E-mail: tara.ackerman@moffitt.org
    - Kutatásvezető:
      
      Andreas Saltos, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Toborzás
    - Northwestern University
    - Kutatásvezető:
      
      Jyoti Patel, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      RHLCCC Trial Team
      
      E-mail: RHLCCCTrialStartup@northwestern.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Toborzás
    - Brigham and Women's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kristina Sidopoulos
      
      E-mail: ksidopoulos@bwh.harvard.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Hisashi Tsukada, MD, PhD
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - Toborzás
    - Massachusetts General Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Michael Lanuti, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Isha Mehta Warikoo
      
      E-mail: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - Toborzás
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jennifer Luu
      
      E-mail: jennifer_luu@dfci.harvard.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Bruce E Johnson, MD
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
    - Toborzás
    - Boston Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anthony Shelton
      
      E-mail: anthony.shelton@bmc.org
    - Kutatásvezető:
      
      Umit Tapan, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - Toborzás
    - University of Michigan
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Shari Barnett
      
      E-mail: shbailey@med.umich.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Jules Lin, MD
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
    - Toborzás
    - University of Missouri
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Brooke McDaniel
      
      E-mail: mcdanielbl@health.missouri.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Jussuf Kaifi, MD
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Toborzás
    - Washington University
    - Kutatásvezető:
      
      Saiama Waqar, MBBS, MSCI
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Aleksis Cotton
      
      E-mail: a.cotton@wustl.edu
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
    - Toborzás
    - Dartmouth-Hitchcock
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kristina Wiley
      
      E-mail: Kristina.M.Willey@hitchcock.org
    - Kutatásvezető:
      
      David Finley, MD
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Toborzás
    - Columbia University
    - Kutatásvezető:
      
      Catherine Shu, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Angela Foligno
      
      E-mail: af3273@cumc.columbia.edu
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - Toborzás
    - NYU
    - Kutatásvezető:
      
      Elaine Shum, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nadia Catti
      
      E-mail: nadia.catti@nyulangone.org
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    - Toborzás
    - Ohio State University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Helena Gastier
      
      E-mail: Helena.gastier@osumc.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Desmond D'Souza, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    - Toborzás
    - Medical University of South Carolina
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jessica Shealor
      
      E-mail: shealorj@musc.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Ian Bostock, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Toborzás
    - Baylor College of Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michelle Almarez
      
      E-mail: michelle.almarez@bcm.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Taylor Ripley, MD
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
    - Toborzás
    - Virginia Cancer Specialists, PC
    - Kutatásvezető:
      
      Alexander Spira, MD, PhD, FACP
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Brian Phipps
      
      E-mail: Brian.phipps@usoncology.com
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98019
    - Toborzás
    - University of Washington
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lara Schiff
      
      E-mail: lschiff1@seattlecca.org
    - Kutatásvezető:
      
      Christina Baik, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az LCRF LEADER szűrővizsgálatba minden olyan beteget bevonnak, akinek klinikailag gyanítható, reszekálható I-III. stádiumú tüdőrákja van. Az érdeklődésre számot tartó populáció a reszekálható, nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek körébe tartozik, azonban a vizsgálatba való felvételkor nem szükséges szövettani diagnózis. Várakozásaink szerint a laphámsejtes és nem-NSCLC szövettanú betegek egy kis részének genotipizálása központilag történik a szövettani diagnózissal párhuzamosan. Csak a nem tisztán laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegek számítanak bele az elsődleges vizsgálati végpontba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

IA2-III klinikai stádiumú tüdőrák
Potenciálisan reszekálható, ha a tüdőrák gyanúja kórosan igazolódik
Működtethető

Kizárási kritériumok:

Nincs egyidejű rosszindulatú daganat
Korábban nem volt tüdőrák az elmúlt 2 évben
Tisztán csiszolt üveg tüdő átlátszatlansága

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél hatásos onkogén vezetők vannak Időkeret: 8 hét	Az elsődleges eredménymérő az IA2-III stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek arányának meghatározása, akiknél hatásos onkogén hajtóerők vannak. Egy pácienst akkor tekintünk hatásos onkogén meghajtónak, ha a következő 10 genomiális elváltozás bármelyike fennáll: ALK átrendeződések, BRAFV600E mutációk, EGFR szenzibilizáló mutációk, HER2 mutáció, HER2 amplifikáció, MET amplifikáció, MET exon 14 mutáció, RET átrendeződések, NTRK átrendeződések, , vagy ROS1 átrendezések.	8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Tumor mutációs teher (TMB) értékelése Időkeret: 8 hét	Mérje meg a TMB-t minden beteg tumormintában (Mutációk megabázisonként)	8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lung Cancer Mutation Consortium

Együttműködők

Lung Cancer Research Foundation

Nyomozók

Kutatásvezető: Scott J Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

LCMC LEADER

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .