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Test del tessuto tumorale e del sangue per aiutare a selezionare trattamenti personalizzati per i pazienti con sospetti tumori polmonari

15 luglio 2024 aggiornato da: Scott J. Swanson, Lung Cancer Mutation Consortium

Sperimentazione di screening neoadiuvante LEADER: valutazione LCMC4 dei driver attuabili nei tumori polmonari in fase iniziale

Questo protocollo di screening collaborativo, sviluppato dal Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC) e supportato dal Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG), è progettato per determinare la fattibilità di un profilo molecolare completo per rilevare driver oncogenici attuabili in pazienti con sospetti tumori polmonari in fase iniziale programmato per sottoporsi a biopsie per stabilire la diagnosi di cancro ai polmoni.

Lo scopo principale di questo test è determinare la presenza di 10 driver oncogenici (mutazioni in EGFR, BRAFV600E, MET esone 14 e HER2, riarrangiamenti in ALK, RET, NTRK e ROS1 e amplificazione di MET e HER2) che possono servire come obiettivi che rendono i pazienti idonei per i prossimi studi di terapia neoadiuvante mirata. L'obiettivo finale è utilizzare queste informazioni dal processo di screening per selezionare la terapia neoadiuvante ottimale e, ove possibile, arruolare i pazienti in studi di terapia neoadiuvante separati con trattamenti genomicamente abbinati o altri studi appropriati se non viene rilevata alcuna mutazione del driver attuabile.

Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG) è una rete di chirurghi all'interno dei centri accademici di chirurgia toracica del Nord America allineati con l'obiettivo di migliorare l'assistenza ai pazienti attraverso la somministrazione di studi multi-sito incentrati sui recenti progressi nel cancro del polmone. TSOG si è allineato con i siti LCMC4 per iscriversi allo studio di screening LCRF-LEADER. Il coinvolgimento di TSOG sarà essenziale nell'arruolamento della sperimentazione e nell'interpretazione finale dei dati clinici e traslazionali multimodali raccolti nell'ambito di questo studio. Stimiamo che rileveremo un driver oncogenico perseguibile nel 33% dei casi. Il restante 66% dei pazienti rappresenterà una coorte identificata dai propri team di assistenza come candidati per altre potenziali terapie neoadiuvanti che possono includere inibitori del checkpoint come atezolizumab, durvalumab, nivolumab e pembrolizumab o altri nuovi agenti.

Gli studi sul trattamento della terapia mirata saranno condotti indipendentemente dallo studio di screening LCRF-LEADER, valutandone l'efficacia. Se non viene rilevato nessuno dei 10 driver oncogeni, al paziente verrà offerta la partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di terapia neoadiuvante disponibile presso il proprio istituto di cura o terapia standard di cura. Per i pazienti non arruolati in uno studio di trattamento mirato, il DNA tumorale circolante nel sangue (ctDNA) verrà raccolto in 3 punti temporali: prima del trattamento neoadiuvante, dopo il trattamento neoadiuvante ma prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico. Questa iniziativa sarà correlata a vari esiti clinici. Saranno raccolti dati clinici prespecificati per la correlazione con questi biomarcatori circolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tianhong Li, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Wightman, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Hospital Orange
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tiimothy Byun, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Saltos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hisashi Tsukada, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael Lanuti, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruce E Johnson, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Umit Tapan, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jules Lin, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Investigatore principale:
          • Saiama Waqar, MBBS, MSCI
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Investigatore principale:
          • Catherine Shu, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Desmond D'Souza, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian Bostock, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Taylor Ripley, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98019
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Baik, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio di screening LCRF LEADER arruolerà tutti i pazienti con tumori polmonari in stadio I-III resecabili clinicamente sospetti. La popolazione di interesse è costituita da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso resecabile, tuttavia non è richiesta una diagnosi istologica al momento dell'arruolamento nello studio. Prevediamo che una piccola porzione di pazienti con istologie a cellule squamose e non NSCLC venga genotipizzata centralmente in parallelo alla loro diagnosi istologica. Solo i pazienti con tumori polmonari non a piccole cellule che non sono puramente squamosi verranno conteggiati per l'endpoint primario dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori polmonari in stadio clinico IA2-III
  • Potenzialmente resecabile se il sospetto di cancro ai polmoni è confermato patologicamente
  • Operabile

Criteri di esclusione:

  • Nessun tumore maligno concomitante
  • Nessun precedente cancro ai polmoni negli ultimi 2 anni
  • Opacità polmonare puramente smerigliata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che possiedono driver oncogeni attuabili
Lasso di tempo: 8 settimane
L'outcome primario è la determinazione della proporzione di pazienti con tumori polmonari in stadio IA2-III che possiedono driver oncogeni attuabili. Un paziente è considerato avere un driver oncogenico perseguibile se presenta una delle seguenti 10 alterazioni genomiche: riarrangiamenti ALK, mutazioni BRAFV600E, mutazioni sensibilizzanti EGFR, mutazione HER2, amplificazione HER2, amplificazione MET, mutazione esone 14 MET, riarrangiamenti RET, riarrangiamento NTRK , o riarrangiamenti ROS1.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del carico di mutazione tumorale (TMB).
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurare il TMB in tutti i campioni tumorali dei pazienti (mutazioni per megabase)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lung Cancer Mutation Consortium

Collaboratori

Lung Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott J Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCMC LEADER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

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