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Testen von Tumorgewebe und Blut zur Unterstützung der Auswahl personalisierter Behandlungen für Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs

15. Juli 2024 aktualisiert von: Scott J. Swanson, Lung Cancer Mutation Consortium

LEADER Neoadjuvante Screening-Studie: LCMC4-Bewertung umsetzbarer Treiber bei Lungenkrebs im Frühstadium

Dieses kollaborative Screening-Protokoll, das vom Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC) entwickelt und von der Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG) unterstützt wird, soll die Machbarkeit eines umfassenden molekularen Profilings bestimmen, um umsetzbare onkogene Treiber bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs im Frühstadium zu erkennen geplant, sich Biopsien zu unterziehen, um die Diagnose von Lungenkrebs zu stellen.

Der Hauptzweck dieser Tests besteht darin, das Vorhandensein von 10 onkogenen Treibern (Mutationen in EGFR, BRAFV600E, MET-Exon 14 und HER2, Umlagerungen in ALK, RET, NTRK und ROS1 und Amplifikation von MET und HER2) zu bestimmen, die dienen können als Targets, die Patienten für anstehende zielgerichtete neoadjuvante Therapiestudien geeignet machen. Das ultimative Ziel besteht darin, diese Informationen aus dem Screening-Prozess zu verwenden, um die optimale neoadjuvante Therapie auszuwählen und Patienten nach Möglichkeit in separate neoadjuvante Therapiestudien mit genomisch passenden Behandlungen oder andere geeignete Studien aufzunehmen, wenn keine umsetzbare Treibermutation festgestellt wird.

Die Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG) ist ein Netzwerk von Chirurgen innerhalb der nordamerikanischen Thoracic Surgery Academic Centers, die sich zum Ziel gesetzt haben, die Patientenversorgung durch die Durchführung von Studien an mehreren Standorten zu verbessern, die sich auf die jüngsten Fortschritte bei Lungenkrebs konzentrieren. TSOG hat sich mit den LCMC4-Standorten abgestimmt, um sich für die LCRF-LEADER-Screening-Studie anzumelden. Die Beteiligung von TSOG wird für die Aufnahme in die Studie und die endgültige Interpretation der multimodalen klinischen und translationalen Daten, die im Rahmen dieser Studie gesammelt wurden, von entscheidender Bedeutung sein. Wir schätzen, dass wir in 33 % der Fälle einen umsetzbaren onkogenen Treiber entdecken werden. Die verbleibenden 66 % der Patienten stellen eine Kohorte dar, die von ihren Behandlungsteams als Kandidaten für andere potenzielle neoadjuvante Therapien identifiziert wurden, die Checkpoint-Inhibitoren wie Atezolizumab, Durvalumab, Nivolumab und Pembrolizumab oder andere neuartige Wirkstoffe umfassen können.

Die zielgerichteten Therapiebehandlungsstudien werden unabhängig von der LCRF-LEADER-Screening-Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit zu bewerten. Wenn keiner der 10 onkogenen Treiber nachgewiesen wird, wird dem Patienten die Teilnahme an einer klinischen Studie zur neoadjuvanten Therapie angeboten, die in seiner behandelnden Einrichtung oder Standardbehandlungstherapie verfügbar ist. Bei Patienten, die nicht in eine gezielte Behandlungsstudie aufgenommen wurden, wird zirkulierende Tumor-DNA im Blut (ctDNA) zu 3 Zeitpunkten gesammelt: vor der neoadjuvanten Behandlung, nach der neoadjuvanten Behandlung, aber vor der Operation und nach der Operation. Diese Initiative wird mit verschiedenen klinischen Ergebnissen korreliert. Zur Korrelation mit diesen zirkulierenden Biomarkern werden vorgegebene klinische Daten erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tianhong Li, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Wightman, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital Orange
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tiimothy Byun, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Saltos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hisashi Tsukada, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael Lanuti, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Umit Tapan, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jules Lin, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Hauptermittler:
          • Saiama Waqar, MBBS, MSCI
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Hauptermittler:
          • Catherine Shu, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Desmond D'Souza, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Bostock, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Taylor Ripley, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98019
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Baik, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Screening-Studie LCRF LEADER werden alle Patienten mit klinisch vermutetem, resektablem Lungenkrebs im Stadium I-III aufgenommen. Die interessierende Population sind Patienten mit resezierbarem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, jedoch ist zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung keine histologische Diagnose erforderlich. Wir gehen davon aus, dass ein kleiner Teil der Patienten mit Plattenepithelkarzinomen und Nicht-NSCLC-Histologien parallel zu ihrer histologischen Diagnose zentral genotypisiert wird. Nur Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nicht rein plattenepithelial sind, werden zum primären Studienendpunkt gezählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenkrebs im klinischen Stadium IA2-III
  • Potenziell resezierbar, wenn sich der Lungenkrebsverdacht pathologisch bestätigt
  • Bedienbar

Ausschlusskriterien:

  • Keine gleichzeitige Malignität
  • Kein vorheriger Lungenkrebs innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Lungentrübung aus rein gemahlenem Glas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die umsetzbare onkogene Treiber besitzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die Bestimmung des Anteils von Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IA2-III, die umsetzbare onkogene Treiber besitzen. Bei einem Patienten wird davon ausgegangen, dass er einen umsetzbaren onkogenen Treiber hat, wenn er eine der folgenden 10 genomischen Veränderungen aufweist: ALK-Umlagerungen, BRAFV600E-Mutationen, EGFR-sensibilisierende Mutationen, HER2-Mutation, HER2-Amplifikation, MET-Amplifikation, MET-Exon-14-Mutation, RET-Umlagerungen, NTRK-Umlagerungen , oder ROS1-Umlagerungen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Tumormutationslast (TMB).
Zeitfenster: 8 Wochen
Messen Sie TMB in allen Patiententumorproben (Mutationen pro Megabase)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lung Cancer Mutation Consortium

Mitarbeiter

Lung Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott J Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCMC LEADER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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