Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvainkudoksen ja veren testaus auttaa valitsemaan yksilöllisiä hoitoja potilaille, joilla epäillään keuhkosyöpää

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Scott J. Swanson, Lung Cancer Mutation Consortium

LEADER-neoadjuvanttiseulontakoe: LCMC4:n varhaisvaiheen keuhkosyövän vaikuttavien tekijöiden arviointi

Tämä Lung Cancer Mutation Consortiumin (LCMC) kehittämä ja Thoracic Surgery Oncology Groupin (TSOG) tukema yhteisseulontaprotokolla on suunniteltu määrittämään kattavan molekyyliprofiloinnin toteutettavuus, jotta voidaan havaita tehokkaita onkogeenisiä tekijöitä potilailla, joilla epäillään varhaisen vaiheen keuhkosyöpää. joille on määrä ottaa biopsiat keuhkosyövän diagnoosin varmistamiseksi.

Tämän testin ensisijainen tarkoitus on määrittää 10 onkogeenisen tekijän läsnäolo (mutaatiot EGFR:ssä, BRAFV600E:ssä, MET-eksonissa 14 ja HER2:ssa, uudelleenjärjestelyt ALK:ssa, RET:ssä, NTRK:ssa ja ROS1:ssä sekä MET:n ja HER2:n vahvistuminen), jotka voivat palvella. kohteina, jotta potilaat voivat osallistua tuleviin kohdennettuihin neoadjuvanttihoitotutkimuksiin. Perimmäisenä tavoitteena on käyttää näitä seulontaprosessista saatuja tietoja optimaalisen neoadjuvanttihoidon valitsemiseen ja mahdollisuuksien mukaan rekisteröidä potilaat erillisiin neoadjuvanttihoitokokeisiin genomillisesti yhteensopivilla hoidoilla tai muihin sopiviin kokeisiin, jos toimivia kuljettajamutaatioita ei havaita.

Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG) on kirurgien verkosto Pohjois-Amerikan rintakirurgian akateemisissa keskuksissa, jonka tavoitteena on tehostaa potilaiden hoitoa suorittamalla keuhkosyövän viimeaikaisiin edistysaskeliin keskittyviä tutkimuksia useissa eri kohteissa. TSOG on linjannut LCMC4-sivustojen kanssa ilmoittautuakseen LCRF-LEADER-seulontakokeeseen. TSOG:n osallistuminen on olennaista kokeisiin ilmoittautumisessa ja tämän tutkimuksen osana kerätyn multimodaalisen kliinisen ja translaatiodatan lopullisessa tulkinnassa. Arvioimme, että havaitsemme toimivan onkogeenisen kuljettajan 33 prosentissa tapauksista. Loput 66 % potilaista edustavat kohorttia, jonka hoitoryhmät ovat tunnistaneet ehdokkaiksi muihin mahdollisiin neoadjuvanttihoitoihin, joihin voi kuulua tarkistuspisteen estäjiä, kuten atetsolitsumabi, durvalumabi, nivolumabi ja pembrolitsumabi tai muita uusia aineita.

Kohdennettujen hoitojen hoitokokeet suoritetaan LCRF-LEADER-seulontatutkimuksesta riippumatta ja niiden tehoa arvioidaan. Jos yhtäkään 10:stä onkogeenisesta aiheuttajasta ei havaita, potilaalle tarjotaan osallistumista mihin tahansa kliiniseen neoadjuvanttihoidon tutkimukseen, joka on saatavilla hänen hoitavassa laitoksessaan tai hoitotasolla. Potilailta, joita ei ole otettu kohdennettuun hoitotutkimukseen, veressä kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) kerätään 3 ajankohtana: ennen neoadjuvanttihoitoa, neoadjuvanttihoidon jälkeen mutta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen. Tämä aloite korreloi useiden kliinisten tulosten kanssa. Ennalta määritellyt kliiniset tiedot kerätään korrelaatiota varten näiden kiertävien biomarkkerien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christian Brodala, BBA
  • Puhelinnumero: 646-608-2838
  • Sähköposti: brodalac@mskcc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tianhong Li, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean Wightman, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Hospital Orange
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Maurice, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hisashi Tsukada, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Michael Lanuti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruce E Johnson, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jules Lin, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University
        • Päätutkija:
          • Saiama Waqar, MBBS, MSCI
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ian Bostock, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Taylor Ripley, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Päätutkija:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98019
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Baik, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

LCRF LEADER -seulontatutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat, joilla on kliinisesti epäilty, resekoitavissa oleva vaiheen I-III keuhkosyöpä. Kiinnostuksen kohteena ovat potilaat, joilla on resekoitava ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mutta histologista diagnoosia ei vaadita tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Odotamme, että pienelle osalle potilaista, joilla on levyepiteeli ja ei-NSCLC-histologia, genotyyppi määritetään keskitetysti histologisen diagnoosin kanssa. Vain potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät ole puhtaasti levyepiteelisiä, lasketaan mukaan tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteeseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisen vaiheen IA2-III keuhkosyövät
  • Mahdollisesti resekoitavissa, jos keuhkosyöpäepäily vahvistetaan patologisesti
  • Toimiva

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei samanaikaista pahanlaatuisuutta
  • Ei aikaisempaa keuhkosyöpää viimeisen 2 vuoden aikana
  • Puhtaasti hiottu lasi keuhkojen opasiteetti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on toimivia syöpää aiheuttavia ajureita
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta on niiden IA2-III keuhkosyövän potilaiden osuuden määrittäminen, joilla on toimivia onkogeenisiä tekijöitä. Potilaalla katsotaan olevan aktiivinen onkogeeninen ajuri, jos hänellä on jokin seuraavista 10 genomimuutoksesta: ALK-uudelleenjärjestelyt, BRAFV600E-mutaatiot, EGFR-herkistävät mutaatiot, HER2-mutaatio, HER2-amplifikaatio, MET-amplifikaatio, MET-eksonin 14-mutaatio, RET-uudelleenjärjestelyt, NTRK-mutaatiot, tai ROS1-uudelleenjärjestelyjä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorimutaatiotaakan (TMB) arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittaa TMB kaikista potilaiden kasvainnäytteistä (mutaatioita megabemästä kohti)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lung Cancer Mutation Consortium

Yhteistyökumppanit

Lung Cancer Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott J Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCMC LEADER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset ctDNA, kasvain NGS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa