Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvainkudoksen ja veren testaus auttaa valitsemaan yksilöllisiä hoitoja potilaille, joilla epäillään keuhkosyöpää

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Scott J. Swanson, Lung Cancer Mutation Consortium

LEADER-neoadjuvanttiseulontakoe: LCMC4:n varhaisvaiheen keuhkosyövän vaikuttavien tekijöiden arviointi

Tämä Lung Cancer Mutation Consortiumin (LCMC) kehittämä ja Thoracic Surgery Oncology Groupin (TSOG) tukema yhteisseulontaprotokolla on suunniteltu määrittämään kattavan molekyyliprofiloinnin toteutettavuus, jotta voidaan havaita tehokkaita onkogeenisiä tekijöitä potilailla, joilla epäillään varhaisen vaiheen keuhkosyöpää. joille on määrä ottaa biopsiat keuhkosyövän diagnoosin varmistamiseksi.

Tämän testin ensisijainen tarkoitus on määrittää 10 onkogeenisen tekijän läsnäolo (mutaatiot EGFR:ssä, BRAFV600E:ssä, MET-eksonissa 14 ja HER2:ssa, uudelleenjärjestelyt ALK:ssa, RET:ssä, NTRK:ssa ja ROS1:ssä sekä MET:n ja HER2:n vahvistuminen), jotka voivat palvella. kohteina, jotta potilaat voivat osallistua tuleviin kohdennettuihin neoadjuvanttihoitotutkimuksiin. Perimmäisenä tavoitteena on käyttää näitä seulontaprosessista saatuja tietoja optimaalisen neoadjuvanttihoidon valitsemiseen ja mahdollisuuksien mukaan rekisteröidä potilaat erillisiin neoadjuvanttihoitokokeisiin genomillisesti yhteensopivilla hoidoilla tai muihin sopiviin kokeisiin, jos toimivia kuljettajamutaatioita ei havaita.

Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG) on kirurgien verkosto Pohjois-Amerikan rintakirurgian akateemisissa keskuksissa, jonka tavoitteena on tehostaa potilaiden hoitoa suorittamalla keuhkosyövän viimeaikaisiin edistysaskeliin keskittyviä tutkimuksia useissa eri kohteissa. TSOG on linjannut LCMC4-sivustojen kanssa ilmoittautuakseen LCRF-LEADER-seulontakokeeseen. TSOG:n osallistuminen on olennaista kokeisiin ilmoittautumisessa ja tämän tutkimuksen osana kerätyn multimodaalisen kliinisen ja translaatiodatan lopullisessa tulkinnassa. Arvioimme, että havaitsemme toimivan onkogeenisen kuljettajan 33 prosentissa tapauksista. Loput 66 % potilaista edustavat kohorttia, jonka hoitoryhmät ovat tunnistaneet ehdokkaiksi muihin mahdollisiin neoadjuvanttihoitoihin, joihin voi kuulua tarkistuspisteen estäjiä, kuten atetsolitsumabi, durvalumabi, nivolumabi ja pembrolitsumabi tai muita uusia aineita.

Kohdennettujen hoitojen hoitokokeet suoritetaan LCRF-LEADER-seulontatutkimuksesta riippumatta ja niiden tehoa arvioidaan. Jos yhtäkään 10:stä onkogeenisesta aiheuttajasta ei havaita, potilaalle tarjotaan osallistumista mihin tahansa kliiniseen neoadjuvanttihoidon tutkimukseen, joka on saatavilla hänen hoitavassa laitoksessaan tai hoitotasolla. Potilailta, joita ei ole otettu kohdennettuun hoitotutkimukseen, veressä kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) kerätään 3 ajankohtana: ennen neoadjuvanttihoitoa, neoadjuvanttihoidon jälkeen mutta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen. Tämä aloite korreloi useiden kliinisten tulosten kanssa. Ennalta määritellyt kliiniset tiedot kerätään korrelaatiota varten näiden kiertävien biomarkkerien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

NSCLC

Interventio / Hoito

Diagnostinen testi: ctDNA, kasvain NGS

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Christian Brodala, BBA
Puhelinnumero: 646-608-2838
Sähköposti: brodalac@mskcc.org

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Davis, California, Yhdysvallat, 95616
    - Rekrytointi
    - University of California, Davis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ashley Dang-Chu
      
      Sähköposti: ldangchu@ucdavis.edu
    - Päätutkija:
      
      Tianhong Li, MD, PhD
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - Rekrytointi
    - USC Norris Comprehensive Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Peggy Romano
      
      Sähköposti: peggy.romano@med.usc.edu
    - Päätutkija:
      
      Sean Wightman, MD
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - Rekrytointi
    - UCLA
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rubi Arias
      
      Sähköposti: rubiarias@mednet.ucla.edu
    - Päätutkija:
      
      Jay Lee, MD
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Rekrytointi
    - St. Joseph's Hospital Orange
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ron Bati
      
      Sähköposti: Ron.Bati@stjoe.org
    - Päätutkija:
      
      Tiimothy Byun, MD
- Florida
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - Rekrytointi
    - Moffitt Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tara Ackerman
      
      Sähköposti: tara.ackerman@moffitt.org
    - Päätutkija:
      
      Andreas Saltos, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Rekrytointi
    - Northwestern University
    - Päätutkija:
      
      Jyoti Patel, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      RHLCCC Trial Team
      
      Sähköposti: RHLCCCTrialStartup@northwestern.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Rekrytointi
    - Brigham and Women's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kristina Sidopoulos
      
      Sähköposti: ksidopoulos@bwh.harvard.edu
    - Päätutkija:
      
      Hisashi Tsukada, MD, PhD
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Rekrytointi
    - Massachusetts General Hospital
    - Päätutkija:
      
      Michael Lanuti, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Isha Mehta Warikoo
      
      Sähköposti: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Rekrytointi
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jennifer Luu
      
      Sähköposti: jennifer_luu@dfci.harvard.edu
    - Päätutkija:
      
      Bruce E Johnson, MD
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Rekrytointi
    - Boston Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anthony Shelton
      
      Sähköposti: anthony.shelton@bmc.org
    - Päätutkija:
      
      Umit Tapan, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - Rekrytointi
    - University of Michigan
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Shari Barnett
      
      Sähköposti: shbailey@med.umich.edu
    - Päätutkija:
      
      Jules Lin, MD
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
    - Rekrytointi
    - University of Missouri
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Brooke McDaniel
      
      Sähköposti: mcdanielbl@health.missouri.edu
    - Päätutkija:
      
      Jussuf Kaifi, MD
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Rekrytointi
    - Washington University
    - Päätutkija:
      
      Saiama Waqar, MBBS, MSCI
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Aleksis Cotton
      
      Sähköposti: a.cotton@wustl.edu
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    - Rekrytointi
    - Dartmouth-Hitchcock
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kristina Wiley
      
      Sähköposti: Kristina.M.Willey@hitchcock.org
    - Päätutkija:
      
      David Finley, MD
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Rekrytointi
    - Columbia University
    - Päätutkija:
      
      Catherine Shu, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Angela Foligno
      
      Sähköposti: af3273@cumc.columbia.edu
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Rekrytointi
    - NYU
    - Päätutkija:
      
      Elaine Shum, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nadia Catti
      
      Sähköposti: nadia.catti@nyulangone.org
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Rekrytointi
    - Ohio State University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Helena Gastier
      
      Sähköposti: Helena.gastier@osumc.edu
    - Päätutkija:
      
      Desmond D'Souza, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Rekrytointi
    - Medical University of South Carolina
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jessica Shealor
      
      Sähköposti: shealorj@musc.edu
    - Päätutkija:
      
      Ian Bostock, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Rekrytointi
    - Baylor College of Medicine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michelle Almarez
      
      Sähköposti: michelle.almarez@bcm.edu
    - Päätutkija:
      
      Taylor Ripley, MD
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    - Rekrytointi
    - Virginia Cancer Specialists, PC
    - Päätutkija:
      
      Alexander Spira, MD, PhD, FACP
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Brian Phipps
      
      Sähköposti: Brian.phipps@usoncology.com
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98019
    - Rekrytointi
    - University of Washington
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lara Schiff
      
      Sähköposti: lschiff1@seattlecca.org
    - Päätutkija:
      
      Christina Baik, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

LCRF LEADER -seulontatutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat, joilla on kliinisesti epäilty, resekoitavissa oleva vaiheen I-III keuhkosyöpä. Kiinnostuksen kohteena ovat potilaat, joilla on resekoitava ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mutta histologista diagnoosia ei vaadita tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Odotamme, että pienelle osalle potilaista, joilla on levyepiteeli ja ei-NSCLC-histologia, genotyyppi määritetään keskitetysti histologisen diagnoosin kanssa. Vain potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät ole puhtaasti levyepiteelisiä, lasketaan mukaan tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteeseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliinisen vaiheen IA2-III keuhkosyövät
Mahdollisesti resekoitavissa, jos keuhkosyöpäepäily vahvistetaan patologisesti
Toimiva

Poissulkemiskriteerit:

Ei samanaikaista pahanlaatuisuutta
Ei aikaisempaa keuhkosyöpää viimeisen 2 vuoden aikana
Puhtaasti hiottu lasi keuhkojen opasiteetti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on toimivia syöpää aiheuttavia ajureita Aikaikkuna: 8 viikkoa	Ensisijainen tulosmitta on niiden IA2-III keuhkosyövän potilaiden osuuden määrittäminen, joilla on toimivia onkogeenisiä tekijöitä. Potilaalla katsotaan olevan aktiivinen onkogeeninen ajuri, jos hänellä on jokin seuraavista 10 genomimuutoksesta: ALK-uudelleenjärjestelyt, BRAFV600E-mutaatiot, EGFR-herkistävät mutaatiot, HER2-mutaatio, HER2-amplifikaatio, MET-amplifikaatio, MET-eksonin 14-mutaatio, RET-uudelleenjärjestelyt, NTRK-mutaatiot, tai ROS1-uudelleenjärjestelyjä.	8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tuumorimutaatiotaakan (TMB) arviointi Aikaikkuna: 8 viikkoa	Mittaa TMB kaikista potilaiden kasvainnäytteistä (mutaatioita megabemästä kohti)	8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lung Cancer Mutation Consortium

Yhteistyökumppanit

Lung Cancer Research Foundation

Tutkijat

Päätutkija: Scott J Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

LCMC LEADER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .