Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování nádorové tkáně a krve, které pomůže vybrat personalizovanou léčbu pro pacienty s podezřením na rakovinu plic

8. září 2023 aktualizováno: Scott J. Swanson, Lung Cancer Mutation Consortium

Zkouška neoadjuvantního screeningu LEADER: LCMC4 Hodnocení použitelných ovladačů u raného stadia rakoviny plic

Tento společný screeningový protokol, vyvinutý konsorciem Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC) a podporovaný Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG), je navržen tak, aby určil proveditelnost komplexního molekulárního profilování pro detekci účinných onkogenních faktorů u pacientů s podezřením na rakovinu plic v raném stádiu. plánováno podstoupit biopsie ke stanovení diagnózy rakoviny plic.

Primárním účelem tohoto testování je určit přítomnost 10 onkogenních ovladačů (mutace v EGFR, BRAFV600E, MET exon 14 a HER2, přeuspořádání v ALK, RET, NTRK a ROS1 a amplifikace MET a HER2), které mohou sloužit jako cíle, díky nimž jsou pacienti způsobilí pro nadcházející studie cílené neoadjuvantní terapie. Konečným cílem je využít tyto informace z procesu screeningu k výběru optimální neoadjuvantní terapie a kdekoli je to možné, zařadit pacienty do samostatných studií neoadjuvantní terapie s genomicky shodnou léčbou nebo do jiných vhodných studií, pokud není detekována žádná účinná mutace řidiče.

Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG) je síť chirurgů v rámci severoamerických akademických center hrudní chirurgie, jejichž cílem je zlepšit péči o pacienty prostřednictvím provádění vícemístných studií zaměřených na nedávný pokrok v oblasti rakoviny plic. TSOG se spojil s místy LCMC4, aby se zapsal do screeningové studie LCRF-LEADER. Zapojení TSOG bude zásadní při zařazování do studie a konečné interpretaci multimodálních klinických a translačních dat shromážděných v rámci této studie. Odhadujeme, že v 33 % případů odhalíme účinný onkogenní ovladač. Zbývajících 66 % pacientů bude představovat kohortu identifikovanou jejich pečovatelskými týmy jako kandidáty na další potenciální neoadjuvantní terapie, které mohou zahrnovat inhibitory kontrolních bodů, jako je atezolizumab, durvalumab, nivolumab a pembrolizumab nebo jiné nové látky.

Zkoušky cílené terapie budou prováděny nezávisle na screeningové studii LCRF-LEADER, přičemž bude hodnocena účinnost. Pokud nebude detekován žádný z 10 onkogenních ovladačů, bude pacientovi nabídnuta účast v jakékoli klinické studii neoadjuvantní terapie dostupné v jejich léčebném ústavu nebo standardní terapii. U pacientů nezařazených do studie cílené léčby bude cirkulující nádorová DNA v krvi (ctDNA) odebrána ve 3 časových bodech: před neoadjuvantní léčbou, po neoadjuvantní léčbě, ale před operací a po operaci. Tato iniciativa bude korelována s různými klinickými výsledky. Budou shromažďována předem specifikovaná klinická data pro korelaci s těmito cirkulujícími biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christian Brodala, BBA
  • Telefonní číslo: 646-608-2838
  • E-mail: brodalac@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Nábor
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianhong Li, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Wightman, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • St. Joseph's Hospital Orange
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Maurice, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hisashi Tsukada, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Lanuti, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jules Lin, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saiama Waqar, MBBS, MSCI
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Bostock, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taylor Ripley, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98019
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Baik, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do screeningové studie LCRF LEADER budou zařazeni všichni pacienti s klinicky suspektním resekovatelným karcinomem plic stadia I-III. Zájmovou populací jsou pacienti s resekabilním neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, avšak histologická diagnóza není v době zařazení do studie vyžadována. Předpokládáme, že malá část pacientů s histologií skvamózních buněk a non-NSCLC bude genotypována centrálně souběžně s histologickou diagnózou. Do primárního koncového bodu studie budou započítáni pouze pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, který není čistě skvamózní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakoviny plic klinického stadia IA2-III
  • Potenciálně resekabilní, pokud se podezření na rakovinu plic potvrdí patologicky
  • Operativní

Kritéria vyloučení:

  • Žádná souběžná malignita
  • Žádná předchozí rakovina plic v posledních 2 letech
  • Čistě broušená skleněná plicní neprůhlednost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají účinné onkogenní ovladače
Časové okno: 8 týdnů
Primárním výsledným měřítkem je stanovení podílu pacientů s rakovinou plic stadia IA2-III, kteří mají účinné onkogenní ovladače. Pacient je považován za pacienta s účinným onkogenním ovladačem, pokud má některou z následujících 10 genomových změn: přeuspořádání ALK, mutace BRAFV600E, senzibilizující mutace EGFR, mutace HER2, amplifikace HER2, amplifikace MET, mutace exonu 14 MET, přeuspořádání RET, přeuspořádání NTRK nebo přeskupení ROS1.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zátěže nádorovými mutacemi (TMB).
Časové okno: 8 týdnů
Změřte TMB ve všech vzorcích nádorů pacientů (mutace na megabázi)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lung Cancer Mutation Consortium

Spolupracovníci

Lung Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott J Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LCMC LEADER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ctDNA, tumor NGS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit