Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tumorvæv og -blod for at hjælpe med at vælge personlige behandlinger til patienter med mistænkt lungekræft

15. juli 2024 opdateret af: Scott J. Swanson, Lung Cancer Mutation Consortium

LEADER Neoadjuverende screeningsforsøg: LCMC4-evaluering af handlingsfremmende drivere i tidligt stadie af lungekræft

Denne kollaborative screeningsprotokol, udviklet af Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC) og støttet af Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG), er designet til at bestemme gennemførligheden af ​​omfattende molekylær profilering for at påvise handlingsdygtige onkogene drivere hos patienter med formodet lungecancer i et tidligt stadie. planlagt til at gennemgå biopsier for at fastslå diagnosen lungekræft.

Det primære formål med denne test er at bestemme tilstedeværelsen af ​​10 onkogene drivere (mutationer i EGFR, BRAFV600E, MET exon 14 og HER2, omlejringer i ALK, RET, NTRK og ROS1 og amplifikation af MET og HER2), der kan tjene som mål, der gør patienter kvalificerede til kommende målrettede neoadjuverende terapiforsøg. Det ultimative mål er at bruge denne information fra screeningsprocessen til at vælge den optimale neoadjuverende terapi og, hvor det er muligt, tilmelde patienter til separate neoadjuverende terapiforsøg med genomisk matchede behandlinger eller andre passende forsøg, hvis der ikke påvises en aktiv drivermutation.

Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG) er et netværk af kirurger inden for nordamerikanske Thoracic Surgery Academic Centres, der er tilpasset målet om at forbedre patientplejen gennem administration af multi-site forsøg med fokus på de seneste fremskridt inden for lungekræft. TSOG har tilpasset sig LCMC4-webstederne for at tilmelde LCRF-LEADER-screeningsforsøget. TSOG's involvering vil være afgørende i forsøgstilmelding og ultimativ fortolkning af de multimodale kliniske og translationelle data indsamlet som en del af denne undersøgelse. Vi anslår, at vi vil opdage en handlingsbar onkogen driver i 33 % af tilfældene. De resterende 66 % af patienterne vil repræsentere en kohorte identificeret af deres plejeteams som kandidater til andre potentielle neoadjuverende behandlinger, som kan omfatte checkpoint-hæmmere såsom atezolizumab, durvalumab, nivolumab og pembrolizumab eller andre nye midler.

De målrettede behandlingsforsøg vil blive udført uafhængigt af LCRF-LEADER-screeningsforsøget, hvor der evalueres for effektivitet. Hvis ingen af ​​de 10 onkogene drivere påvises, vil patienten blive tilbudt deltagelse i ethvert klinisk forsøg med neoadjuverende terapi, der er tilgængelig på deres behandlende institution eller standardbehandling. For patienter, der ikke er tilmeldt et målrettet behandlingsforsøg, vil cirkulerende tumor-DNA i blod (ctDNA) blive indsamlet på 3 tidspunkter: før neoadjuverende behandling, efter neoadjuverende behandling, men før operation og efter operation. Dette initiativ vil blive korreleret med forskellige kliniske resultater. Præspecificerede kliniske data vil blive indsamlet til korrelation med disse cirkulerende biomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tianhong Li, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Wightman, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital Orange
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tiimothy Byun, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Saltos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hisashi Tsukada, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Lanuti, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce E Johnson, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Umit Tapan, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jules Lin, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ledende efterforsker:
          • Saiama Waqar, MBBS, MSCI
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Shu, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Desmond D'Souza, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Bostock, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Taylor Ripley, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98019
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Baik, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

LCRF LEADER-screeningsstudiet vil inkludere alle patienter med klinisk mistænkt, resektabel fase I-III lungecancer. Populationen af ​​interesse er patienter med resektabel ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer, men en histologisk diagnose er ikke påkrævet på tidspunktet for studietilmelding. Vi forventer, at en lille del af patienter med pladecelle- og ikke-NSCLC-histologier bliver genotypet centralt parallelt med deres histologiske diagnose. Kun patienter med ikke-småcellet lungecancer, der ikke er rent pladeepitel, vil blive talt med i undersøgelsens primære endepunkt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk fase IA2-III lungecancer
  • Potentielt resektabel, hvis mistanke om lungekræft bekræftes patologisk
  • Kan betjenes

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtidig malignitet
  • Ingen tidligere lungekræft inden for de sidste 2 år
  • Lungeopacitet af rent formalet glas

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der besidder handlingsdygtige onkogene drivere
Tidsramme: 8 uger
Det primære resultatmål er bestemmelsen af ​​andelen af ​​patienter med stadium IA2-III lungecancer, som har handlingsdygtige onkogene drivere. En patient anses for at have en handlingsdygtig onkogen driver, hvis de har en af ​​følgende 10 genomiske ændringer: ALK-omlejringer, BRAFV600E-mutationer, EGFR-sensibiliserende mutationer, HER2-mutation, HER2-amplifikation, MET-amplifikation, MET exon 14-mutation, RET-omlejringer, NTRK-omlejring , eller ROS1-omlægninger.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor Mutation Burden (TMB) Vurdering
Tidsramme: 8 uger
Mål TMB i alle patienttumorprøver (mutationer pr. megabase)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lung Cancer Mutation Consortium

Samarbejdspartnere

Lung Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott J Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCMC LEADER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med ctDNA, tumor NGS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner