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Tester les tissus tumoraux et le sang pour aider à sélectionner des traitements personnalisés pour les patients suspectés de cancer du poumon

15 juillet 2024 mis à jour par: Scott J. Swanson, Lung Cancer Mutation Consortium

Essai de dépistage néoadjuvant LEADER : évaluation LCMC4 des facteurs actionnables dans les cancers du poumon à un stade précoce

Ce protocole de dépistage collaboratif, développé par le Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC) et soutenu par le Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG), est conçu pour déterminer la faisabilité d'un profilage moléculaire complet pour détecter les facteurs oncogènes exploitables chez les patients suspectés de cancers du poumon à un stade précoce devait subir des biopsies pour établir le diagnostic de cancer du poumon.

L'objectif principal de ces tests est de déterminer la présence de 10 facteurs oncogènes (mutations dans EGFR, BRAFV600E, MET exon 14 et HER2, réarrangements dans ALK, RET, NTRK et ROS1 et amplification de MET et HER2) qui peuvent servir comme cibles rendant les patients éligibles pour les prochains essais ciblés de thérapie néoadjuvante. L'objectif ultime est d'utiliser ces informations issues du processus de sélection pour sélectionner le traitement néoadjuvant optimal et, dans la mesure du possible, inscrire les patients à des essais de traitement néoadjuvant distincts avec des traitements génomiquement appariés ou à d'autres essais appropriés si aucune mutation motrice actionnable n'est détectée.

Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG) est un réseau de chirurgiens au sein des centres universitaires nord-américains de chirurgie thoracique alignés sur l'objectif d'améliorer les soins aux patients grâce à l'administration d'essais multi-sites axés sur les avancées récentes dans le cancer du poumon. TSOG s'est aligné avec les sites LCMC4 pour inscrire l'essai de dépistage LCRF-LEADER. L'implication du TSOG sera essentielle dans le recrutement des essais et l'interprétation finale des données cliniques et translationnelles multimodales collectées dans le cadre de cette étude. Nous estimons que nous détecterons un facteur oncogène actionnable dans 33 % des cas. Les 66 % de patients restants représenteront une cohorte identifiée par leurs équipes soignantes comme candidats à d'autres thérapies néoadjuvantes potentielles pouvant inclure des inhibiteurs de point de contrôle tels que l'atezolizumab, le durvalumab, le nivolumab et le pembrolizumab ou d'autres nouveaux agents.

Les essais thérapeutiques ciblés seront menés indépendamment de l'essai de dépistage LCRF-LEADER, évaluant l'efficacité. Si aucun des 10 facteurs oncogènes n'est détecté, le patient se verra proposer de participer à tout essai clinique de thérapie néoadjuvante disponible dans son établissement de traitement ou de traitement standard. Pour les patients non inscrits dans un essai de traitement ciblé, l'ADN tumoral circulant dans le sang (ctDNA) sera collecté à 3 moments : avant le traitement néoadjuvant, après le traitement néoadjuvant mais avant la chirurgie et après la chirurgie. Cette initiative sera corrélée avec divers résultats cliniques. Des données cliniques pré-spécifiées seront collectées pour la corrélation avec ces biomarqueurs en circulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

NSCLC

Intervention / Traitement

Test diagnostique: ctDNA, tumeur NGS

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Christian Brodala, BBA
Numéro de téléphone: 646-608-2838
E-mail: brodalac@mskcc.org

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Davis, California, États-Unis, 95616
    - Recrutement
    - University of California, Davis
    - Contact:
      
      Ashley Dang-Chu
      
      E-mail: ldangchu@ucdavis.edu
    - Chercheur principal:
      
      Tianhong Li, MD, PhD
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Recrutement
    - USC Norris Comprehensive Cancer Center
    - Contact:
      
      Peggy Romano
      
      E-mail: peggy.romano@med.usc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Sean Wightman, MD
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - Recrutement
    - UCLA
    - Contact:
      
      Rubi Arias
      
      E-mail: rubiarias@mednet.ucla.edu
    - Chercheur principal:
      
      Jay Lee, MD
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Recrutement
    - St. Joseph's Hospital Orange
    - Contact:
      
      Ron Bati
      
      E-mail: Ron.Bati@stjoe.org
    - Chercheur principal:
      
      Tiimothy Byun, MD
- Florida
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - Recrutement
    - Moffitt Cancer Center
    - Contact:
      
      Tara Ackerman
      
      E-mail: tara.ackerman@moffitt.org
    - Chercheur principal:
      
      Andreas Saltos, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Recrutement
    - Northwestern University
    - Chercheur principal:
      
      Jyoti Patel, MD
    - Contact:
      
      RHLCCC Trial Team
      
      E-mail: RHLCCCTrialStartup@northwestern.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Recrutement
    - Brigham and Women's Hospital
    - Contact:
      
      Kristina Sidopoulos
      
      E-mail: ksidopoulos@bwh.harvard.edu
    - Chercheur principal:
      
      Hisashi Tsukada, MD, PhD
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Recrutement
    - Massachusetts General Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Michael Lanuti, MD
    - Contact:
      
      Isha Mehta Warikoo
      
      E-mail: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Recrutement
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - Contact:
      
      Jennifer Luu
      
      E-mail: jennifer_luu@dfci.harvard.edu
    - Chercheur principal:
      
      Bruce E Johnson, MD
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Recrutement
    - Boston Medical Center
    - Contact:
      
      Anthony Shelton
      
      E-mail: anthony.shelton@bmc.org
    - Chercheur principal:
      
      Umit Tapan, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - Recrutement
    - University Of Michigan
    - Contact:
      
      Shari Barnett
      
      E-mail: shbailey@med.umich.edu
    - Chercheur principal:
      
      Jules Lin, MD
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
    - Recrutement
    - University of Missouri
    - Contact:
      
      Brooke McDaniel
      
      E-mail: mcdanielbl@health.missouri.edu
    - Chercheur principal:
      
      Jussuf Kaifi, MD
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Recrutement
    - Washington University
    - Chercheur principal:
      
      Saiama Waqar, MBBS, MSCI
    - Contact:
      
      Aleksis Cotton
      
      E-mail: a.cotton@wustl.edu
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    - Recrutement
    - Dartmouth-Hitchcock
    - Contact:
      
      Kristina Wiley
      
      E-mail: Kristina.M.Willey@hitchcock.org
    - Chercheur principal:
      
      David Finley, MD
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Recrutement
    - Columbia University
    - Chercheur principal:
      
      Catherine Shu, MD
    - Contact:
      
      Angela Foligno
      
      E-mail: af3273@cumc.columbia.edu
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Recrutement
    - NYU
    - Chercheur principal:
      
      Elaine Shum, MD
    - Contact:
      
      Nadia Catti
      
      E-mail: nadia.catti@nyulangone.org
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Recrutement
    - Ohio State University
    - Contact:
      
      Helena Gastier
      
      E-mail: Helena.gastier@osumc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Desmond D'Souza, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Recrutement
    - Medical University of South Carolina
    - Contact:
      
      Jessica Shealor
      
      E-mail: shealorj@musc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Ian Bostock, MD
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - Baylor College of Medicine
    - Contact:
      
      Michelle Almarez
      
      E-mail: michelle.almarez@bcm.edu
    - Chercheur principal:
      
      Taylor Ripley, MD
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
    - Recrutement
    - Virginia Cancer Specialists, PC
    - Chercheur principal:
      
      Alexander Spira, MD, PhD, FACP
    - Contact:
      
      Brian Phipps
      
      E-mail: Brian.phipps@usoncology.com
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98019
    - Recrutement
    - University of Washington
    - Contact:
      
      Lara Schiff
      
      E-mail: lschiff1@seattlecca.org
    - Chercheur principal:
      
      Christina Baik, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'essai de dépistage LCRF LEADER recrutera tous les patients atteints de cancers du poumon de stade I à III cliniquement suspectés et résécables. La population d'intérêt est constituée de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde résécable, mais un diagnostic histologique n'est pas requis au moment de l'inscription à l'étude. Nous prévoyons qu'une petite partie des patients présentant des histologies épidermoïdes et non NSCLC seront génotypés de manière centralisée parallèlement à leur diagnostic histologique. Seuls les patients atteints de cancers du poumon non à petites cellules qui ne sont pas purement squameux seront pris en compte dans le critère d'évaluation principal de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Cancers du poumon de stade clinique IA2-III
Potentiellement résécable si suspicion de cancer du poumon confirmée pathologiquement
Opérable

Critère d'exclusion:

Pas de malignité concomitante
Aucun cancer du poumon antérieur au cours des 2 dernières années
Opacité pulmonaire en verre purement dépoli

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de patients qui possèdent des facteurs oncogènes actionnables Délai: 8 semaines	Le principal critère de jugement est la détermination de la proportion de patients atteints de cancers du poumon de stade IA2-III qui possèdent des facteurs oncogènes actionnables. Un patient est considéré comme ayant un facteur oncogénique pouvant donner lieu à une action s'il présente l'une des 10 altérations génomiques suivantes : réarrangements ALK, mutations BRAFV600E, mutations sensibilisantes à l'EGFR, mutation HER2, amplification HER2, amplification MET, mutation MET exon 14, réarrangements RET, réarrangement NTRK , ou les réarrangements ROS1.	8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de la charge de mutation tumorale (TMB) Délai: 8 semaines	Mesurer la TMB dans tous les échantillons de tumeurs de patients (mutations par mégabase)	8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lung Cancer Mutation Consortium

Collaborateurs

Lung Cancer Research Foundation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Scott J Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

LCMC LEADER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .