Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av svulstvev og blod for å hjelpe til med å velge tilpassede behandlinger for pasienter med mistenkt lungekreft

8. september 2023 oppdatert av: Scott J. Swanson, Lung Cancer Mutation Consortium

LEADER Neoadjuvant Screening Trial: LCMC4 Evaluering av handlingsdyktige drivere i tidlig stadium av lungekreft

Denne kollaborative screeningsprotokollen, utviklet av Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC) og støttet av Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG), er designet for å bestemme gjennomførbarheten av omfattende molekylær profilering for å oppdage handlingsdyktige onkogene drivere hos pasienter med mistenkt tidlig stadium av lungekreft. planlagt å gjennomgå biopsier for å etablere diagnosen lungekreft.

Hovedformålet med denne testen er å bestemme tilstedeværelsen av 10 onkogene drivere (mutasjoner i EGFR, BRAFV600E , MET exon 14 og HER2, omorganiseringer i ALK, RET, NTRK og ROS1, og amplifikasjon av MET og HER2) som kan tjene som mål for å gjøre pasienter kvalifisert for kommende målrettede neoadjuvant terapistudier. Det endelige målet er å bruke denne informasjonen fra screeningsprosessen til å velge den optimale neoadjuvante terapien og der det er mulig registrere pasienter til separate neoadjuvante terapiforsøk med genomisk matchede behandlinger eller andre passende studier hvis ingen handlingsdyktig drivermutasjon oppdages.

Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG) er et nettverk av kirurger innenfor nordamerikanske Thoracic Surgery Academic Centers i tråd med målet om å forbedre pasientbehandlingen gjennom administrasjon av multi-site-studier med fokus på nylige fremskritt innen lungekreft. TSOG har innrettet seg med LCMC4-nettstedene for å registrere LCRF-LEADER-screeningforsøket. TSOGs involvering vil være avgjørende i prøveregistrering og endelig tolkning av de multimodale kliniske og translasjonsdata som samles inn som en del av denne studien. Vi anslår at vi vil oppdage en handlingsbar onkogen driver i 33 % av tilfellene. De resterende 66 % av pasientene vil representere en kohort identifisert av deres omsorgsteam som kandidater for andre potensielle neoadjuvante terapier som kan inkludere sjekkpunkthemmere som atezolizumab, durvalumab, nivolumab og pembrolizumab eller andre nye midler.

De målrettede behandlingsforsøkene vil bli utført uavhengig av LCRF-LEADER-screeningstudien, for å evaluere effektiviteten. Hvis ingen av de 10 onkogene driverne oppdages, vil pasienten bli tilbudt deltakelse i enhver klinisk utprøving av neoadjuvant terapi som er tilgjengelig ved deres behandlende institusjon eller standardbehandling. For pasienter som ikke er registrert i en målrettet behandlingsstudie, vil sirkulerende tumor-DNA i blod (ctDNA) samles inn på 3 tidspunkter: før neoadjuvant behandling, etter neoadjuvant behandling, men før operasjon, og etter operasjon. Dette initiativet vil være korrelert med ulike kliniske utfall. Forhåndsspesifiserte kliniske data vil bli samlet inn for korrelasjon med disse sirkulerende biomarkørene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tianhong Li, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Wightman, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital Orange
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Maurice, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hisashi Tsukada, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Lanuti, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce E Johnson, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jules Lin, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Hovedetterforsker:
          • Saiama Waqar, MBBS, MSCI
        • Ta kontakt med:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Bostock, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Taylor Ripley, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98019
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Baik, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

LCRF LEADER screeningstudien vil inkludere alle pasienter med klinisk mistenkt, resektabel stadium I-III lungekreft. Populasjonen av interesse er pasienter med resektabel ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft, men en histologisk diagnose er ikke nødvendig på tidspunktet for studieregistrering. Vi forventer at en liten del av pasienter med plateepitel- og ikke-NSCLC-histologier blir genotypet sentralt parallelt med deres histologiske diagnose. Kun pasienter med ikke-småcellet lungekreft som ikke er ren plateepitel vil bli regnet med i det primære studiens endepunkt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stadium IA2-III lungekreft
  • Potensielt resektabel hvis mistanke om lungekreft bekreftet patologisk
  • Brukbar

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtidig malignitet
  • Ingen tidligere lungekreft de siste 2 årene
  • Renslipt lungeopasitet av glass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har handlingsdyktige onkogene drivere
Tidsramme: 8 uker
Det primære utfallsmålet er bestemmelsen av andelen pasienter med stadium IA2-III lungekreft som har handlingsdyktige onkogene drivere. En pasient anses å ha en handlingsbar onkogen driver hvis de har noen av følgende 10 genomiske endringer: ALK-omorganiseringer, BRAFV600E-mutasjoner, EGFR-sensibiliserende mutasjoner, HER2-mutasjon, HER2-amplifikasjon, MET-amplifikasjon, MET-ekson 14-mutasjon, RET-omorganisering, NTRK-omorganisering , eller ROS1-omorganiseringer.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor Mutation Burden (TMB) Vurdering
Tidsramme: 8 uker
Mål TMB i alle pasientsvulstprøver (mutasjoner per megabase)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lung Cancer Mutation Consortium

Samarbeidspartnere

Lung Cancer Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott J Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LCMC LEADER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på ctDNA, tumor NGS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere