Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de tecido tumoral e sangue para ajudar a selecionar tratamentos personalizados para pacientes com suspeita de câncer de pulmão

15 de julho de 2024 atualizado por: Scott J. Swanson, Lung Cancer Mutation Consortium

Estudo de Triagem Neoadjuvante LEADER: Avaliação LCMC4 de Drivers Acionáveis ​​em Cânceres de Pulmão em Estágio Inicial

Este protocolo de triagem colaborativo, desenvolvido pelo Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC) e apoiado pelo Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG), foi projetado para determinar a viabilidade de um perfil molecular abrangente para detectar drivers oncogênicos acionáveis ​​em pacientes com suspeita de câncer de pulmão em estágio inicial programado para ser submetido a biópsias para estabelecer o diagnóstico de câncer de pulmão.

O objetivo principal deste teste é determinar a presença de 10 drivers oncogênicos (mutações em EGFR, BRAFV600E, MET exon 14 e HER2, rearranjos em ALK, RET, NTRK e ROS1 e amplificação de MET e HER2) que podem servir como alvos, tornando os pacientes elegíveis para os próximos testes de terapia neoadjuvante direcionados. O objetivo final é usar essas informações do processo de triagem para selecionar a terapia neoadjuvante ideal e, sempre que possível, inscrever os pacientes em ensaios de terapia neoadjuvante separados com tratamentos genômicamente compatíveis ou outros ensaios apropriados se nenhuma mutação acionável for detectada.

O Grupo de Oncologia de Cirurgia Torácica (TSOG) é uma rede de cirurgiões dentro dos Centros Acadêmicos de Cirurgia Torácica da América do Norte, alinhados com o objetivo de aprimorar o atendimento ao paciente por meio da administração de estudos em vários locais com foco nos avanços recentes no câncer de pulmão. O TSOG alinhou-se com os sites LCMC4 para inscrever o teste de triagem LCRF-LEADER. O envolvimento do TSOG será essencial na inscrição no estudo e na interpretação final dos dados clínicos e translacionais multimodais coletados como parte deste estudo. Estimamos que detectaremos um driver oncogênico acionável em 33% dos casos. Os 66% restantes dos pacientes representarão uma coorte identificada por suas equipes de atendimento como candidatos a outras possíveis terapias neoadjuvantes, que podem incluir inibidores de checkpoint, como atezolizumabe, durvalumabe, nivolumabe e pembrolizumabe ou outros novos agentes.

Os ensaios de tratamento de terapia direcionada serão conduzidos independentemente do ensaio de triagem LCRF-LEADER, avaliando a eficácia. Se nenhum dos 10 drivers oncogênicos for detectado, será oferecida ao paciente a participação em qualquer ensaio clínico de terapia neoadjuvante disponível em sua instituição de tratamento ou terapia padrão de atendimento. Para pacientes não inscritos em um estudo de tratamento direcionado, o DNA tumoral circulante no sangue (ctDNA) será coletado em 3 momentos: antes do tratamento neoadjuvante, após o tratamento neoadjuvante, mas antes da cirurgia, e após a cirurgia. Esta iniciativa será correlacionada com vários resultados clínicos. Dados clínicos pré-especificados serão coletados para correlação com esses biomarcadores circulantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christian Brodala, BBA
  • Número de telefone: 646-608-2838
  • E-mail: brodalac@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Recrutamento
        • University of California, Davis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tianhong Li, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Wightman, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Hospital Orange
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tiimothy Byun, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Saltos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hisashi Tsukada, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Lanuti, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruce E Johnson, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Umit Tapan, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jules Lin, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Investigador principal:
          • Saiama Waqar, MBBS, MSCI
        • Contato:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Investigador principal:
          • Catherine Shu, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Desmond D'Souza, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ian Bostock, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Taylor Ripley, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98019
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Baik, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo de triagem LCRF LEADER incluirá todos os pacientes com suspeita clínica de câncer de pulmão ressecável em estágio I-III. A população de interesse são os pacientes com câncer de pulmão não escamoso ressecável de células não pequenas, no entanto, um diagnóstico histológico não é necessário no momento da inscrição no estudo. Prevemos que uma pequena porção de pacientes com células escamosas e histologias não-NSCLC sejam genotipadas centralmente em paralelo ao seu diagnóstico histológico. Apenas pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que não são puramente escamosas serão contados para o desfecho primário do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão em estágio clínico IA2-III
  • Potencialmente ressecável se a suspeita de câncer de pulmão for confirmada patologicamente
  • operável

Critério de exclusão:

  • Sem malignidade concomitante
  • Nenhum câncer de pulmão anterior nos últimos 2 anos
  • Opacidade pulmonar em vidro fosco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que possuem drivers oncogênicos acionáveis
Prazo: 8 semanas
A medida de resultado primário é a determinação da proporção de pacientes com câncer de pulmão em estágio IA2-III que possuem drivers oncogênicos acionáveis. Um paciente é considerado como tendo um driver oncogênico acionável se tiver qualquer uma das 10 alterações genômicas a seguir: rearranjos ALK, mutações BRAFV600E, mutações sensibilizadoras de EGFR, mutação HER2, amplificação de HER2, amplificação de MET, mutação do exon 14 do MET, rearranjos RET, rearranjo NTRK , ou rearranjos ROS1.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da carga de mutação tumoral (TMB)
Prazo: 8 semanas
Medir TMB em todas as amostras de tumores de pacientes (mutações por megabase)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lung Cancer Mutation Consortium

Colaboradores

Lung Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Scott J Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LCMC LEADER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NSCLC

Ensaios clínicos em ctDNA, tumor NGS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever