此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

检测肿瘤组织和血液以帮助为疑似肺癌患者选择个性化治疗

2024年7月15日 更新者：Scott J. Swanson、Lung Cancer Mutation Consortium

LEADER 新辅助筛选试验：LCMC4 评估早期肺癌的可操作驱动因素

该协作筛查方案由肺癌突变联合会 (LCMC) 制定，并得到胸外科肿瘤学组 (TSOG) 的支持，旨在确定全面分子谱分析的可行性，以检测疑似早期肺癌患者的可操作致癌驱动因素计划进行活组织检查以确定肺癌的诊断。

该测试的主要目的是确定是否存在 10 种致癌驱动因素（EGFR、BRAFV600E、MET 外显子 14 和 HER2 突变、ALK、RET、NTRK 和 ROS1 重排以及 MET 和 HER2 扩增）作为目标，使患者有资格参加即将进行的靶向新辅助治疗试验。 最终目标是使用筛选过程中的这些信息来选择最佳的新辅助治疗，并尽可能将患者纳入单独的新辅助治疗试验，如果没有检测到可操作的驱动突变，则进行基因组匹配治疗或其他适当的试验。

胸外科肿瘤学小组 (TSOG) 是北美胸外科学术中心内的外科医生网络，其目标是通过开展侧重于肺癌最新进展的多中心试验来加强患者护理。 TSOG 已与 LCMC4 站点对齐以注册 LCRF-LEADER 筛选试验。 TSOG 的参与对于试验注册和最终解释作为本研究的一部分收集的多模态临床和转化数据至关重要。 我们估计我们将在 33% 的病例中检测到可操作的致癌驱动因素。 其余 66% 的患者将代表他们的护理团队确定的队列，作为其他潜在新辅助疗法的候选者，这些新辅助疗法可能包括检查点抑制剂，如 atezolizumab、durvalumab、nivolumab 和 pembrolizumab 或其他新药。

靶向治疗试验将独立于 LCRF-LEADER 筛选试验进行，评估疗效。 如果未检测到 10 种致癌驱动因子中的任何一种，则患者将被邀请参加其治疗机构提供的任何新辅助疗法临床试验或护理疗法标准。 对于未参加靶向治疗试验的患者，将在 3 个时间点收集血液中的循环肿瘤 DNA (ctDNA)：新辅助治疗前、新辅助治疗后但手术前和手术后。 这一举措将与各种临床结果相关联。 将收集预先指定的临床数据以与这些循环生物标志物相关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Davis、California、美国、95616
        • 招聘中
        • University of California, Davis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tianhong Li, MD, PhD
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sean Wightman, MD
      • Los Angeles、California、美国、90095
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • St. Joseph's Hospital Orange
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tiimothy Byun, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andreas Saltos, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hisashi Tsukada, MD, PhD
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Michael Lanuti, MD
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Boston Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Umit Tapan, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jules Lin, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University
        • 首席研究员：
          • Saiama Waqar, MBBS, MSCI
        • 接触：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University
        • 首席研究员：
          • Catherine Shu, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10016
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Desmond D'Souza, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ian Bostock, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Taylor Ripley, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • 首席研究员：
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98019
        • 招聘中
        • University of Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christina Baik, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

LCRF LEADER 筛查试验将招募所有临床疑似可切除 I-III 期肺癌患者。 感兴趣的人群是患有可切除的非鳞状非小细胞肺癌的患者，但是在研究登记时不需要组织学诊断。 我们预计一小部分鳞状细胞和非 NSCLC 组织学患者将在进行组织学诊断的同时集中进行基因分型。 只有非鳞状非小细胞肺癌患者才会被计入主要研究终点。

描述

纳入标准：

  • 临床 IA2-III 期肺癌
  • 如果经病理证实怀疑肺癌，则可能可切除
  • 可操作

排除标准：

  • 无并发恶性肿瘤
  • 过去 2 年内无既往肺癌史
  • 纯磨玻璃样肺部混浊

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有可操作的致癌驱动因素的患者比例
大体时间：8周
主要结果指标是确定具有可操作的致癌驱动因素的 IA2-III 期肺癌患者的比例。 如果患者具有以下 10 种基因组改变中的任何一种，则认为患者具有可操作的致癌驱动因素：ALK 重排、BRAFV600E 突变、EGFR 致敏突变、HER2 突变、HER2 扩增、MET 扩增、MET 外显子 14 突变、RET 重排、NTRK 重排, 或 ROS1 重排。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤突变负荷 (TMB) 评估
大体时间：8周
测量所有患者肿瘤样本中的 TMB（每兆碱基的突变数）
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lung Cancer Mutation Consortium

合作者

Lung Cancer Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Scott J Swanson, MD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月15日

初级完成 (估计的)

2025年6月15日

研究完成 (估计的)

2026年6月15日

研究注册日期

首次提交

2020年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月14日

首次发布 (实际的)

2021年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月15日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LCMC LEADER

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅