- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04712877
폐암이 의심되는 환자를 위한 맞춤형 치료를 선택하는 데 도움이 되는 종양 조직 및 혈액 검사
LEADER 신보강 스크리닝 시험: 초기 단계 폐암에서 실행 가능한 동인에 대한 LCMC4 평가
LCMC(Lung Cancer Mutation Consortium)에서 개발하고 TSOG(Thoracic Surgery Oncology Group)에서 지원하는 이 협력 스크리닝 프로토콜은 초기 폐암이 의심되는 환자에서 실행 가능한 발암 동인을 탐지하기 위한 종합적인 분자 프로파일링의 타당성을 결정하도록 설계되었습니다. 폐암 진단을 확립하기 위해 생검을 받을 예정입니다.
이 테스트의 주요 목적은 10가지 발암 드라이버(EGFR, BRAFV600E, MET exon 14 및 HER2의 돌연변이, ALK, RET, NTRK 및 ROS1의 재배열, MET 및 HER2의 증폭)의 존재를 확인하는 것입니다. 다가오는 표적 신 보조 요법 시험에 환자를 적합하게 만드는 표적으로. 궁극적인 목표는 스크리닝 과정에서 얻은 이 정보를 사용하여 최적의 신보강 요법을 선택하고 가능한 경우 유전체적으로 일치하는 치료와 함께 별도의 신보조 요법 시험에 환자를 등록하거나 실행 가능한 드라이버 돌연변이가 감지되지 않는 경우 다른 적절한 시험에 등록하는 것입니다.
흉부외과 종양학 그룹(TSOG)은 북미 흉부외과 학술 센터(North American Thoracic Surgery Academic Centers) 내의 외과의사 네트워크로서 폐암의 최근 발전에 초점을 맞춘 다중 사이트 시험 관리를 통해 환자 치료를 강화한다는 목표에 맞춰져 있습니다. TSOG는 LCRF-LEADER 스크리닝 시험을 등록하기 위해 LCMC4 사이트와 정렬했습니다. TSOG의 참여는 이 연구의 일부로 수집된 다중 모드 임상 및 변환 데이터의 궁극적인 해석 및 시험 등록에 필수적입니다. 사례의 33%에서 실행 가능한 발암 동인을 감지할 것으로 추정합니다. 환자의 나머지 66%는 아테졸리주맙, 더발루맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙 또는 기타 새로운 제제와 같은 관문 억제제를 포함할 수 있는 다른 잠재적 신보조제 요법의 후보로 치료 팀이 식별한 코호트를 대표할 것입니다.
표적 요법 치료 시험은 LCRF-LEADER 스크리닝 시험과 독립적으로 수행되어 효능을 평가합니다. 10가지 발암성 동인 중 어느 것도 발견되지 않으면, 환자는 치료 기관 또는 표준 치료 요법에서 이용 가능한 신 보조 요법의 임상 시험에 참여하도록 제안됩니다. 표적 치료 시험에 등록되지 않은 환자의 경우 혈액 내 순환 종양 DNA(ctDNA)는 신보조 치료 전, 신보조 치료 후, 그러나 수술 전 및 수술 후의 3가지 시점에서 수집됩니다. 이 이니셔티브는 다양한 임상 결과와 연관될 것입니다. 이러한 순환 바이오마커와의 상관관계를 위해 사전 지정된 임상 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Brodala, BBA
- 전화번호: 646-608-2838
- 이메일: brodalac@mskcc.org
연구 장소
-
-
California
-
Davis, California, 미국, 95616
- 모병
- University of California, Davis
-
연락하다:
- Ashley Dang-Chu
- 이메일: ldangchu@ucdavis.edu
-
수석 연구원:
- Tianhong Li, MD, PhD
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Peggy Romano
- 이메일: peggy.romano@med.usc.edu
-
수석 연구원:
- Sean Wightman, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA
-
연락하다:
- Rubi Arias
- 이메일: rubiarias@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Jay Lee, MD
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- St. Joseph's Hospital Orange
-
연락하다:
- Ron Bati
- 이메일: Ron.Bati@stjoe.org
-
수석 연구원:
- Tiimothy Byun, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
연락하다:
- Tara Ackerman
- 이메일: tara.ackerman@moffitt.org
-
수석 연구원:
- Andreas Saltos, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
수석 연구원:
- Jyoti Patel, MD
-
연락하다:
- RHLCCC Trial Team
- 이메일: RHLCCCTrialStartup@northwestern.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Kristina Sidopoulos
- 이메일: ksidopoulos@bwh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Hisashi Tsukada, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Michael Lanuti, MD
-
연락하다:
- Isha Mehta Warikoo
- 이메일: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Jennifer Luu
- 이메일: jennifer_luu@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Bruce E Johnson, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center
-
연락하다:
- Anthony Shelton
- 이메일: anthony.shelton@bmc.org
-
수석 연구원:
- Umit Tapan, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Shari Barnett
- 이메일: shbailey@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Jules Lin, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 모병
- University of Missouri
-
연락하다:
- Brooke McDaniel
- 이메일: mcdanielbl@health.missouri.edu
-
수석 연구원:
- Jussuf Kaifi, MD
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
-
수석 연구원:
- Saiama Waqar, MBBS, MSCI
-
연락하다:
- Aleksis Cotton
- 이메일: a.cotton@wustl.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth-Hitchcock
-
연락하다:
- Kristina Wiley
- 이메일: Kristina.M.Willey@hitchcock.org
-
수석 연구원:
- David Finley, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University
-
수석 연구원:
- Catherine Shu, MD
-
연락하다:
- Angela Foligno
- 이메일: af3273@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU
-
수석 연구원:
- Elaine Shum, MD
-
연락하다:
- Nadia Catti
- 이메일: nadia.catti@nyulangone.org
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
-
연락하다:
- Helena Gastier
- 이메일: Helena.gastier@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Desmond D'Souza, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Jessica Shealor
- 이메일: shealorj@musc.edu
-
수석 연구원:
- Ian Bostock, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- Michelle Almarez
- 이메일: michelle.almarez@bcm.edu
-
수석 연구원:
- Taylor Ripley, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
수석 연구원:
- Alexander Spira, MD, PhD, FACP
-
연락하다:
- Brian Phipps
- 이메일: Brian.phipps@usoncology.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98019
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Lara Schiff
- 이메일: lschiff1@seattlecca.org
-
수석 연구원:
- Christina Baik, MD, MPH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상 병기 IA2-III 폐암
- 폐암 의심이 병리학적으로 확인되면 잠재적으로 절제 가능
- 실시 가능한
제외 기준:
- 동시 악성 종양 없음
- 지난 2년 이내에 이전 폐암 없음
- 순수 분쇄 유리 폐 혼탁
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행 가능한 발암 동인을 보유한 환자의 비율
기간: 8주
|
주요 결과 측정은 실행 가능한 발암 동인을 보유한 IA2-III기 폐암 환자의 비율을 결정하는 것입니다.
ALK 재배열, BRAFV600E 돌연변이, EGFR 민감화 돌연변이, HER2 돌연변이, HER2 증폭, MET 증폭, MET 엑손 14 돌연변이, RET 재배열, NTRK 재배열과 같은 10가지 게놈 변형 중 하나라도 있는 경우 환자는 실행 가능한 발암 동인이 있는 것으로 간주됩니다. , 또는 ROS1 재배열.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 돌연변이 부담(TMB) 평가
기간: 8주
|
모든 환자 종양 샘플에서 TMB 측정(Mutations per megabase)
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott J Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LCMC LEADER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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