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폐암이 의심되는 환자를 위한 맞춤형 치료를 선택하는 데 도움이 되는 종양 조직 및 혈액 검사

2024년 7월 15일 업데이트: Scott J. Swanson, Lung Cancer Mutation Consortium

LEADER 신보강 스크리닝 시험: 초기 단계 폐암에서 실행 가능한 동인에 대한 LCMC4 평가

LCMC(Lung Cancer Mutation Consortium)에서 개발하고 TSOG(Thoracic Surgery Oncology Group)에서 지원하는 이 협력 스크리닝 프로토콜은 초기 폐암이 의심되는 환자에서 실행 가능한 발암 동인을 탐지하기 위한 종합적인 분자 프로파일링의 타당성을 결정하도록 설계되었습니다. 폐암 진단을 확립하기 위해 생검을 받을 예정입니다.

이 테스트의 주요 목적은 10가지 발암 드라이버(EGFR, BRAFV600E, MET exon 14 및 HER2의 돌연변이, ALK, RET, NTRK 및 ROS1의 재배열, MET 및 HER2의 증폭)의 존재를 확인하는 것입니다. 다가오는 표적 신 보조 요법 시험에 환자를 적합하게 만드는 표적으로. 궁극적인 목표는 스크리닝 과정에서 얻은 이 정보를 사용하여 최적의 신보강 요법을 선택하고 가능한 경우 유전체적으로 일치하는 치료와 함께 별도의 신보조 요법 시험에 환자를 등록하거나 실행 가능한 드라이버 돌연변이가 감지되지 않는 경우 다른 적절한 시험에 등록하는 것입니다.

흉부외과 종양학 그룹(TSOG)은 북미 흉부외과 학술 센터(North American Thoracic Surgery Academic Centers) 내의 외과의사 네트워크로서 폐암의 최근 발전에 초점을 맞춘 다중 사이트 시험 관리를 통해 환자 치료를 강화한다는 목표에 맞춰져 있습니다. TSOG는 LCRF-LEADER 스크리닝 시험을 등록하기 위해 LCMC4 사이트와 정렬했습니다. TSOG의 참여는 이 연구의 일부로 수집된 다중 모드 임상 및 변환 데이터의 궁극적인 해석 및 시험 등록에 필수적입니다. 사례의 33%에서 실행 가능한 발암 동인을 감지할 것으로 추정합니다. 환자의 나머지 66%는 아테졸리주맙, 더발루맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙 또는 기타 새로운 제제와 같은 관문 ​​억제제를 포함할 수 있는 다른 잠재적 신보조제 요법의 후보로 치료 팀이 식별한 코호트를 대표할 것입니다.

표적 요법 치료 시험은 LCRF-LEADER 스크리닝 시험과 독립적으로 수행되어 효능을 평가합니다. 10가지 발암성 동인 중 어느 것도 발견되지 않으면, 환자는 치료 기관 또는 표준 치료 요법에서 이용 가능한 신 보조 요법의 임상 시험에 참여하도록 제안됩니다. 표적 치료 시험에 등록되지 않은 환자의 경우 혈액 내 순환 종양 DNA(ctDNA)는 신보조 치료 전, 신보조 치료 후, 그러나 수술 전 및 수술 후의 3가지 시점에서 수집됩니다. 이 이니셔티브는 다양한 임상 결과와 연관될 것입니다. 이러한 순환 바이오마커와의 상관관계를 위해 사전 지정된 임상 데이터가 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • 모병
        • University of California, Davis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tianhong Li, MD, PhD
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Wightman, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • St. Joseph's Hospital Orange
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tiimothy Byun, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas Saltos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hisashi Tsukada, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michael Lanuti, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Umit Tapan, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jules Lin, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 수석 연구원:
          • Saiama Waqar, MBBS, MSCI
        • 연락하다:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University
        • 수석 연구원:
          • Catherine Shu, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Desmond D'Souza, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ian Bostock, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Taylor Ripley, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • 수석 연구원:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98019
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christina Baik, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

LCRF LEADER 스크리닝 시험은 임상적으로 의심되고 절제 가능한 I-III기 폐암이 있는 모든 환자를 등록합니다. 관심 모집단은 절제 가능한 비편평 비소세포 폐암 환자이지만 연구 등록 시 조직학적 진단이 필요하지 않습니다. 우리는 편평 세포 및 비 NSCLC 조직학을 가진 환자의 작은 부분이 그들의 조직학적 진단과 병행하여 중심적으로 유전자형이 결정될 것으로 예상합니다. 순수하게 편평하지 않은 비소세포폐암 환자만 1차 연구 종점에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 임상 병기 IA2-III 폐암
  • 폐암 의심이 병리학적으로 확인되면 잠재적으로 절제 가능
  • 실시 가능한

제외 기준:

  • 동시 악성 종양 없음
  • 지난 2년 이내에 이전 폐암 없음
  • 순수 분쇄 유리 폐 혼탁

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 가능한 발암 동인을 보유한 환자의 비율
기간: 8주
주요 결과 측정은 실행 가능한 발암 동인을 보유한 IA2-III기 폐암 환자의 비율을 결정하는 것입니다. ALK 재배열, BRAFV600E 돌연변이, EGFR 민감화 돌연변이, HER2 돌연변이, HER2 증폭, MET 증폭, MET 엑손 14 돌연변이, RET 재배열, NTRK 재배열과 같은 10가지 게놈 변형 중 하나라도 있는 경우 환자는 실행 가능한 발암 동인이 있는 것으로 간주됩니다. , 또는 ROS1 재배열.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 돌연변이 부담(TMB) 평가
기간: 8주
모든 환자 종양 샘플에서 TMB 측정(Mutations per megabase)
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Scott J Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LCMC LEADER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NSCLC에 대한 임상 시험

ctDNA, 종양 NGS에 대한 임상 시험

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