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Análisis de sangre y tejido tumoral para ayudar a seleccionar tratamientos personalizados para pacientes con sospecha de cáncer de pulmón

8 de septiembre de 2023 actualizado por: Scott J. Swanson, Lung Cancer Mutation Consortium

Ensayo de detección neoadyuvante LEADER: evaluación LCMC4 de factores accionables en cánceres de pulmón en etapa inicial

Este protocolo de detección colaborativo, desarrollado por el Consorcio de Mutación del Cáncer de Pulmón (LCMC) y respaldado por el Grupo de Oncología de Cirugía Torácica (TSOG), está diseñado para determinar la viabilidad de un perfil molecular integral para detectar impulsores oncogénicos procesables en pacientes con sospecha de cáncer de pulmón en etapa temprana. programada para someterse a biopsias para establecer el diagnóstico de cáncer de pulmón.

El objetivo principal de esta prueba es determinar la presencia de 10 impulsores oncogénicos (mutaciones en EGFR, BRAFV600E, exón 14 de MET y HER2, reordenamientos en ALK, RET, NTRK y ROS1 y amplificación de MET y HER2) que pueden servir como objetivos que hacen que los pacientes sean elegibles para los próximos ensayos de terapia neoadyuvante dirigida. El objetivo final es utilizar esta información del proceso de selección para seleccionar la terapia neoadyuvante óptima y, siempre que sea posible, inscribir a los pacientes en ensayos independientes de terapia neoadyuvante con tratamientos genómicamente compatibles u otros ensayos apropiados si no se detecta ninguna mutación impulsora accionable.

El Grupo de Oncología de Cirugía Torácica (TSOG) es una red de cirujanos dentro de los Centros Académicos de Cirugía Torácica de América del Norte alineados con el objetivo de mejorar la atención del paciente a través de la administración de ensayos en múltiples sitios centrados en los avances recientes en el cáncer de pulmón. TSOG se ha alineado con los sitios LCMC4 para inscribir el ensayo de detección LCRF-LEADER. La participación de TSOG será esencial en la inscripción de ensayos y la interpretación final de los datos clínicos y traslacionales multimodales recopilados como parte de este estudio. Estimamos que detectaremos un conductor oncogénico procesable en el 33% de los casos. El 66 % restante de los pacientes representará una cohorte identificada por sus equipos de atención como candidatos para otras posibles terapias neoadyuvantes que pueden incluir inhibidores de puntos de control como atezolizumab, durvalumab, nivolumab y pembrolizumab u otros agentes novedosos.

Los ensayos de tratamiento de terapia dirigida se realizarán independientemente del ensayo de detección LCRF-LEADER, evaluando la eficacia. Si no se detecta ninguno de los 10 impulsores oncogénicos, se ofrecerá al paciente la participación en cualquier ensayo clínico de terapia neoadyuvante disponible en su institución de tratamiento o terapia estándar de atención. Para los pacientes que no se inscribieron en un ensayo de tratamiento dirigido, el ADN tumoral circulante en la sangre (ctDNA) se recolectará en 3 momentos: antes del tratamiento neoadyuvante, después del tratamiento neoadyuvante pero antes de la cirugía y después de la cirugía. Esta iniciativa se correlacionará con varios resultados clínicos. Se recopilarán datos clínicos preespecificados para su correlación con estos biomarcadores circulantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christian Brodala, BBA
  • Número de teléfono: 646-608-2838
  • Correo electrónico: brodalac@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tianhong Li, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean Wightman, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Hospital Orange
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Maurice, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hisashi Tsukada, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Lanuti, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruce E Johnson, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jules Lin, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jussuf Kaifi, MD
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Investigador principal:
          • Saiama Waqar, MBBS, MSCI
        • Contacto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ian Bostock, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Taylor Ripley, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98019
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Baik, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El ensayo de cribado LCRF LEADER incluirá a todos los pacientes con sospecha clínica de cáncer de pulmón en estadio I-III resecables. La población de interés son los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso resecable; sin embargo, no se requiere un diagnóstico histológico en el momento de la inscripción en el estudio. Anticipamos que una pequeña porción de pacientes con histologías de células escamosas y no NSCLC serán genotipados centralmente en paralelo a su diagnóstico histológico. Solo los pacientes con cánceres de pulmón de células no pequeñas que no son puramente escamosos se tendrán en cuenta para el criterio principal de valoración del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cánceres de pulmón en estadio clínico IA2-III
  • Potencialmente resecable si la sospecha de cáncer de pulmón se confirma patológicamente
  • Operable

Criterio de exclusión:

  • Sin malignidad concurrente
  • Sin cáncer de pulmón previo en los últimos 2 años
  • Opacidad pulmonar en vidrio esmerilado puro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que poseen impulsores oncogénicos accionables
Periodo de tiempo: 8 semanas
La medida de resultado primaria es la determinación de la proporción de pacientes con cánceres de pulmón en estadio IA2-III que poseen impulsores oncogénicos procesables. Se considera que un paciente tiene un impulsor oncogénico procesable si presenta alguna de las siguientes 10 alteraciones genómicas: reordenamientos de ALK, mutaciones de BRAFV600E, mutaciones de sensibilización de EGFR, mutación de HER2, amplificación de HER2, amplificación de MET, mutación del exón 14 de MET, reordenamientos de RET, reordenamiento de NTRK o reordenamientos de ROS1.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la carga de mutación tumoral (TMB)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medir TMB en todas las muestras de tumores de pacientes (mutaciones por megabase)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lung Cancer Mutation Consortium

Colaboradores

Lung Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Scott J Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LCMC LEADER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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