Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumorweefsel en bloed testen om te helpen bij het selecteren van gepersonaliseerde behandelingen voor patiënten met vermoedelijke longkanker

15 juli 2024 bijgewerkt door: Scott J. Swanson, Lung Cancer Mutation Consortium

LEADER Neoadjuvant screeningonderzoek: LCMC4-evaluatie van bruikbare factoren bij longkanker in een vroeg stadium

Dit collaboratieve screeningsprotocol, ontwikkeld door het Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC) en ondersteund door de Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG), is ontworpen om de haalbaarheid te bepalen van uitgebreide moleculaire profilering om bruikbare oncogene factoren te detecteren bij patiënten met vermoedelijke longkanker in een vroeg stadium. biopten ondergaan om de diagnose longkanker vast te stellen.

Het primaire doel van deze test is het bepalen van de aanwezigheid van 10 oncogene drivers (mutaties in EGFR, BRAFV600E, MET exon 14 en HER2, herschikkingen in ALK, RET, NTRK en ROS1, en amplificatie van MET en HER2) die kunnen dienen als doelen waardoor patiënten in aanmerking komen voor aanstaande gerichte neoadjuvante therapieonderzoeken. Het uiteindelijke doel is om deze informatie uit het screeningproces te gebruiken om de optimale neoadjuvante therapie te selecteren en waar mogelijk patiënten in te schrijven voor afzonderlijke neoadjuvante therapieonderzoeken met genomisch gematchte behandelingen of andere geschikte onderzoeken als er geen bruikbare drivermutatie wordt gedetecteerd.

Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG) is een netwerk van chirurgen binnen de Noord-Amerikaanse Academische Centra voor Thoracic Surgery, gericht op het verbeteren van de patiëntenzorg door middel van onderzoeken op meerdere locaties gericht op recente ontwikkelingen op het gebied van longkanker. TSOG heeft zich aangesloten bij de LCMC4-sites om deel te nemen aan de LCRF-LEADER-screeningsproef. De betrokkenheid van TSOG zal essentieel zijn bij de deelname aan onderzoeken en de uiteindelijke interpretatie van de multimodale klinische en translationele gegevens die als onderdeel van deze studie zijn verzameld. We schatten dat we in 33% van de gevallen een bruikbare oncogene driver zullen detecteren. De resterende 66% van de patiënten zal een cohort vertegenwoordigen dat door hun zorgteams is geïdentificeerd als kandidaten voor andere potentiële neoadjuvante therapieën, waaronder mogelijk checkpoint-remmers zoals atezolizumab, durvalumab, nivolumab en pembrolizumab of andere nieuwe middelen.

De onderzoeken naar gerichte therapiebehandelingen zullen onafhankelijk van de LCRF-LEADER-screeningsstudie worden uitgevoerd, waarbij de werkzaamheid wordt beoordeeld. Als geen van de 10 oncogene factoren wordt gedetecteerd, wordt de patiënt aangeboden deel te nemen aan een klinische studie naar neoadjuvante therapie die beschikbaar is in de behandelende instelling of de standaardbehandeling. Voor patiënten die niet zijn ingeschreven voor een gerichte behandelingsstudie, zal circulerend tumor-DNA in het bloed (ctDNA) worden verzameld op 3 tijdstippen: vóór neoadjuvante behandeling, na neoadjuvante behandeling maar vóór de operatie en na de operatie. Dit initiatief zal worden gecorreleerd met verschillende klinische uitkomsten. Er zullen vooraf gespecificeerde klinische gegevens worden verzameld voor correlatie met deze circulerende biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

NSCLC

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: ctDNA, tumor-NGS

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Christian Brodala, BBA
Telefoonnummer: 646-608-2838
E-mail: brodalac@mskcc.org

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Davis, California, Verenigde Staten, 95616
    - Werving
    - University of California, Davis
    - Contact:
      
      Ashley Dang-Chu
      
      E-mail: ldangchu@ucdavis.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tianhong Li, MD, PhD
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Werving
    - USC Norris Comprehensive Cancer Center
    - Contact:
      
      Peggy Romano
      
      E-mail: peggy.romano@med.usc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sean Wightman, MD
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Werving
    - UCLA
    - Contact:
      
      Rubi Arias
      
      E-mail: rubiarias@mednet.ucla.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jay Lee, MD
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Werving
    - St. Joseph's Hospital Orange
    - Contact:
      
      Ron Bati
      
      E-mail: Ron.Bati@stjoe.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tiimothy Byun, MD
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Werving
    - Moffitt Cancer Center
    - Contact:
      
      Tara Ackerman
      
      E-mail: tara.ackerman@moffitt.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Andreas Saltos, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Werving
    - Northwestern University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jyoti Patel, MD
    - Contact:
      
      RHLCCC Trial Team
      
      E-mail: RHLCCCTrialStartup@northwestern.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Werving
    - Brigham and Women's Hospital
    - Contact:
      
      Kristina Sidopoulos
      
      E-mail: ksidopoulos@bwh.harvard.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hisashi Tsukada, MD, PhD
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Werving
    - Massachusetts General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Lanuti, MD
    - Contact:
      
      Isha Mehta Warikoo
      
      E-mail: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Werving
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - Contact:
      
      Jennifer Luu
      
      E-mail: jennifer_luu@dfci.harvard.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bruce E Johnson, MD
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Werving
    - Boston Medical Center
    - Contact:
      
      Anthony Shelton
      
      E-mail: anthony.shelton@bmc.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Umit Tapan, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Werving
    - University of Michigan
    - Contact:
      
      Shari Barnett
      
      E-mail: shbailey@med.umich.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jules Lin, MD
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
    - Werving
    - University of Missouri
    - Contact:
      
      Brooke McDaniel
      
      E-mail: mcdanielbl@health.missouri.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jussuf Kaifi, MD
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Werving
    - Washington University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Saiama Waqar, MBBS, MSCI
    - Contact:
      
      Aleksis Cotton
      
      E-mail: a.cotton@wustl.edu
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Werving
    - Dartmouth-Hitchcock
    - Contact:
      
      Kristina Wiley
      
      E-mail: Kristina.M.Willey@hitchcock.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Finley, MD
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Werving
    - Columbia University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Catherine Shu, MD
    - Contact:
      
      Angela Foligno
      
      E-mail: af3273@cumc.columbia.edu
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Werving
    - NYU
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Elaine Shum, MD
    - Contact:
      
      Nadia Catti
      
      E-mail: nadia.catti@nyulangone.org
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Werving
    - Ohio State University
    - Contact:
      
      Helena Gastier
      
      E-mail: Helena.gastier@osumc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Desmond D'Souza, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Werving
    - Medical University of South Carolina
    - Contact:
      
      Jessica Shealor
      
      E-mail: shealorj@musc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ian Bostock, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - Baylor College of Medicine
    - Contact:
      
      Michelle Almarez
      
      E-mail: michelle.almarez@bcm.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Taylor Ripley, MD
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    - Werving
    - Virginia Cancer Specialists, PC
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alexander Spira, MD, PhD, FACP
    - Contact:
      
      Brian Phipps
      
      E-mail: Brian.phipps@usoncology.com
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98019
    - Werving
    - University of Washington
    - Contact:
      
      Lara Schiff
      
      E-mail: lschiff1@seattlecca.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christina Baik, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De LCRF LEADER-screeningstudie zal alle patiënten met klinisch vermoedelijke, reseceerbare stadium I-III longkankers inschrijven. De populatie van belang zijn patiënten met resectabele niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, maar een histologische diagnose is niet vereist op het moment van inschrijving voor het onderzoek. We verwachten dat een klein deel van de patiënten met plaveiselcel- en niet-NSCLC-histologieën centraal gegenotypeerd zal worden parallel aan hun histologische diagnose. Alleen patiënten met niet-kleincellige longkankers die niet puur plaveiselcelcarcinoom zijn, worden meegeteld voor het primaire onderzoekseindpunt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische stadium IA2-III longkankers
Potentieel reseceerbaar als het vermoeden van longkanker pathologisch wordt bevestigd
Bedienbaar

Uitsluitingscriteria:

Geen gelijktijdige maligniteit
Geen eerdere longkanker in de afgelopen 2 jaar
Puur geslepen glas pulmonale opaciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten met bruikbare oncogene drijfveren Tijdsspanne: 8 weken	De primaire uitkomstmaat is de bepaling van het percentage patiënten met stadium IA2-III longkanker dat bruikbare oncogene factoren bezit. Een patiënt wordt geacht een bruikbare oncogene driver te hebben als hij een van de volgende 10 genomische veranderingen heeft: ALK-herschikkingen, BRAFV600E-mutaties, EGFR-sensibiliserende mutaties, HER2-mutatie, HER2-amplificatie, MET-amplificatie, MET exon 14-mutatie, RET-herschikkingen, NTRK-herschikking , of ROS1 herrangschikkingen.	8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tumor Mutation Burden (TMB) beoordeling Tijdsspanne: 8 weken	TMB meten in alle tumormonsters van patiënten (mutaties per megabase)	8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lung Cancer Mutation Consortium

Medewerkers

Lung Cancer Research Foundation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Scott J Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

LCMC LEADER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .