Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование опухолевой ткани и крови для выбора индивидуального лечения пациентов с подозрением на рак легких

15 июля 2024 г. обновлено: Scott J. Swanson, Lung Cancer Mutation Consortium

Неоадъювантное скрининговое исследование LEADER: оценка LCMC4 действующих факторов при раке легкого на ранней стадии

Этот совместный протокол скрининга, разработанный Консорциумом по мутациям рака легких (LCMC) и поддерживаемый Онкологической группой торакальной хирургии (TSOG), предназначен для определения возможности комплексного молекулярного профилирования для выявления активных онкогенных факторов у пациентов с подозрением на рак легких на ранней стадии. запланирована биопсия для установления диагноза рака легкого.

Основная цель этого тестирования — определить наличие 10 онкогенных драйверов (мутации в EGFR, BRAFV600E, экзоне 14 MET и HER2, перестройки в ALK, RET, NTRK и ROS1, а также усиление MET и HER2), которые могут служить в качестве целей, делающих пациентов подходящими для предстоящих испытаний целевой неоадъювантной терапии. Конечной целью является использование этой информации, полученной в процессе скрининга, для выбора оптимальной неоадъювантной терапии и, по возможности, включения пациентов в отдельные испытания неоадъювантной терапии с геномно подобранными препаратами или другие подходящие испытания, если не обнаружено действенной драйверной мутации.

Онкологическая группа торакальной хирургии (TSOG) представляет собой сеть хирургов в Североамериканских академических центрах торакальной хирургии, объединенных целью улучшения ухода за пациентами путем проведения многоцентровых испытаний, посвященных последним достижениям в области рака легких. TSOG объединилась с сайтами LCMC4, чтобы зарегистрировать скрининговое испытание LCRF-LEADER. Участие TSOG будет иметь важное значение для включения в исследование и окончательной интерпретации мультимодальных клинических и трансляционных данных, собранных в рамках этого исследования. По нашим оценкам, мы обнаружим активный онкогенный драйвер в 33% случаев. Остальные 66% пациентов будут представлять когорту, определенную лечащими врачами в качестве кандидатов на другие потенциальные неоадъювантные терапии, которые могут включать ингибиторы контрольных точек, такие как атезолизумаб, дурвалумаб, ниволумаб и пембролизумаб, или другие новые препараты.

Испытания таргетной терапии будут проводиться независимо от скринингового испытания LCRF-LEADER для оценки эффективности. Если ни один из 10 онкогенных факторов не будет обнаружен, пациенту будет предложено участие в любом клиническом испытании неоадъювантной терапии, доступной в его лечебном учреждении, или стандартной терапии. У пациентов, не включенных в исследование целевого лечения, циркулирующая опухолевая ДНК в крови (цДНК) будет собираться в 3 временных точках: до неоадъювантного лечения, после неоадъювантного лечения, но до операции и после операции. Эта инициатива будет коррелировать с различными клиническими результатами. Предварительно указанные клинические данные будут собраны для корреляции с этими циркулирующими биомаркерами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

НМРЛ

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: ктДНК, опухоль NGS

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Christian Brodala, BBA
Номер телефона: 646-608-2838
Электронная почта: brodalac@mskcc.org

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
    - Рекрутинг
    - University of California, Davis
    - Контакт:
      
      Ashley Dang-Chu
      
      Электронная почта: ldangchu@ucdavis.edu
    - Главный следователь:
      
      Tianhong Li, MD, PhD
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Рекрутинг
    - USC Norris Comprehensive Cancer Center
    - Контакт:
      
      Peggy Romano
      
      Электронная почта: peggy.romano@med.usc.edu
    - Главный следователь:
      
      Sean Wightman, MD
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Рекрутинг
    - UCLA
    - Контакт:
      
      Rubi Arias
      
      Электронная почта: rubiarias@mednet.ucla.edu
    - Главный следователь:
      
      Jay Lee, MD
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Рекрутинг
    - St. Joseph's Hospital Orange
    - Контакт:
      
      Ron Bati
      
      Электронная почта: Ron.Bati@stjoe.org
    - Главный следователь:
      
      Tiimothy Byun, MD
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - Рекрутинг
    - Moffitt Cancer Center
    - Контакт:
      
      Tara Ackerman
      
      Электронная почта: tara.ackerman@moffitt.org
    - Главный следователь:
      
      Andreas Saltos, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Рекрутинг
    - Northwestern University
    - Главный следователь:
      
      Jyoti Patel, MD
    - Контакт:
      
      RHLCCC Trial Team
      
      Электронная почта: RHLCCCTrialStartup@northwestern.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Рекрутинг
    - Brigham and Women's Hospital
    - Контакт:
      
      Kristina Sidopoulos
      
      Электронная почта: ksidopoulos@bwh.harvard.edu
    - Главный следователь:
      
      Hisashi Tsukada, MD, PhD
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Рекрутинг
    - Massachusetts General Hospital
    - Главный следователь:
      
      Michael Lanuti, MD
    - Контакт:
      
      Isha Mehta Warikoo
      
      Электронная почта: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Рекрутинг
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - Контакт:
      
      Jennifer Luu
      
      Электронная почта: jennifer_luu@dfci.harvard.edu
    - Главный следователь:
      
      Bruce E Johnson, MD
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Рекрутинг
    - Boston Medical Center
    - Контакт:
      
      Anthony Shelton
      
      Электронная почта: anthony.shelton@bmc.org
    - Главный следователь:
      
      Umit Tapan, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - Рекрутинг
    - University of Michigan
    - Контакт:
      
      Shari Barnett
      
      Электронная почта: shbailey@med.umich.edu
    - Главный следователь:
      
      Jules Lin, MD
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
    - Рекрутинг
    - University of Missouri
    - Контакт:
      
      Brooke McDaniel
      
      Электронная почта: mcdanielbl@health.missouri.edu
    - Главный следователь:
      
      Jussuf Kaifi, MD
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Рекрутинг
    - Washington University
    - Главный следователь:
      
      Saiama Waqar, MBBS, MSCI
    - Контакт:
      
      Aleksis Cotton
      
      Электронная почта: a.cotton@wustl.edu
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Рекрутинг
    - Dartmouth-Hitchcock
    - Контакт:
      
      Kristina Wiley
      
      Электронная почта: Kristina.M.Willey@hitchcock.org
    - Главный следователь:
      
      David Finley, MD
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Рекрутинг
    - Columbia University
    - Главный следователь:
      
      Catherine Shu, MD
    - Контакт:
      
      Angela Foligno
      
      Электронная почта: af3273@cumc.columbia.edu
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Рекрутинг
    - NYU
    - Главный следователь:
      
      Elaine Shum, MD
    - Контакт:
      
      Nadia Catti
      
      Электронная почта: nadia.catti@nyulangone.org
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Рекрутинг
    - Ohio State University
    - Контакт:
      
      Helena Gastier
      
      Электронная почта: Helena.gastier@osumc.edu
    - Главный следователь:
      
      Desmond D'Souza, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Рекрутинг
    - Medical University of South Carolina
    - Контакт:
      
      Jessica Shealor
      
      Электронная почта: shealorj@musc.edu
    - Главный следователь:
      
      Ian Bostock, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - Baylor College of Medicine
    - Контакт:
      
      Michelle Almarez
      
      Электронная почта: michelle.almarez@bcm.edu
    - Главный следователь:
      
      Taylor Ripley, MD
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    - Рекрутинг
    - Virginia Cancer Specialists, PC
    - Главный следователь:
      
      Alexander Spira, MD, PhD, FACP
    - Контакт:
      
      Brian Phipps
      
      Электронная почта: Brian.phipps@usoncology.com
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98019
    - Рекрутинг
    - University of Washington
    - Контакт:
      
      Lara Schiff
      
      Электронная почта: lschiff1@seattlecca.org
    - Главный следователь:
      
      Christina Baik, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В скрининговое исследование LCRF LEADER будут включены все пациенты с клинически подозреваемым операбельным раком легкого I-III стадии. Интересующую популяцию составляют пациенты с операбельным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, однако гистологический диагноз не требуется на момент включения в исследование. Мы ожидаем, что небольшая часть пациентов с гистологией плоскоклеточного рака и не-МРЛ будет генотипирована централизованно параллельно с их гистологическим диагнозом. Только пациенты с немелкоклеточным раком легкого, который не является чисто плоскоклеточным, будут учитываться в качестве первичной конечной точки исследования.

Описание

Критерии включения:

Клиническая стадия рака легкого IA2-III
Потенциально резектабельны, если подозрение на рак легкого подтверждено патологически.
Действующий

Критерий исключения:

Отсутствие сопутствующей злокачественности
Отсутствие предшествующего рака легких в течение последних 2 лет
Легочная непрозрачность чисто матового стекла

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов с активными онкогенными факторами Временное ограничение: 8 недель	Первичным критерием исхода является определение доли пациентов с раком легкого стадии IA2-III, которые обладают активными онкогенными факторами. Считается, что у пациента есть активный онкогенный драйвер, если у него есть любое из следующих 10 геномных изменений: перестройки ALK, мутации BRAFV600E, сенсибилизирующие мутации EGFR, мутация HER2, амплификация HER2, амплификация MET, мутация экзона 14 MET, перестройки RET, перестройка NTRK. , или перегруппировки ROS1.	8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка бремени мутаций опухоли (TMB) Временное ограничение: 8 недель	Измерение TMB во всех образцах опухолей пациентов (мутаций на мегабазу)	8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lung Cancer Mutation Consortium

Соавторы

Lung Cancer Research Foundation

Следователи

Главный следователь: Scott J Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

LCMC LEADER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .