うつ病患者の補助療法としての日光の有効性
単極性うつ病患者における補助治療としての日光の有効性 - 無作為化制御実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
うつ病に対する既存の医学的および精神療法的治療の効率が不十分であるため、補助的治療の有効性を調査する必要があります。 光線療法は、うつ病の追加治療として効果的であることが証明されていますが、一部の患者は、光線療法のスクリーンの前に座るよりも屋外にいることを好むかもしれません. しかし、これまでのところ、単極性うつ病患者に対する朝の日光への定期的な曝露の抗うつ薬およびその他の潜在的なプラスの影響を調査した質の高い研究はありません.
この研究の目的は、うつ病患者の通常の治療に朝の日光を追加することの有効性を調べることです。 有効性は、抑うつ症状の軽減、睡眠の質の改善、および健康状態の改善として測定されます。
方法と材料: 単極性うつ病と診断された 18 ～ 50 歳の患者 150 人を対象としたランダム化比較試験を実施します。 患者はインフォームドコンセントを与えた後に含まれ、研究期間は6週間です。 受光量を測定するウェアラブル パーソナル ライト トラッカーがすべての参加者に提供されます。 参加者は次のグループにランダムに割り当てられます。
グループ 1: 日中 (午後 1 時までに 1 日あたり最低 30 分間、屋外の日光にさらされる滞在)。 患者が外出する動機を与えるために、患者は朝の日光への露出と抗うつ効果の可能性との関係について心理教育を受け、野外活動の潜在的な選択肢を紹介されます. パーソナル ライト トラッカーとマッチング アプリへの詳細な指示は、1 日を通して受信した光の量を監視するために提供されます。
グループ 2: 通常どおり治療を受けるコントロール グループ。 患者は個人用ライト トラッカーを装着しますが、ライト モニタリング アプリは紹介されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク
- "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単極性うつ病の ICD-10 診断の基準を満たす (F. 32.0、F.32.1、F.32.2、F32.3、F.32.8。 F.33.0、F.33.1、F.33.2、F.33.3)
- ハミルトンうつ病スコア (HAM-D17) ≥ 12
- 組み入れの14日前に同じ抗うつ薬による治療中
- 参加者はスマートフォンにアクセスできる必要があります
除外基準:
- 電気けいれん療法（ECT）による実際の治療
- 季節性情動障害 (SAD)
- 既知の睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、または「むずむず脚症候群」）
- リチウム、アゴメラチン、メラトニン、ミルタザピンについて
- 既知の眼疾患
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- ライトセラピーの現在のユーザー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (介入グループ)
朝の日光に定期的にさらされる
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参加者は 6 週間、毎日午後 1 時まで最低 30 分間、朝の日光の下で外にいるように求められます。
日光浴のための個々の屋外の可能性について具体的な計画が立てられます (例えば、散歩、公園や庭での滞在、自転車旅行など)。
さらに、パーソナル ライト トラッカー「LYS ボタン」とそれに対応する「LYS インサイト アプリ」の詳細な説明が提供されます。
「LYS Insight アプリ」により、ユーザーは光刺激のリアルタイムの洞察にアクセスできます。
さらに、参加者は、朝の日光への露出と抗うつ効果との関係についての心理教育を受けます。
このグループのすべての参加者は、処方された抗うつ薬、心理教育および精神医学的ケアを含む心理療法を含む通常の治療への追加として介入を受けます。
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介入なし：グループ 2 (対照群)
いつも通りの治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の変化
時間枠：組み入れ時 (ベースライン/週 0)、週 2 および週 6 (エンドポイント) で測定されます。
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ハミルトンうつ病評価尺度のインタビューに基づく 17 項目バージョン (HAM-D17) で測定。尺度の範囲は 0 ～ 52。スコアが高いほど、患者はより落ち込んでいます。
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組み入れ時 (ベースライン/週 0)、週 2 および週 6 (エンドポイント) で測定されます。
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抑うつ症状の変化
時間枠：参加者は、42 日間の調査期間中、4 日おきにアンケートに回答します。
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ハミルトンうつ病スケールで測定: 自己申告版 (HAM-D6)。
抑うつ症状を測定するアンケート。
スケールは 0 ～ 22 の範囲で、スコアが高いほど患者はより憂鬱です。
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参加者は、42 日間の調査期間中、4 日おきにアンケートに回答します。
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睡眠の質の変化
時間枠：組み入れ時 (ベースライン/0 週目) および 6 週目 (エンドポイント) で測定されます。
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) によって測定されます。スコアは 0 から 21 の間で、「0」は問題がないことを示し、「21」は深刻な問題があることを示します。
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組み入れ時 (ベースライン/0 週目) および 6 週目 (エンドポイント) で測定されます。
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不眠症の重症度の変化
時間枠：組み入れ時 (ベースライン/週 0)、週 2 および週 6 (エンドポイント) で測定されます。
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不眠症重症度指数（ISI）によって測定されます。
患者の不眠症の認識を測定する自己報告装置。
スケールの範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、不眠症が深刻です。
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組み入れ時 (ベースライン/週 0)、週 2 および週 6 (エンドポイント) で測定されます。
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幸福度の変化
時間枠：組み入れ時 (ベースライン/週 0)、週 2 および週 6 (エンドポイント) で測定されます。
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WHO-5 ウェルビーイング インデックス (WHO-5) で測定。
幸福度を測定するアンケート。
スケールは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど幸福度が高くなります。
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組み入れ時 (ベースライン/週 0)、週 2 および週 6 (エンドポイント) で測定されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mette Kragh, PhD、Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。