Eficacia de la luz del día como tratamiento adyuvante en pacientes con depresión
Eficacia de la luz del día como tratamiento adyuvante en pacientes con depresión unipolar: un estudio de viabilidad controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la eficacia inadecuada de los tratamientos médicos y psicoterapéuticos existentes para la depresión, existe la necesidad de investigar la eficacia de los tratamientos complementarios. La terapia de luz ha demostrado ser eficaz como tratamiento adicional para la depresión, pero algunos pacientes prefieren estar al aire libre en lugar de sentarse frente a una pantalla de terapia de luz. Sin embargo, ningún estudio de alta calidad ha investigado hasta ahora el antidepresivo y otros posibles efectos positivos de la exposición regular a la luz del día por la mañana para pacientes con depresión unipolar.
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de la luz del día por la mañana como complemento al tratamiento habitual en pacientes con depresión. La eficacia se mide como reducción de los síntomas depresivos, mejora de la calidad del sueño y mejora del bienestar.
Material y métodos: Se realizará un ensayo controlado aleatorizado en 150 pacientes diagnosticados de depresión unipolar con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años. Los pacientes se incluyen previo consentimiento informado y el periodo de estudio es de 6 semanas. Se proporcionará a todos los participantes un Rastreador de luz personal portátil, que mide la cantidad de luz recibida. Los participantes serán asignados al azar en los siguientes grupos:
Grupo 1: Luz del día (permanencia al aire libre expuesta a la luz del día durante un mínimo de 30 minutos por día antes de la 1 p. m.). Para motivar a los pacientes a salir, recibirán psicoeducación sobre la conexión entre la exposición a la luz del día por la mañana y un posible efecto antidepresivo, y se les presentarán posibles opciones para actividades al aire libre. Se proporciona una instrucción detallada para el rastreador de luz personal y la aplicación correspondiente, para monitorear la cantidad de luz recibida durante el día.
Grupo 2: Grupo de control que recibe el tratamiento habitual. Los pacientes usarán un rastreador de luz personal, pero no se les presenta la aplicación de monitoreo de luz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumpliendo los criterios para un diagnóstico ICD-10 de depresión unipolar (F. 32.0, F.32.1, F.32.2, F32.3, F.32.8. F.33.0, F.33.1, F.33.2, F.33.3)
- Puntuación de depresión de Hamilton (HAM-D17) ≥ 12
- En tratamiento con la misma medicación antidepresiva 14 días antes de la inclusión
- El participante debe tener acceso a un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con Terapia Electro Convulsiva (TEC)
- Trastorno Afectivo Estacional (SAD)
- Trastornos del sueño conocidos (apnea del sueño, narcolepsia o "síndrome de piernas inquietas")
- Con litio, agomelatina, melatonina y/o mirtazapina
- Trastornos oculares conocidos
- Abuso actual de alcohol o drogas
- Usuario actual de la terapia de luz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (grupo de intervención)
Exposición regular a la luz del día por la mañana.
|
Se les pide a los participantes que permanezcan afuera a la luz del día por la mañana durante un mínimo de 30 minutos cada día antes de la 1 p. m. durante 6 semanas.
Se hace un plan específico para las posibilidades individuales al aire libre para la exposición a la luz del día (por ejemplo, una caminata, una estadía en un parque o en su jardín, un viaje en bicicleta).
Además, se proporciona una instrucción detallada para el rastreador de luz personal "Botón LYS" y la "aplicación LYS Insight" correspondiente.
La "aplicación LYS Insight" brinda al usuario acceso a información en tiempo real sobre el estímulo de la luz.
Además, los participantes reciben psicoeducación sobre la conexión entre la exposición a la luz del día por la mañana y el efecto antidepresivo.
Todos los participantes de este grupo reciben la intervención como complemento del tratamiento habitual, que puede incluir antidepresivos prescritos, psicoterapia, incluida psicoeducación y atención psiquiátrica.
|
|
Sin intervención: Grupo 2 (grupo de control)
Tratamiento como de costumbre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Se mide en la inclusión (línea de base/semana 0), en la semana 2 y en la semana 6 (criterio de valoración).
|
Medido en la versión de 17 ítems basada en entrevistas de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17). La escala varía de 0 a 52; cuanto más alta es la puntuación, más deprimido está el paciente.
|
Se mide en la inclusión (línea de base/semana 0), en la semana 2 y en la semana 6 (criterio de valoración).
|
|
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Los participantes responderán el cuestionario cada cuatro días en el período de estudio de 42 días.
|
Medido en la escala de depresión de Hamilton: versión autoinformada (HAM-D6).
Un cuestionario que mide los síntomas depresivos.
La escala va de 0 a 22, cuanto mayor es la puntuación, más deprimido está el paciente.
|
Los participantes responderán el cuestionario cada cuatro días en el período de estudio de 42 días.
|
|
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Se mide en la inclusión (línea de base/semana 0) y en la semana 6 (punto final).
|
Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). La puntuación está entre 0 y 21, "0" indica ninguna dificultad y "21" indica dificultades graves.
|
Se mide en la inclusión (línea de base/semana 0) y en la semana 6 (punto final).
|
|
Cambio en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Se mide en la inclusión (línea de base/semana 0), en la semana 2 y en la semana 6 (criterio de valoración).
|
Medido por Insomnia Severity Index (ISI).
Instrumento de autoinforme que mide la percepción del insomnio por parte del paciente.
La escala va de 0 a 28.
A mayor puntuación, mayor insomnio.
|
Se mide en la inclusión (línea de base/semana 0), en la semana 2 y en la semana 6 (criterio de valoración).
|
|
Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Se mide en la inclusión (línea de base/semana 0), en la semana 2 y en la semana 6 (criterio de valoración).
|
Medido en el índice de bienestar de la OMS-5 (OMS-5).
Un cuestionario que mide el bienestar.
La escala va de 0 a 100, a mayor puntuación mayor bienestar.
|
Se mide en la inclusión (línea de base/semana 0), en la semana 2 y en la semana 6 (criterio de valoración).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette Kragh, PhD, Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aarhus universitet
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Depresión unipolar
-
University GhentUniversity Hospital, GhentTerminado
-
Kyoto UniversityNational Center of Neurology and Psychiatry, JapanTerminadoEpisodio depresivo mayor unipolarJapón
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconDesconocidoDepresión unipolarFrancia
-
Brown UniversityProvidence VA Medical CenterDesconocidoDepresión UnipolarEstados Unidos
-
Brown UniversityTerminadoMild-moderate Unipolar Depression; Persistent Negative AffectEstados Unidos
-
Peking UniversityShanghai Mental Health Center; West China Hospital; Central South University; Capital... y otros colaboradoresDesconocidoUna evaluación integral y un estudio descriptivo de seguimiento sobre el trastorno bipolar (CAFE-BD)Trastorno bipolar | Trastorno unipolarPorcelana
-
Jay FournierAún no reclutandoDepresión Unipolar
-
Rebecca PriceTerminado
-
University Hospital, MontpellierTerminado
-
University of OxfordNational Institute for Health Research, United KingdomAún no reclutando