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日光作为抑郁症患者辅助治疗的疗效

2022年8月8日 更新者:University of Aarhus

日光作为单相抑郁症患者辅助治疗的疗效——一项随机对照可行性研究

本研究的目的是通过在抗抑郁药治疗中增加每天早晨定期暴露在日光下,提高门诊抑郁症患者的治疗效果。 患者将佩戴个人光追踪器以保持他们的积极性。 我们的假设是,作为抑郁症标准治疗的补充,每天暴露在早晨日光下的患者将获得比单独接受标准治疗的患者显着更高的抗抑郁效果。 此外,我们假设他们将体验到更好的幸福感和睡眠。

研究概览

详细说明

由于现有的抑郁症医学和心理治疗方法效率不高,因此需要研究辅助治疗的功效。 光疗法作为抑郁症的附加疗法已被证明是有效的,但一些患者可能更喜欢在户外而不是坐在光疗法屏幕前。 然而,到目前为止,还没有高质量的研究调查单相抑郁症患者定期暴露在早晨日光下的抗抑郁作用和其他潜在的积极影响。

本研究的目的是检查早晨日光作为抑郁症患者常规治疗的附加疗法的疗效。 疗效衡量为抑郁症状的减少、睡眠质量的改善和幸福感的改善。

方法和材料:将进行一项随机对照试验,包括 150 名诊断为 18-50 岁的单相抑郁症患者。 患者在知情同意后被纳入,研究期为 6 周。 将为所有参与者提供可穿戴的个人光追踪器,测量接收到的光量。 参与者将被随机分为以下几组:

第 1 组:日光(每天下午 1 点前在室外日光下停留至少 30 分钟)。 为了鼓励患者外出,他们将接受关于暴露于早晨日光与可能的抗抑郁作用之间联系的心理教育,并向他们介绍户外活动的潜在选择。 提供了个人光跟踪器和匹配应用程序的详细说明,用于监控全天接收到的光量。

第2组:照常接受治疗的对照组。 患者将佩戴个人光追踪器,但不会向他们介绍光监测应用程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦
        • "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 满足单相抑郁症的 ICD-10 诊断标准(F. 32.0、F.32.1、F.32.2、F32.3、F.32.8。 F.33.0、F.33.1、F.33.2、F.33.3)
  • 汉密尔顿抑郁评分 (HAM-D17) ≥ 12
  • 入组前 14 天正在接受相同的抗抑郁药物治疗
  • 参与者必须可以使用智能手机

排除标准:

  • 电休克疗法 (ECT) 的实际治疗
  • 季节性情感障碍(SAD)
  • 已知的睡眠障碍(睡眠呼吸暂停、发作性睡病或“不宁腿综合征”)
  • 锂、阿戈美拉汀、褪黑激素和/或米氮平
  • 已知眼疾
  • 目前酗酒或滥用药物
  • 光疗法的当前用户

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组(干预组)
经常暴露在早晨的阳光下
参与者被要求每天下午 1 点之前在清晨的阳光下至少呆 30 分钟,持续 6 周。 针对日光暴露的个人户外可能性制定了具体计划(例如散步、在公园或他们的花园里逗留、骑自行车旅行)。 此外,还提供了个人光追踪器“LYS Button”和配套的“LYS Insight app”的详细说明。 “LYS Insight 应用程序”让用户可以实时了解光刺激。 此外,参与者还接受了有关早晨日光照射与抗抑郁作用之间联系的心理教育。 该组的所有参与者都接受干预作为常规治疗的补充,常规治疗可能包括处方抗抑郁药、心理治疗,包括心理教育和精神病护理。
无干预:第 2 组(对照组)
照常治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状的变化
大体时间:在纳入(基线/第 0 周)、第 2 周和第 6 周(终点)时测量。
基于汉密尔顿抑郁量表访谈的17项版本(HAM-D17)测量。量表范围从0到52;分数越高,患者越抑郁。
在纳入(基线/第 0 周)、第 2 周和第 6 周(终点)时测量。
抑郁症状的变化
大体时间:在 42 天的研究期间,参与者将每四天回答一次问卷。
根据汉密尔顿抑郁量表测量:自我报告版本 (HAM-D6)。 测量抑郁症状的问卷。 量表范围为 0-22,分数越高,患者越抑郁。
在 42 天的研究期间,参与者将每四天回答一次问卷。
睡眠质量的变化
大体时间:在纳入(基线/第 0 周)和第 6 周(终点)时测量。
用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)衡量。得分在0到21之间,“0”表示没有困难,“21”表示困难重重。
在纳入(基线/第 0 周)和第 6 周(终点)时测量。
失眠严重程度的变化
大体时间:在纳入(基线/第 0 周)、第 2 周和第 6 周(终点)时测量。
由失眠严重程度指数 (ISI) 衡量。 测量患者对失眠感知的自我报告仪器。 比例范围从 0 到 28。 得分越高失眠越严重。
在纳入(基线/第 0 周)、第 2 周和第 6 周(终点)时测量。
幸福感的改变
大体时间:在纳入(基线/第 0 周)、第 2 周和第 6 周(终点)时测量。
根据 WHO-5 幸福指数 (WHO-5) 衡量。 衡量幸福感的问卷。 量表范围从 0 到 100,分数越高,幸福感越高。
在纳入(基线/第 0 周)、第 2 周和第 6 周(终点)时测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mette Kragh, PhD、Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月14日

首次发布 (实际的)

2021年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月8日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Aarhus universitet

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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经常暴露在早晨的阳光下的临床试验

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