- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04712968
Effekten av dagsljus som tilläggsbehandling hos patienter med depression
Effekten av dagsljus som tilläggsbehandling hos patienter med unipolär depression - en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av otillräcklig effektivitet hos befintliga medicinska och psykoterapeutiska behandlingar för depression finns det ett behov av att undersöka effektiviteten av tilläggsbehandlingar. Ljusterapi har visat sig vara effektiv som en tilläggsbehandling för depression, men vissa patienter kanske föredrar att vara utomhus istället för att sitta framför en ljusterapiskärm. Men inga högkvalitativa studier har hittills undersökt antidepressiva och andra potentiella positiva effekter av regelbunden exponering för morgondagsljus för patienter med unipolär depression.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av morgondagsljus som tillägg till behandling som vanligt hos patienter med depression. Effekten mäts som minskning av depressiva symtom, förbättring av sömnkvalitet och förbättring av välbefinnande.
Metoder och material: En randomiserad kontrollerad studie omfattande 150 patienter diagnostiserade med unipolär depression i åldern 18-50 år kommer att genomföras. Patienter inkluderas efter informerat samtycke och studieperioden är 6 veckor. En bärbar Personal Light Tracker, som mäter mängden ljus som tas emot, kommer att tillhandahållas för alla deltagare. Deltagarna kommer att delas in i följande grupper:
Grupp 1: Dagsljus (utomhus exponeras för dagsljus i minst 30 minuter per dag före kl. 13.00). För att motivera patienter att gå ut kommer de att få psykoedukation om sambandet mellan exponering för morgondagsljus och en möjlig antidepressiv effekt, och de introduceras för möjliga alternativ för utomhusaktiviteter. En detaljerad instruktion till den personliga ljusspåraren och den matchande appen, för att övervaka mängden ljus som tas emot under dagen, tillhandahålls.
Grupp 2: Kontrollgrupp som får behandling som vanligt. Patienter kommer att bära en personlig ljusspårare men de introduceras inte till ljusövervakningsappen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
- "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att uppfylla kriterierna för en ICD-10 diagnos av unipolär depression (F. 32,0, F.32.1, F.32.2, F32.3, F. 32.8. F.33.0, F.33.1, F.33.2, F. 33.3)
- Hamilton Depressionsresultat (HAM-D17) ≥ 12
- I behandling med samma antidepressiva läkemedel 14 dagar före inkludering
- Deltagaren måste ha tillgång till en smart telefon
Exklusions kriterier:
- Faktisk behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Seasonal Affective Disorder (SAD)
- Kända sömnstörningar (sömnapné, narkolepsi eller "restless legs syndrome")
- På litium, agomelatin, melatonin och/eller mirtazapin
- Kända ögonsjukdomar
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
- Nuvarande användare av ljusterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1 (insatsgrupp)
Regelbunden exponering för morgondagsljus
|
Deltagarna uppmanas att stanna ute i morgonens dagsljus i minst 30 minuter varje dag före kl. 13.00 i 6 veckor.
En specifik plan för individuella utomhusmöjligheter för dagsljusexponering görs (t.ex. en promenad, en vistelse i en park eller i deras trädgård, en cykeltur).
Dessutom tillhandahålls en detaljerad instruktion till den personliga ljusspåraren "LYS Button" och den matchande "LYS Insight-appen".
"LYS Insight-appen" ger användaren tillgång till realtidsinsikt om ljusstimulans.
Vidare får deltagarna psykoutbildning om sambandet mellan exponering för morgondagsljus och antidepressiv effekt.
Alla deltagare i denna grupp får interventionen som tillägg till vanlig behandling, vilket kan omfatta förskrivna antidepressiva läkemedel, psykoterapi inklusive psykoedukation och psykiatrisk vård.
|
Inget ingripande: Grupp 2 (kontrollgrupp)
Behandling som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Mäts vid inklusion (baslinje/vecka 0), vecka 2 och vecka 6 (endpoint).
|
Mätt på Hamilton Depression Rating Scale intervjubaserad version med 17 objekt (HAM-D17). Skalan sträcker sig från 0 till 52; ju högre poäng desto mer deprimerad är patienten.
|
Mäts vid inklusion (baslinje/vecka 0), vecka 2 och vecka 6 (endpoint).
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Deltagarna kommer att besvara frågeformuläret var fjärde dag under den 42 dagar långa studieperioden.
|
Mätt på Hamilton Depression Scale: självrapporterad version (HAM-D6).
Ett frågeformulär som mäter depressiva symtom.
Skalan sträcker sig från 0-22, ju högre poäng desto mer deprimerad är patienten.
|
Deltagarna kommer att besvara frågeformuläret var fjärde dag under den 42 dagar långa studieperioden.
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Mäts vid inklusion (baslinje/ vecka 0) och vid vecka 6 (endpoint).
|
Mätt med Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI). Poängen är mellan 0 och 21 "0" vilket indikerar inga svårigheter och "21" indikerar allvarliga svårigheter.
|
Mäts vid inklusion (baslinje/ vecka 0) och vid vecka 6 (endpoint).
|
Förändring i sömnlöshetsgrad
Tidsram: Mäts vid inklusion (baslinje/vecka 0), vecka 2 och vecka 6 (endpoint).
|
Mätt med Insomnia Severity Index (ISI).
Självrapportinstrument som mäter patientens uppfattning om sömnlöshet.
Skalan sträcker sig från 0 till 28.
Ju högre poäng desto svårare sömnlöshet.
|
Mäts vid inklusion (baslinje/vecka 0), vecka 2 och vecka 6 (endpoint).
|
Förändring i välbefinnande
Tidsram: Mäts vid inklusion (baslinje/vecka 0), vecka 2 och vecka 6 (endpoint).
|
Mätt på WHO-5 Well-Being Index (WHO-5).
Ett frågeformulär som mäter välbefinnande.
Skalan sträcker sig från 0 till 100, ju högre poäng desto mer välbefinnande.
|
Mäts vid inklusion (baslinje/vecka 0), vecka 2 och vecka 6 (endpoint).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mette Kragh, PhD, Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Aarhus universitet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Unipolär depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen