Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av dagsljus som tilläggsbehandling hos patienter med depression

8 augusti 2022 uppdaterad av: University of Aarhus

Effekten av dagsljus som tilläggsbehandling hos patienter med unipolär depression - en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att förbättra behandlingseffekten för öppenvårdspatienter med depression genom att lägga till regelbunden daglig morgondagsljusexponering till deras behandling med antidepressiva medel. Patienterna kommer att bära en personlig ljusspårare för att hålla dem motiverade. Vår hypotes är att patienter som dagligen exponeras för morgondagsljus, som komplement till standardbehandling för depression, kommer att uppnå betydligt högre antidepressiv effekt än patienter som enbart får standardbehandling. Vidare antar vi att de kommer att uppleva förbättrat välbefinnande och sömn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

På grund av otillräcklig effektivitet hos befintliga medicinska och psykoterapeutiska behandlingar för depression finns det ett behov av att undersöka effektiviteten av tilläggsbehandlingar. Ljusterapi har visat sig vara effektiv som en tilläggsbehandling för depression, men vissa patienter kanske föredrar att vara utomhus istället för att sitta framför en ljusterapiskärm. Men inga högkvalitativa studier har hittills undersökt antidepressiva och andra potentiella positiva effekter av regelbunden exponering för morgondagsljus för patienter med unipolär depression.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av morgondagsljus som tillägg till behandling som vanligt hos patienter med depression. Effekten mäts som minskning av depressiva symtom, förbättring av sömnkvalitet och förbättring av välbefinnande.

Metoder och material: En randomiserad kontrollerad studie omfattande 150 patienter diagnostiserade med unipolär depression i åldern 18-50 år kommer att genomföras. Patienter inkluderas efter informerat samtycke och studieperioden är 6 veckor. En bärbar Personal Light Tracker, som mäter mängden ljus som tas emot, kommer att tillhandahållas för alla deltagare. Deltagarna kommer att delas in i följande grupper:

Grupp 1: Dagsljus (utomhus exponeras för dagsljus i minst 30 minuter per dag före kl. 13.00). För att motivera patienter att gå ut kommer de att få psykoedukation om sambandet mellan exponering för morgondagsljus och en möjlig antidepressiv effekt, och de introduceras för möjliga alternativ för utomhusaktiviteter. En detaljerad instruktion till den personliga ljusspåraren och den matchande appen, för att övervaka mängden ljus som tas emot under dagen, tillhandahålls.

Grupp 2: Kontrollgrupp som får behandling som vanligt. Patienter kommer att bära en personlig ljusspårare men de introduceras inte till ljusövervakningsappen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark
        • "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att uppfylla kriterierna för en ICD-10 diagnos av unipolär depression (F. 32,0, F.32.1, F.32.2, F32.3, F. 32.8. F.33.0, F.33.1, F.33.2, F. 33.3)
  • Hamilton Depressionsresultat (HAM-D17) ≥ 12
  • I behandling med samma antidepressiva läkemedel 14 dagar före inkludering
  • Deltagaren måste ha tillgång till en smart telefon

Exklusions kriterier:

  • Faktisk behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Seasonal Affective Disorder (SAD)
  • Kända sömnstörningar (sömnapné, narkolepsi eller "restless legs syndrome")
  • På litium, agomelatin, melatonin och/eller mirtazapin
  • Kända ögonsjukdomar
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  • Nuvarande användare av ljusterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (insatsgrupp)
Regelbunden exponering för morgondagsljus
Deltagarna uppmanas att stanna ute i morgonens dagsljus i minst 30 minuter varje dag före kl. 13.00 i 6 veckor. En specifik plan för individuella utomhusmöjligheter för dagsljusexponering görs (t.ex. en promenad, en vistelse i en park eller i deras trädgård, en cykeltur). Dessutom tillhandahålls en detaljerad instruktion till den personliga ljusspåraren "LYS Button" och den matchande "LYS Insight-appen". "LYS Insight-appen" ger användaren tillgång till realtidsinsikt om ljusstimulans. Vidare får deltagarna psykoutbildning om sambandet mellan exponering för morgondagsljus och antidepressiv effekt. Alla deltagare i denna grupp får interventionen som tillägg till vanlig behandling, vilket kan omfatta förskrivna antidepressiva läkemedel, psykoterapi inklusive psykoedukation och psykiatrisk vård.
Inget ingripande: Grupp 2 (kontrollgrupp)
Behandling som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Mäts vid inklusion (baslinje/vecka 0), vecka 2 och vecka 6 (endpoint).
Mätt på Hamilton Depression Rating Scale intervjubaserad version med 17 objekt (HAM-D17). Skalan sträcker sig från 0 till 52; ju högre poäng desto mer deprimerad är patienten.
Mäts vid inklusion (baslinje/vecka 0), vecka 2 och vecka 6 (endpoint).
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Deltagarna kommer att besvara frågeformuläret var fjärde dag under den 42 dagar långa studieperioden.
Mätt på Hamilton Depression Scale: självrapporterad version (HAM-D6). Ett frågeformulär som mäter depressiva symtom. Skalan sträcker sig från 0-22, ju högre poäng desto mer deprimerad är patienten.
Deltagarna kommer att besvara frågeformuläret var fjärde dag under den 42 dagar långa studieperioden.
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Mäts vid inklusion (baslinje/ vecka 0) och vid vecka 6 (endpoint).
Mätt med Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI). Poängen är mellan 0 och 21 "0" vilket indikerar inga svårigheter och "21" indikerar allvarliga svårigheter.
Mäts vid inklusion (baslinje/ vecka 0) och vid vecka 6 (endpoint).
Förändring i sömnlöshetsgrad
Tidsram: Mäts vid inklusion (baslinje/vecka 0), vecka 2 och vecka 6 (endpoint).
Mätt med Insomnia Severity Index (ISI). Självrapportinstrument som mäter patientens uppfattning om sömnlöshet. Skalan sträcker sig från 0 till 28. Ju högre poäng desto svårare sömnlöshet.
Mäts vid inklusion (baslinje/vecka 0), vecka 2 och vecka 6 (endpoint).
Förändring i välbefinnande
Tidsram: Mäts vid inklusion (baslinje/vecka 0), vecka 2 och vecka 6 (endpoint).
Mätt på WHO-5 Well-Being Index (WHO-5). Ett frågeformulär som mäter välbefinnande. Skalan sträcker sig från 0 till 100, ju högre poäng desto mer välbefinnande.
Mäts vid inklusion (baslinje/vecka 0), vecka 2 och vecka 6 (endpoint).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mette Kragh, PhD, Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Unipolär depression

3
Prenumerera