Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dagslys som tilleggsbehandling hos pasienter med depresjon

8. august 2022 oppdatert av: University of Aarhus

Effekten av dagslys som tilleggsbehandling hos pasienter med unipolar depresjon - en randomisert kontrollert mulighetsstudie

Målet med denne studien er å forbedre behandlingseffekten for polikliniske pasienter med depresjon ved å legge til vanlig daglig dagslyseksponering om morgenen til deres behandling med antidepressiva. Pasienter vil bruke en personlig lyssporing for å holde dem motiverte. Vår hypotese er at pasienter som daglig eksponeres for morgendagslys, som et supplement til standardbehandling for depresjon, vil oppnå betydelig høyere antidepressiv effekt enn pasienter som får standardbehandling alene. Videre antar vi at de vil oppleve bedret velvære og søvn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

På grunn av utilstrekkelig effektivitet av eksisterende medisinske og psykoterapeutiske behandlinger for depresjon er det behov for å undersøke effekten av tilleggsbehandlinger. Lysterapi har vist seg effektiv som tilleggsbehandling for depresjon, men noen pasienter foretrekker kanskje å være utendørs i stedet for å sitte foran en lysterapiskjerm. Imidlertid har ingen studier av høy kvalitet så langt undersøkt antidepressiva og andre potensielle positive effekter av regelmessig eksponering for morgenlys for pasienter med unipolar depresjon.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av morgendagslys som tillegg til behandling som vanlig hos pasienter med depresjon. Effekt måles som reduksjon av depressive symptomer, forbedring av søvnkvalitet og forbedring av velvære.

Metoder og materiale: En randomisert kontrollert studie som omfatter 150 pasienter diagnostisert med unipolar depresjon i alderen 18-50 år vil bli gjennomført. Pasienter inkluderes etter å ha gitt informert samtykke og studieperioden er 6 uker. En bærbar personlig lyssporing, som måler mengden lys mottatt, vil bli gitt til alle deltakere. Deltakerne vil bli randomisert i følgende grupper:

Gruppe 1: Dagslys (utendørs dagslyseksponert opphold i minimum 30 minutter per dag før kl. 13.00). For å motivere pasienter til å gå utenfor vil de få psykoedukasjon om sammenhengen mellom eksponering for morgenlys og en mulig antidepressiv effekt, og de introduseres for mulige muligheter for utendørsaktiviteter. En detaljert instruksjon til den personlige lyssporeren og den matchende appen, for å overvåke mengden lys som mottas gjennom dagen, er gitt.

Gruppe 2: Kontrollgruppe som får behandling som vanlig. Pasienter vil ha på seg en personlig lyssporing, men de blir ikke introdusert for lysovervåkingsappen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark
        • "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylle kriterier for en ICD-10 diagnose av unipolar depresjon (F. 32,0, F.32.1, F.32.2, F32.3, F. 32.8. F.33.0, F.33.1, F.33.2, F. 33.3)
  • Hamiltons depresjonspoeng (HAM-D17) ≥ 12
  • I behandling med samme antidepressive medisin 14 dager før inkludering
  • Deltakeren må ha tilgang til smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Faktisk behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Sesongbetinget affektiv lidelse (SAD)
  • Kjente søvnforstyrrelser (søvnapné, narkolepsi eller "restless legs syndrome")
  • På litium, agomelatin, melatonin og/eller mirtazapin
  • Kjente øyelidelser
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Nåværende bruker av lysterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (intervensjonsgruppe)
Regelmessig eksponering for morgenlys
Deltakerne blir bedt om å være ute i morgen dagslys i minimum 30 minutter hver dag før kl. 13.00 i 6 uker. Det lages en konkret plan for individuelle utemuligheter for dagslyseksponering (f.eks. en spasertur, et opphold i en park eller i hagen deres, en sykkeltur). I tillegg er en detaljert instruksjon til den personlige lyssporingen "LYS Button" og den matchende "LYS Insight-appen" gitt. «LYS Insight-appen» gir brukeren tilgang til sanntidsinnsikt om lysstimulus. Videre får deltakerne psykoopplæring om sammenhengen mellom eksponering for morgenlys og antidepressiv effekt. Alle deltakerne i denne gruppen får intervensjonen som tillegg til vanlig behandling, som kan omfatte foreskrevet antidepressiva, psykoterapi, inkludert psykoedukasjon og psykiatrisk omsorg.
Ingen inngripen: Gruppe 2 (kontrollgruppe)
Behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Måles ved inklusjon (baseline/ uke 0), ved uke 2 og ved uke 6 (endepunkt).
Målt på Hamilton Depression Rating Scale intervjubasert versjon med 17 elementer (HAM-D17). Skalaen varierer fra 0 til 52; jo høyere poengsum jo mer deprimert er pasienten.
Måles ved inklusjon (baseline/ uke 0), ved uke 2 og ved uke 6 (endepunkt).
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Deltakerne vil svare på spørreskjemaet hver fjerde dag i den 42 dager lange studieperioden.
Målt på Hamilton Depression Scale: selvrapportert versjon (HAM-D6). Et spørreskjema som måler depressive symptomer. Skalaen går fra 0-22, jo høyere poengsum jo mer deprimert er pasienten.
Deltakerne vil svare på spørreskjemaet hver fjerde dag i den 42 dager lange studieperioden.
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Måles ved inklusjon (baseline/ uke 0) og ved uke 6 (endepunkt).
Målt ved Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI). Poengsummen er mellom 0 og 21 "0" som indikerer ingen problemer og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter.
Måles ved inklusjon (baseline/ uke 0) og ved uke 6 (endepunkt).
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Måles ved inklusjon (baseline/ uke 0), ved uke 2 og ved uke 6 (endepunkt).
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI). Selvrapporteringsinstrument som måler pasientens oppfatning av søvnløshet. Skalaen går fra 0 til 28. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig søvnløshet.
Måles ved inklusjon (baseline/ uke 0), ved uke 2 og ved uke 6 (endepunkt).
Endring i velvære
Tidsramme: Måles ved inklusjon (baseline/ uke 0), ved uke 2 og ved uke 6 (endepunkt).
Målt på WHO-5 Well-Being Index (WHO-5). Et spørreskjema som måler trivsel. Skalaen går fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo mer velvære.
Måles ved inklusjon (baseline/ uke 0), ved uke 2 og ved uke 6 (endepunkt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mette Kragh, PhD, Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere