- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04712968
Effekten av dagslys som tilleggsbehandling hos pasienter med depresjon
Effekten av dagslys som tilleggsbehandling hos pasienter med unipolar depresjon - en randomisert kontrollert mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av utilstrekkelig effektivitet av eksisterende medisinske og psykoterapeutiske behandlinger for depresjon er det behov for å undersøke effekten av tilleggsbehandlinger. Lysterapi har vist seg effektiv som tilleggsbehandling for depresjon, men noen pasienter foretrekker kanskje å være utendørs i stedet for å sitte foran en lysterapiskjerm. Imidlertid har ingen studier av høy kvalitet så langt undersøkt antidepressiva og andre potensielle positive effekter av regelmessig eksponering for morgenlys for pasienter med unipolar depresjon.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av morgendagslys som tillegg til behandling som vanlig hos pasienter med depresjon. Effekt måles som reduksjon av depressive symptomer, forbedring av søvnkvalitet og forbedring av velvære.
Metoder og materiale: En randomisert kontrollert studie som omfatter 150 pasienter diagnostisert med unipolar depresjon i alderen 18-50 år vil bli gjennomført. Pasienter inkluderes etter å ha gitt informert samtykke og studieperioden er 6 uker. En bærbar personlig lyssporing, som måler mengden lys mottatt, vil bli gitt til alle deltakere. Deltakerne vil bli randomisert i følgende grupper:
Gruppe 1: Dagslys (utendørs dagslyseksponert opphold i minimum 30 minutter per dag før kl. 13.00). For å motivere pasienter til å gå utenfor vil de få psykoedukasjon om sammenhengen mellom eksponering for morgenlys og en mulig antidepressiv effekt, og de introduseres for mulige muligheter for utendørsaktiviteter. En detaljert instruksjon til den personlige lyssporeren og den matchende appen, for å overvåke mengden lys som mottas gjennom dagen, er gitt.
Gruppe 2: Kontrollgruppe som får behandling som vanlig. Pasienter vil ha på seg en personlig lyssporing, men de blir ikke introdusert for lysovervåkingsappen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle kriterier for en ICD-10 diagnose av unipolar depresjon (F. 32,0, F.32.1, F.32.2, F32.3, F. 32.8. F.33.0, F.33.1, F.33.2, F. 33.3)
- Hamiltons depresjonspoeng (HAM-D17) ≥ 12
- I behandling med samme antidepressive medisin 14 dager før inkludering
- Deltakeren må ha tilgang til smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Faktisk behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Sesongbetinget affektiv lidelse (SAD)
- Kjente søvnforstyrrelser (søvnapné, narkolepsi eller "restless legs syndrome")
- På litium, agomelatin, melatonin og/eller mirtazapin
- Kjente øyelidelser
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- Nåværende bruker av lysterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1 (intervensjonsgruppe)
Regelmessig eksponering for morgenlys
|
Deltakerne blir bedt om å være ute i morgen dagslys i minimum 30 minutter hver dag før kl. 13.00 i 6 uker.
Det lages en konkret plan for individuelle utemuligheter for dagslyseksponering (f.eks. en spasertur, et opphold i en park eller i hagen deres, en sykkeltur).
I tillegg er en detaljert instruksjon til den personlige lyssporingen "LYS Button" og den matchende "LYS Insight-appen" gitt.
«LYS Insight-appen» gir brukeren tilgang til sanntidsinnsikt om lysstimulus.
Videre får deltakerne psykoopplæring om sammenhengen mellom eksponering for morgenlys og antidepressiv effekt.
Alle deltakerne i denne gruppen får intervensjonen som tillegg til vanlig behandling, som kan omfatte foreskrevet antidepressiva, psykoterapi, inkludert psykoedukasjon og psykiatrisk omsorg.
|
Ingen inngripen: Gruppe 2 (kontrollgruppe)
Behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Måles ved inklusjon (baseline/ uke 0), ved uke 2 og ved uke 6 (endepunkt).
|
Målt på Hamilton Depression Rating Scale intervjubasert versjon med 17 elementer (HAM-D17). Skalaen varierer fra 0 til 52; jo høyere poengsum jo mer deprimert er pasienten.
|
Måles ved inklusjon (baseline/ uke 0), ved uke 2 og ved uke 6 (endepunkt).
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Deltakerne vil svare på spørreskjemaet hver fjerde dag i den 42 dager lange studieperioden.
|
Målt på Hamilton Depression Scale: selvrapportert versjon (HAM-D6).
Et spørreskjema som måler depressive symptomer.
Skalaen går fra 0-22, jo høyere poengsum jo mer deprimert er pasienten.
|
Deltakerne vil svare på spørreskjemaet hver fjerde dag i den 42 dager lange studieperioden.
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Måles ved inklusjon (baseline/ uke 0) og ved uke 6 (endepunkt).
|
Målt ved Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI). Poengsummen er mellom 0 og 21 "0" som indikerer ingen problemer og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter.
|
Måles ved inklusjon (baseline/ uke 0) og ved uke 6 (endepunkt).
|
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Måles ved inklusjon (baseline/ uke 0), ved uke 2 og ved uke 6 (endepunkt).
|
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
Selvrapporteringsinstrument som måler pasientens oppfatning av søvnløshet.
Skalaen går fra 0 til 28.
Jo høyere poengsum jo mer alvorlig søvnløshet.
|
Måles ved inklusjon (baseline/ uke 0), ved uke 2 og ved uke 6 (endepunkt).
|
Endring i velvære
Tidsramme: Måles ved inklusjon (baseline/ uke 0), ved uke 2 og ved uke 6 (endepunkt).
|
Målt på WHO-5 Well-Being Index (WHO-5).
Et spørreskjema som måler trivsel.
Skalaen går fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo mer velvære.
|
Måles ved inklusjon (baseline/ uke 0), ved uke 2 og ved uke 6 (endepunkt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mette Kragh, PhD, Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Aarhus universitet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .