Účinnost denního světla jako doplňkové léčby u pacientů s depresí
Účinnost denního světla jako doplňkové léčby u pacientů s unipolární depresí – randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k nedostatečné účinnosti existujících lékařských a psychoterapeutických způsobů léčby deprese existuje potřeba prozkoumat účinnost doplňkové léčby. Světelná terapie se ukázala jako účinná jako doplňková léčba deprese, ale někteří pacienti mohou preferovat pobyt venku před sezením před obrazovkou světelné terapie. Žádné vysoce kvalitní studie však dosud nezkoumaly antidepresiva a další potenciální pozitivní účinky pravidelného vystavování se rannímu dennímu světlu u pacientů s unipolární depresí.
Cílem této studie je prověřit účinnost ranního denního světla jako doplňku k léčbě jako obvykle u pacientů s depresí. Účinnost se měří jako snížení příznaků deprese, zlepšení kvality spánku a zlepšení pohody.
Metody a materiál: Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 150 pacientů s diagnózou unipolární deprese ve věku 18-50 let. Pacienti jsou zařazeni po udělení informovaného souhlasu a doba studie je 6 týdnů. Všichni účastníci budou mít k dispozici nositelný osobní sledovač světla, který měří množství přijatého světla. Účastníci budou náhodně rozděleni do následujících skupin:
Skupina 1: Denní světlo (venkovní pobyt vystavený dennímu světlu minimálně 30 minut denně před 13:00). K motivaci pacientů chodit ven absolvují psychoedukaci o souvislosti mezi expozicí rannímu dennímu světlu a možným antidepresivním účinkem a jsou seznámeni s možnými možnostmi venkovních aktivit. K dispozici jsou podrobné pokyny pro osobní sledovač světla a odpovídající aplikaci pro sledování množství světla přijatého během dne.
Skupina 2: Kontrolní skupina dostávající léčbu jako obvykle. Pacienti budou nosit osobní sledovač světla, ale nejsou seznámeni s aplikací pro sledování světla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění kritérií pro diagnostiku unipolární deprese podle ICD-10 (F. 32,0, F.32.1, F.32.2, F32.3, F. 32.8. F.33.0, F.33.1, F.33.2, F. 33.3)
- Hamiltonovo skóre deprese (HAM-D17) ≥ 12
- Při léčbě stejným antidepresivem 14 dní před zařazením
- Účastník musí mít přístup k chytrému telefonu
Kritéria vyloučení:
- Aktuální léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT)
- Sezónní afektivní porucha (SAD)
- Známé poruchy spánku (spánková apnoe, narkolepsie nebo „syndrom neklidných nohou“)
- Na lithium, agomelatin, melatonin a/nebo mirtazapin
- Známé oční poruchy
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Současný uživatel světelné terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (intervenční skupina)
Pravidelné vystavování rannímu dennímu světlu
|
Účastníci jsou požádáni, aby zůstali venku za ranního denního světla minimálně 30 minut každý den před 13:00 po dobu 6 týdnů.
Je vytvořen konkrétní plán individuálních venkovních možností expozice dennímu světlu (např. procházka, pobyt v parku nebo na zahradě, výlet na kole).
Dále je k dispozici podrobný návod k osobnímu sledovači světla „LYS Button“ a odpovídající „aplikace LYS Insight“.
Aplikace „LYS Insight“ poskytuje uživateli přístup k náhledu světelných podnětů v reálném čase.
Dále se účastníkům dostává psychoedukace o souvislosti mezi expozicí rannímu dennímu světlu a antidepresivním účinkem.
Všichni účastníci této skupiny dostávají intervenci jako doplněk k běžné léčbě, která může zahrnovat předepsaná antidepresiva, psychoterapii včetně psychoedukace a psychiatrické péče.
|
|
Žádný zásah: Skupina 2 (kontrolní skupina)
Léčba jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Měří se při zařazení (výchozí stav/týden 0), v týdnu 2 a v týdnu 6 (koncový bod).
|
Měřeno na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese založené na 17 položkové verzi (HAM-D17). Škála se pohybuje od 0 do 52; čím vyšší je skóre, tím více je pacient v depresi.
|
Měří se při zařazení (výchozí stav/týden 0), v týdnu 2 a v týdnu 6 (koncový bod).
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Účastníci budou odpovídat na dotazník každý čtvrtý den během 42denního období studie.
|
Měřeno na Hamiltonově stupnici deprese: verze s vlastní zprávou (HAM-D6).
Dotazník měřící příznaky deprese.
Stupnice se pohybuje od 0 do 22, čím vyšší je skóre, tím více je pacient v depresi.
|
Účastníci budou odpovídat na dotazník každý čtvrtý den během 42denního období studie.
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Měří se při zařazení (výchozí stav/týden 0) a v 6. týdnu (koncový bod).
|
Měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). Skóre je mezi 0 a 21 „0“, což znamená žádné potíže, a „21“ znamená vážné potíže.
|
Měří se při zařazení (výchozí stav/týden 0) a v 6. týdnu (koncový bod).
|
|
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Měří se při zařazení (výchozí stav/týden 0), v týdnu 2 a v týdnu 6 (koncový bod).
|
Měřeno indexem závažnosti insomnie (ISI).
Self-report nástroj měřící pacientovo vnímání nespavosti.
Stupnice se pohybuje od 0 do 28.
Čím vyšší skóre, tím závažnější nespavost.
|
Měří se při zařazení (výchozí stav/týden 0), v týdnu 2 a v týdnu 6 (koncový bod).
|
|
Změna v pohodě
Časové okno: Měří se při zařazení (výchozí stav/týden 0), v týdnu 2 a v týdnu 6 (koncový bod).
|
Měřeno podle indexu blahobytu WHO-5 (WHO-5).
Dotazník, který měří pohodu.
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím větší pohoda.
|
Měří se při zařazení (výchozí stav/týden 0), v týdnu 2 a v týdnu 6 (koncový bod).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette Kragh, PhD, Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aarhus universitet
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .