Efficacité de la lumière du jour comme traitement d'appoint chez les patients souffrant de dépression
Efficacité de la lumière du jour comme traitement d'appoint chez les patients souffrant de dépression unipolaire - une étude de faisabilité contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de l'efficacité insuffisante des traitements médicaux et psychothérapeutiques existants pour la dépression, il est nécessaire d'étudier l'efficacité des traitements d'appoint. La luminothérapie s'est avérée efficace comme traitement complémentaire de la dépression, mais certains patients pourraient préférer être à l'extérieur plutôt que de s'asseoir devant un écran de luminothérapie. Cependant, aucune étude de haute qualité n'a jusqu'à présent étudié l'antidépresseur et d'autres effets positifs potentiels d'une exposition régulière à la lumière du jour du matin pour les patients souffrant de dépression unipolaire.
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la lumière du jour du matin en complément du traitement habituel chez les patients souffrant de dépression. L'efficacité est mesurée par la réduction des symptômes dépressifs, l'amélioration de la qualité du sommeil et l'amélioration du bien-être.
Méthodes et matériel : Un essai contrôlé randomisé comprenant 150 patients diagnostiqués avec une dépression unipolaire âgés de 18 à 50 ans sera mené. Les patients sont inclus après avoir donné leur consentement éclairé et la durée de l'étude est de 6 semaines. Un Personal Light Tracker portable, mesurant la quantité de lumière reçue, sera fourni à tous les participants. Les participants seront randomisés dans les groupes suivants :
Groupe 1 : Lumière du jour (séjour extérieur exposé à la lumière du jour minimum 30 minutes par jour avant 13h). Pour motiver les patients à sortir, ils recevront une psychoéducation sur le lien entre l'exposition à la lumière du jour du matin et un éventuel effet antidépresseur, et ils seront initiés aux options potentielles d'activités de plein air. Une instruction détaillée au tracker de lumière personnel et à l'application correspondante, pour surveiller la quantité de lumière reçue tout au long de la journée, est fournie.
Groupe 2 : groupe témoin recevant le traitement habituel. Les patients porteront un tracker de lumière personnel mais ils ne sont pas initiés à l'application de surveillance de la lumière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark
- "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères satisfaisants pour un diagnostic de dépression unipolaire selon la CIM-10 (F. 32.0, F.32.1, F.32.2, F32.3, F.32.8. F.33.0, F.33.1, F.33.2, F.33.3)
- Score de dépression de Hamilton (HAM-D17) ≥ 12
- En traitement avec le même médicament antidépresseur 14 jours avant l'inclusion
- Le participant doit avoir accès à un téléphone intelligent
Critère d'exclusion:
- Traitement réel avec la thérapie électro-convulsive (ECT)
- Trouble affectif saisonnier (TAS)
- Troubles du sommeil connus (apnée du sommeil, narcolepsie ou "syndrome des jambes sans repos")
- Sous lithium, agomélatine, mélatonine et/ou mirtazapine
- Troubles oculaires connus
- Abus actuel d'alcool ou de drogues
- Utilisateur actuel de la luminothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (groupe d'intervention)
Exposition régulière à la lumière du jour du matin
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Les participants sont priés de rester à l'extérieur à la lumière du jour du matin pendant au moins 30 minutes chaque jour avant 13 heures pendant 6 semaines.
Un plan spécifique pour les possibilités extérieures individuelles d'exposition à la lumière du jour est établi (par exemple, une promenade, un séjour dans un parc ou dans leur jardin, une balade à vélo).
En outre, une instruction détaillée sur le tracker de lumière personnel "LYS Button" et l'application "LYS Insight" correspondante est fournie.
L'application "LYS Insight" permet à l'utilisateur d'accéder à un aperçu en temps réel du stimulus lumineux.
De plus, les participants reçoivent une psychoéducation sur le lien entre l'exposition à la lumière du jour du matin et l'effet antidépresseur.
Tous les participants de ce groupe reçoivent l'intervention en complément du traitement habituel, qui peut comprendre des antidépresseurs prescrits, une psychothérapie, y compris une psychoéducation et des soins psychiatriques.
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Aucune intervention: Groupe 2 (groupe témoin)
Traitement comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Est mesuré à l'inclusion (baseline/semaine 0), à la semaine 2 et à la semaine 6 (endpoint).
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Mesuré sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, version à 17 éléments (HAM-D17). L'échelle va de 0 à 52 ; plus le score est élevé, plus le patient est déprimé.
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Est mesuré à l'inclusion (baseline/semaine 0), à la semaine 2 et à la semaine 6 (endpoint).
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Les participants répondront au questionnaire tous les quatre jours au cours de la période d'étude de 42 jours.
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Mesuré sur l'échelle de dépression de Hamilton : version autodéclarée (HAM-D6).
Un questionnaire mesurant les symptômes dépressifs.
L'échelle va de 0 à 22, plus le score est élevé, plus le patient est déprimé.
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Les participants répondront au questionnaire tous les quatre jours au cours de la période d'étude de 42 jours.
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: Est mesuré à l'inclusion (ligne de base/semaine 0) et à la semaine 6 (point final).
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Mesuré par Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI). Le score est compris entre 0 et 21 "0" indiquant aucune difficulté et "21" indiquant de graves difficultés.
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Est mesuré à l'inclusion (ligne de base/semaine 0) et à la semaine 6 (point final).
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Changement de la sévérité de l'insomnie
Délai: Est mesuré à l'inclusion (baseline/semaine 0), à la semaine 2 et à la semaine 6 (endpoint).
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Mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Instrument d'auto-évaluation mesurant la perception du patient de l'insomnie.
L'échelle va de 0 à 28.
Plus le score est élevé, plus l'insomnie est sévère.
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Est mesuré à l'inclusion (baseline/semaine 0), à la semaine 2 et à la semaine 6 (endpoint).
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Changement de bien-être
Délai: Est mesuré à l'inclusion (baseline/semaine 0), à la semaine 2 et à la semaine 6 (endpoint).
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Mesuré sur l'indice de bien-être WHO-5 (WHO-5).
Un questionnaire qui mesure le bien-être.
L'échelle va de 0 à 100, plus le score est élevé, plus le bien-être est important.
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Est mesuré à l'inclusion (baseline/semaine 0), à la semaine 2 et à la semaine 6 (endpoint).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mette Kragh, PhD, Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Aarhus universitet
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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