Эффективность дневного света в качестве дополнительного лечения у пациентов с депрессией
Эффективность дневного света в качестве дополнительного лечения у пациентов с униполярной депрессией — рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за недостаточной эффективности существующих медикаментозных и психотерапевтических методов лечения депрессии необходимо исследовать эффективность дополнительных методов лечения. Светотерапия доказала свою эффективность в качестве дополнительного лечения депрессии, но некоторые пациенты могут предпочесть находиться на открытом воздухе, а не сидеть перед экраном светотерапии. Тем не менее, до сих пор не проводилось высококачественных исследований по изучению антидепрессивного и других потенциальных положительных эффектов регулярного воздействия утреннего дневного света на пациентов с униполярной депрессией.
Целью этого исследования является изучение эффективности утреннего дневного света в качестве дополнения к обычному лечению у пациентов с депрессией. Эффективность измеряется уменьшением депрессивных симптомов, улучшением качества сна и улучшением самочувствия.
Методы и материал. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, включающее 150 пациентов с диагнозом униполярная депрессия в возрасте 18-50 лет. Пациенты включаются после предоставления информированного согласия, а период исследования составляет 6 недель. Всем участникам будет предоставлен носимый персональный световой трекер, измеряющий количество полученного света. Участники будут рандомизированы в следующие группы:
Группа 1: Дневной свет (нахождение на открытом воздухе при дневном свете не менее 30 минут в день до 13:00). Чтобы мотивировать пациентов выходить на улицу, они получают психологическое образование о связи между воздействием утреннего дневного света и возможным антидепрессивным эффектом, а также знакомятся с потенциальными вариантами активного отдыха. Предоставляется подробная инструкция к персональному трекеру света и соответствующему приложению для контроля количества света, получаемого в течение дня.
Группа 2: контрольная группа, получающая обычное лечение. Пациенты будут носить личный световой трекер, но им не знакомят с приложением для мониторинга света.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выполнение критериев для диагноза униполярной депрессии по МКБ-10 (F. 32.0, Ф.32.1, Ф.32.2, Ф32.3, Ф. 32.8. Ф.33.0, Ф.33.1, Ф.33.2, Ф.33.3)
- Оценка депрессии Гамильтона (HAM-D17) ≥ 12
- При лечении тем же антидепрессантом за 14 дней до включения
- Участник должен иметь доступ к смартфону
Критерий исключения:
- Фактическое лечение с помощью электросудорожной терапии (ЭСТ)
- Сезонное аффективное расстройство (САР)
- Известные нарушения сна (апноэ во сне, нарколепсия или «синдром беспокойных ног»)
- Прием лития, агомелатина, мелатонина и/или миртазапина
- Известные заболевания глаз
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Текущий пользователь светотерапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (группа вмешательства)
Регулярное воздействие утреннего дневного света
|
Участников просят оставаться на улице при утреннем дневном свете не менее 30 минут каждый день до 13:00 в течение 6 недель.
Составляется конкретный план индивидуальных возможностей пребывания на открытом воздухе для воздействия дневного света (например, прогулка, пребывание в парке или в саду, поездка на велосипеде).
Кроме того, предоставляется подробная инструкция к персональному световому трекеру «LYS Button» и соответствующему «приложению LYS Insight».
«Приложение LYS Insight» предоставляет пользователю доступ к информации о световых раздражителях в режиме реального времени.
Далее участники получают психологическое образование о связи между воздействием утреннего дневного света и эффектом антидепрессанта.
Все участники этой группы получают вмешательство в качестве дополнения к обычному лечению, которое может включать прописанные антидепрессанты, психотерапию, включая психообразование и психиатрическую помощь.
|
|
Без вмешательства: Группа 2 (контрольная группа)
Лечение как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Измеряется при включении (исходный уровень/неделя 0), на неделе 2 и на неделе 6 (конечная точка).
|
Измерено по Шкале оценки депрессии Гамильтона, основанной на опросе из 17 пунктов (HAM-D17). Шкала варьируется от 0 до 52; чем выше балл, тем более депрессивен пациент.
|
Измеряется при включении (исходный уровень/неделя 0), на неделе 2 и на неделе 6 (конечная точка).
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Участники будут отвечать на вопросы анкеты каждый четвертый день в течение 42-дневного периода исследования.
|
Измерено по шкале депрессии Гамильтона: самооценочная версия (HAM-D6).
Опросник, измеряющий депрессивные симптомы.
Шкала варьируется от 0 до 22, чем выше балл, тем более депрессивным является пациент.
|
Участники будут отвечать на вопросы анкеты каждый четвертый день в течение 42-дневного периода исследования.
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Измеряется при включении (исходный уровень/неделя 0) и на неделе 6 (конечная точка).
|
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI). Оценка находится в диапазоне от 0 до 21: «0» означает отсутствие проблем, а «21» — серьезные трудности.
|
Измеряется при включении (исходный уровень/неделя 0) и на неделе 6 (конечная точка).
|
|
Изменение тяжести бессонницы
Временное ограничение: Измеряется при включении (исходный уровень/неделя 0), на неделе 2 и на неделе 6 (конечная точка).
|
Измеряется индексом тяжести бессонницы (ISI).
Инструмент самоотчета, измеряющий восприятие пациентом бессонницы.
Шкала варьируется от 0 до 28.
Чем выше балл, тем тяжелее бессонница.
|
Измеряется при включении (исходный уровень/неделя 0), на неделе 2 и на неделе 6 (конечная точка).
|
|
Изменение самочувствия
Временное ограничение: Измеряется при включении (исходный уровень/неделя 0), на неделе 2 и на неделе 6 (конечная точка).
|
Измеряется по индексу благополучия ВОЗ-5 (ВОЗ-5).
Анкета, которая измеряет благосостояние.
Шкала варьируется от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше самочувствие.
|
Измеряется при включении (исходный уровень/неделя 0), на неделе 2 и на неделе 6 (конечная точка).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mette Kragh, PhD, Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Aarhus universitet
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .