우울증 환자의 보조 치료로서 일광의 효능
단극성 우울증 환자의 보조 치료로서 일광의 효능 - 무작위 통제 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
우울증에 대한 기존의 의학적 및 심리치료적 치료의 효율성이 부족하기 때문에 보조적 치료의 효능에 대한 연구가 필요합니다. 광선 요법은 우울증에 대한 추가 치료로서 효율적인 것으로 입증되었지만 일부 환자는 광선 요법 화면 앞에 앉아 있는 것보다 야외에 있는 것을 선호할 수 있습니다. 그러나 지금까지 단극성 우울증 환자에 대한 항우울제 및 아침 일광에 정기적으로 노출되는 다른 잠재적 긍정적 효과를 조사한 고품질 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 우울증 환자에서 평소와 같이 치료에 추가하여 아침 햇빛의 효능을 조사하는 것입니다. 효능은 우울 증상의 감소, 수면의 질 개선, 웰빙의 개선으로 측정됩니다.
방법 및 재료: 18-50세의 단극성 우울증으로 진단된 150명의 환자로 구성된 무작위 대조 시험을 실시한다. 환자는 정보에 입각한 동의를 한 후 포함되며 연구 기간은 6주입니다. 수신된 빛의 양을 측정하는 웨어러블 개인 라이트 트래커가 모든 참가자에게 제공됩니다. 참가자는 다음 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 일광(오후 1시 이전에 하루 최소 30분 동안 야외 일광 노출 체류). 환자가 밖에 나가도록 동기를 부여하기 위해 아침 햇빛 노출과 가능한 항우울제 효과 사이의 연관성에 대한 심리 교육을 받고 야외 활동을 위한 잠재적인 옵션을 소개합니다. 하루 동안 받는 빛의 양을 모니터링하기 위한 개인용 라이트 트래커 및 매칭 앱에 대한 자세한 지침이 제공됩니다.
그룹 2: 평소와 같이 치료를 받는 대조군. 환자는 개인용 라이트 트래커를 착용하지만 라이트 모니터링 앱을 소개받지는 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단극성 우울증의 ICD-10 진단 기준 충족(F. 32.0, F.32.1, F.32.2, F32.3, F.32.8. F.33.0, F.33.1, F.33.2, F.33.3)
- 해밀턴 우울증 점수(HAM-D17) ≥ 12
- 포함 14일 전에 동일한 항우울제로 치료 중
- 참가자는 스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 전기 경련 요법(ECT)을 통한 실제 치료
- 계절성 정서 장애(SAD)
- 알려진 수면 장애(수면 무호흡증, 기면증 또는 "하지 불안 증후군")
- 리튬, 아고멜라틴, 멜라토닌 및/또는 미르타자핀
- 알려진 눈 장애
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 광선 요법의 현재 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(개입 그룹)
아침 햇살에 정기적으로 노출
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참가자는 6주 동안 매일 오후 1시 이전에 최소 30분 동안 아침 햇살에 밖에 있어야 합니다.
일광 노출을 위한 개별 야외 활동에 대한 구체적인 계획이 수립됩니다(예: 산책, 공원이나 정원에 머무르기, 자전거 여행).
또한 개인 라이트 트래커 "LYS 버튼"과 일치하는 "LYS Insight 앱"에 대한 자세한 지침이 제공됩니다.
"LYS Insight 앱"은 사용자에게 빛 자극에 대한 실시간 통찰력을 제공합니다.
또한 참가자들은 아침 햇빛 노출과 항우울제 효과 사이의 연관성에 대한 심리 교육을 받습니다.
이 그룹의 모든 참가자는 처방된 항우울제, 심리 교육 및 정신과 치료를 포함한 정신 요법을 포함할 수 있는 일반적인 치료에 추가로 중재를 받습니다.
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간섭 없음: 그룹 2(대조군)
평소처럼 치료하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 변화
기간: 포함 시(기준선/0주), 2주 및 6주(종료점)에 측정됩니다.
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Hamilton Depression Rating Scale 인터뷰 기준 17개 항목 버전(HAM-D17)에서 측정. 척도의 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 더 우울한 환자입니다.
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포함 시(기준선/0주), 2주 및 6주(종료점)에 측정됩니다.
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우울 증상의 변화
기간: 참가자는 42일 연구 기간 동안 4일마다 설문지에 답변합니다.
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해밀턴 우울증 척도로 측정: 자체 보고 버전(HAM-D6).
우울 증상을 측정하는 설문지입니다.
척도 범위는 0-22이며 점수가 높을수록 환자가 더 우울합니다.
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참가자는 42일 연구 기간 동안 4일마다 설문지에 답변합니다.
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수면의 질 변화
기간: 포함 시점(기준선/0주) 및 6주(종료점)에 측정됩니다.
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PSQI(Pittsburgh Sleeping Quality Index)로 측정. 점수는 0~21점으로 0은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 심한 어려움을 나타냅니다.
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포함 시점(기준선/0주) 및 6주(종료점)에 측정됩니다.
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불면증 심각도의 변화
기간: 포함 시(기준선/0주), 2주 및 6주(종료점)에 측정됩니다.
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정됩니다.
불면증에 대한 환자의 인식을 측정하는 자가 보고 도구.
척도 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 불면증입니다.
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포함 시(기준선/0주), 2주 및 6주(종료점)에 측정됩니다.
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웰빙의 변화
기간: 포함 시(기준선/0주), 2주 및 6주(종료점)에 측정됩니다.
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WHO-5 웰빙 지수(WHO-5)에서 측정되었습니다.
웰빙을 측정하는 설문지입니다.
척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높습니다.
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포함 시(기준선/0주), 2주 및 6주(종료점)에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mette Kragh, PhD, Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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