Efficacia della luce diurna come trattamento aggiuntivo nei pazienti con depressione
Efficacia della luce diurna come trattamento aggiuntivo nei pazienti con depressione unipolare - uno studio di fattibilità controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa dell'inadeguata efficienza dei trattamenti medici e psicoterapeutici esistenti per la depressione, è necessario indagare sull'efficacia dei trattamenti aggiuntivi. La terapia della luce si è dimostrata efficace come trattamento aggiuntivo per la depressione, ma alcuni pazienti potrebbero preferire stare all'aperto piuttosto che sedersi davanti a uno schermo per la terapia della luce. Tuttavia, nessuno studio di alta qualità ha finora studiato l'antidepressivo e altri potenziali effetti positivi dell'esposizione regolare alla luce del giorno mattutina per i pazienti con depressione unipolare.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della luce del mattino come aggiunta al trattamento come di consueto nei pazienti con depressione. L'efficacia è misurata come riduzione dei sintomi depressivi, miglioramento della qualità del sonno e miglioramento del benessere.
Metodi e materiale: verrà condotto uno studio controllato randomizzato comprendente 150 pazienti con diagnosi di depressione unipolare di età compresa tra 18 e 50 anni. I pazienti sono inclusi dopo aver dato il consenso informato e il periodo di studio è di 6 settimane. A tutti i partecipanti verrà fornito un Personal Light Tracker indossabile, che misura la quantità di luce ricevuta. I partecipanti saranno randomizzati nei seguenti gruppi:
Gruppo 1: luce diurna (soggiorno all'aperto esposto alla luce del giorno per almeno 30 minuti al giorno prima delle 13:00). Per motivare i pazienti ad uscire, riceveranno una psicoeducazione sulla connessione tra l'esposizione alla luce del giorno mattutina e un possibile effetto antidepressivo, e verranno loro presentate le potenziali opzioni per le attività all'aperto. Viene fornita un'istruzione dettagliata per il tracker personale della luce e l'app corrispondente, per monitorare la quantità di luce ricevuta durante il giorno.
Gruppo 2: gruppo di controllo che riceve il trattamento come di consueto. I pazienti indosseranno un tracker luminoso personale ma non verranno introdotti all'app di monitoraggio della luce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfacendo i criteri per una diagnosi ICD-10 di depressione unipolare (F. 32.0, F.32.1, F.32.2, F.32.3, F.32.8. F.33.0, F.33.1, F.33.2, F.33.3)
- Punteggio della depressione di Hamilton (HAM-D17) ≥ 12
- In trattamento con lo stesso farmaco antidepressivo 14 giorni prima dell'inclusione
- Il partecipante deve avere accesso a uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Trattamento effettivo con terapia elettroconvulsivante (ECT)
- Disturbo affettivo stagionale (SAD)
- Disturbi del sonno noti (apnea notturna, narcolessia o "sindrome delle gambe senza riposo")
- Su litio, agomelatina, melatonina e/o mirtazapina
- Disturbi oculari noti
- Abuso attuale di alcol o droghe
- Utente corrente di terapia della luce
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (gruppo di intervento)
Esposizione regolare alla luce del mattino
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I partecipanti sono invitati a rimanere fuori alla luce del giorno del mattino per un minimo di 30 minuti ogni giorno prima delle 13:00 per 6 settimane.
Viene elaborato un piano specifico per le possibilità individuali all'aperto per l'esposizione alla luce diurna (ad esempio una passeggiata, un soggiorno in un parco o in giardino, una gita in bicicletta).
Inoltre vengono fornite istruzioni dettagliate per il tracker luminoso personale "LYS Button" e la corrispondente "LYS Insight app".
L'app "LYS Insight" offre all'utente l'accesso all'intuizione in tempo reale dello stimolo luminoso.
Inoltre, i partecipanti ricevono una psicoeducazione sulla connessione tra l'esposizione alla luce del giorno mattutina e l'effetto antidepressivo.
Tutti i partecipanti a questo gruppo ricevono l'intervento in aggiunta al trattamento abituale, che può comprendere antidepressivi prescritti, psicoterapia, inclusa la psicoeducazione e l'assistenza psichiatrica.
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Nessun intervento: Gruppo 2 (gruppo di controllo)
Trattamento come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Viene misurato all'inclusione (basale/settimana 0), alla settimana 2 e alla settimana 6 (endpoint).
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Misurato sulla versione a 17 item basata sull'intervista della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17). La scala va da 0 a 52; più alto è il punteggio, più depresso è il paziente.
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Viene misurato all'inclusione (basale/settimana 0), alla settimana 2 e alla settimana 6 (endpoint).
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: I partecipanti risponderanno al questionario ogni quattro giorni nel periodo di studio di 42 giorni.
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Misurato sulla scala della depressione di Hamilton: versione autodichiarata (HAM-D6).
Un questionario che misura i sintomi depressivi.
La scala va da 0 a 22, più alto è il punteggio più depresso è il paziente.
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I partecipanti risponderanno al questionario ogni quattro giorni nel periodo di studio di 42 giorni.
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Viene misurato all'inclusione (basale/settimana 0) e alla settimana 6 (endpoint).
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Misurato dal Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI). Il punteggio è compreso tra 0 e 21 "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà.
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Viene misurato all'inclusione (basale/settimana 0) e alla settimana 6 (endpoint).
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Variazione della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Viene misurato all'inclusione (basale/settimana 0), alla settimana 2 e alla settimana 6 (endpoint).
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Misurato dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Strumento self-report che misura la percezione dell'insonnia da parte del paziente.
La scala va da 0 a 28.
Più alto è il punteggio, più grave è l'insonnia.
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Viene misurato all'inclusione (basale/settimana 0), alla settimana 2 e alla settimana 6 (endpoint).
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Cambiamento di benessere
Lasso di tempo: Viene misurato all'inclusione (basale/settimana 0), alla settimana 2 e alla settimana 6 (endpoint).
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Misurato sull'indice di benessere dell'OMS-5 (WHO-5).
Un questionario che misura il benessere.
La scala va da 0 a 100, maggiore è il punteggio maggiore è il benessere.
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Viene misurato all'inclusione (basale/settimana 0), alla settimana 2 e alla settimana 6 (endpoint).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mette Kragh, PhD, Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aarhus universitet
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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