Eficácia da luz do dia como tratamento adjuvante em pacientes com depressão
Eficácia da luz do dia como tratamento adjuvante em pacientes com depressão unipolar - um estudo de viabilidade controlado e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à eficiência inadequada dos tratamentos médicos e psicoterapêuticos existentes para a depressão, há necessidade de investigar a eficácia de tratamentos adjuvantes. A terapia de luz provou ser eficiente como um tratamento complementar para a depressão, mas alguns pacientes podem preferir ficar ao ar livre em vez de sentar em frente a uma tela de terapia de luz. No entanto, nenhum estudo de alta qualidade, até agora, investigou o antidepressivo e outros potenciais efeitos positivos da exposição regular à luz do dia para pacientes com depressão unipolar.
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da luz do dia como complemento ao tratamento usual em pacientes com depressão. A eficácia é medida como redução dos sintomas depressivos, melhoria da qualidade do sono e melhoria do bem-estar.
Métodos e material: Será conduzido um ensaio controlado randomizado compreendendo 150 pacientes diagnosticados com depressão unipolar com idades entre 18 e 50 anos. Os pacientes são incluídos após o consentimento informado e o período do estudo é de 6 semanas. Um rastreador de luz pessoal vestível, medindo a quantidade de luz recebida, será fornecido a todos os participantes. Os participantes serão randomizados nos seguintes grupos:
Grupo 1: Luz do dia (exposição à luz do dia ao ar livre por no mínimo 30 minutos por dia antes das 13h). Para motivar os pacientes a sair, eles receberão psicoeducação sobre a conexão entre a exposição à luz do dia e um possível efeito antidepressivo, e serão apresentados a possíveis opções de atividades ao ar livre. É fornecida uma instrução detalhada para o rastreador de luz pessoal e o aplicativo correspondente, para monitorar a quantidade de luz recebida ao longo do dia.
Grupo 2: Grupo controle recebendo tratamento como de costume. Os pacientes usarão um rastreador de luz pessoal, mas não serão apresentados ao aplicativo de monitoramento de luz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Aarhus, Dinamarca
- "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Preenchimento dos critérios para um diagnóstico da CID-10 de depressão unipolar (F. 32.0, F.32.1, F.32.2, F32.3, F. 32.8. F.33.0, F.33.1, F.33.2, F. 33.3)
- Pontuação de depressão de Hamilton (HAM-D17) ≥ 12
- Em tratamento com a mesma medicação antidepressiva 14 dias antes da inclusão
- O participante deve ter acesso a um smartphone
Critério de exclusão:
- Tratamento real com eletroconvulsoterapia (ECT)
- Transtorno Afetivo Sazonal (TAS)
- Distúrbios do sono conhecidos (apneia do sono, narcolepsia ou "síndrome das pernas inquietas")
- Em uso de lítio, agomelatina, melatonina e/ou mirtazapina
- Distúrbios oculares conhecidos
- Abuso atual de álcool ou drogas
- Usuário atual de terapia de luz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (grupo de intervenção)
Exposição regular à luz do dia da manhã
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Os participantes são convidados a ficar do lado de fora à luz do dia por no mínimo 30 minutos todos os dias antes das 13h por 6 semanas.
É feito um plano específico para possibilidades externas individuais de exposição à luz do dia (por exemplo, uma caminhada, uma estadia em um parque ou jardim, um passeio de bicicleta).
Além disso, são fornecidas instruções detalhadas para o rastreador de luz pessoal "LYS Button" e o "aplicativo LYS Insight" correspondente.
O "aplicativo LYS Insight" dá ao usuário acesso a informações em tempo real do estímulo luminoso.
Além disso, os participantes recebem psicoeducação sobre a conexão entre a exposição à luz do dia e o efeito antidepressivo.
Todos os participantes desse grupo recebem a intervenção como complemento ao tratamento habitual, que pode incluir antidepressivos prescritos, psicoterapia, incluindo psicoeducação e atendimento psiquiátrico.
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Sem intervenção: Grupo 2 (grupo de controle)
Tratamento como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: É medido na inclusão (linha de base/semana 0), na semana 2 e na semana 6 (ponto final).
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Medido na versão de 17 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17). A escala varia de 0 a 52; quanto maior a pontuação mais deprimido é o paciente.
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É medido na inclusão (linha de base/semana 0), na semana 2 e na semana 6 (ponto final).
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Os participantes responderão ao questionário a cada quatro dias no período de estudo de 42 dias.
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Medido na Escala de Depressão de Hamilton: versão autorrelatada (HAM-D6).
Um questionário que mede os sintomas depressivos.
A escala varia de 0 a 22, quanto maior a pontuação mais deprimido é o paciente.
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Os participantes responderão ao questionário a cada quatro dias no período de estudo de 42 dias.
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: É medido na inclusão (baseline/semana 0) e na semana 6 (endpoint).
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Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A pontuação está entre 0 e 21 "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldades severas.
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É medido na inclusão (baseline/semana 0) e na semana 6 (endpoint).
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Mudança na gravidade da insônia
Prazo: É medido na inclusão (linha de base/semana 0), na semana 2 e na semana 6 (ponto final).
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Medido pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Instrumento de autorrelato que mede a percepção do paciente sobre a insônia.
A escala varia de 0 a 28.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a insônia.
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É medido na inclusão (linha de base/semana 0), na semana 2 e na semana 6 (ponto final).
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Mudança no bem-estar
Prazo: É medido na inclusão (linha de base/semana 0), na semana 2 e na semana 6 (ponto final).
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Medido no índice de bem-estar da OMS-5 (OMS-5).
Um questionário que mede o bem-estar.
A escala varia de 0 a 100, quanto maior a pontuação mais bem-estar.
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É medido na inclusão (linha de base/semana 0), na semana 2 e na semana 6 (ponto final).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette Kragh, PhD, Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aarhus universitet
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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