- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04712968
Wirksamkeit von Tageslicht als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Depression
Wirksamkeit von Tageslicht als Zusatzbehandlung bei Patienten mit unipolarer Depression – eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der unzureichenden Wirksamkeit bestehender medizinischer und psychotherapeutischer Behandlungen von Depressionen besteht die Notwendigkeit, die Wirksamkeit von Begleitbehandlungen zu untersuchen. Lichttherapie hat sich als Zusatzbehandlung bei Depressionen als wirksam erwiesen, aber einige Patienten ziehen es möglicherweise vor, im Freien zu sein, anstatt vor einem Lichttherapie-Bildschirm zu sitzen. Allerdings haben bisher keine qualitativ hochwertigen Studien die antidepressiven und andere mögliche positive Wirkungen einer regelmäßigen Exposition gegenüber morgendlichem Tageslicht bei Patienten mit unipolarer Depression untersucht.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von morgendlichem Tageslicht als Ergänzung zur üblichen Behandlung bei Patienten mit Depressionen zu untersuchen. Die Wirksamkeit wird als Reduktion depressiver Symptome, Verbesserung der Schlafqualität und Verbesserung des Wohlbefindens gemessen.
Methoden und Material: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 150 Patienten im Alter von 18-50 Jahren durchgeführt, bei denen eine unipolare Depression diagnostiziert wurde. Die Patienten werden nach informierter Einwilligung eingeschlossen und die Studiendauer beträgt 6 Wochen. Allen Teilnehmern wird ein tragbarer persönlicher Lichttracker zur Verfügung gestellt, der die empfangene Lichtmenge misst. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die folgenden Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: Tageslicht (Aufenthalt im Freien mit Tageslicht für mindestens 30 Minuten pro Tag vor 13 Uhr). Um die Patienten zu motivieren, nach draußen zu gehen, erhalten sie eine Psychoedukation über den Zusammenhang zwischen morgendlicher Tageslichtexposition und einer möglichen antidepressiven Wirkung und werden mit möglichen Optionen für Aktivitäten im Freien vertraut gemacht. Eine ausführliche Anleitung zum persönlichen Lichttracker und der passenden App zur Überwachung der tagsüber empfangenen Lichtmenge wird mitgeliefert.
Gruppe 2: Kontrollgruppe, die wie üblich behandelt wird. Die Patienten tragen einen persönlichen Lichttracker, werden aber nicht in die Lichtüberwachungs-App eingeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Aarhus, Dänemark
- "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der Kriterien für eine ICD-10-Diagnose einer unipolaren Depression (F. 32.0, F.32.1, F.32.2, F32.3, F.32.8. F.33.0, F.33.1, F.33.2, F.33.3)
- Hamilton-Depressions-Score (HAM-D17) ≥ 12
- In Behandlung mit dem gleichen Antidepressivum 14 Tage vor der Aufnahme
- Der Teilnehmer muss Zugang zu einem Smartphone haben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT)
- Saisonale affektive Störung (SAD)
- Bekannte Schlafstörungen (Schlafapnoe, Narkolepsie oder „Restless-Legs-Syndrom“)
- Auf Lithium, Agomelatin, Melatonin und/oder Mirtazapin
- Bekannte Augenerkrankungen
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Aktueller Benutzer der Lichttherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1 (Interventionsgruppe)
Regelmäßige Exposition gegenüber morgendlichem Tageslicht
|
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang jeden Tag vor 13 Uhr mindestens 30 Minuten im Morgenlicht draußen zu bleiben.
Es wird ein konkreter Plan für individuelle Möglichkeiten der Tageslichteinwirkung im Freien erstellt (z. B. ein Spaziergang, ein Aufenthalt in einem Park oder in ihrem Garten, eine Fahrradtour).
Des Weiteren wird eine ausführliche Anleitung zum persönlichen Lichttracker „LYS Button“ und der passenden „LYS Insight App“ bereitgestellt.
Die "LYS Insight App" gibt dem Benutzer Zugriff auf Echtzeit-Einblicke in Lichtreize.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Psychoedukation zum Zusammenhang zwischen morgendlicher Tageslichtexposition und antidepressiver Wirkung.
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Intervention als Ergänzung zur üblichen Behandlung, die verschriebene Antidepressiva, Psychotherapie einschließlich Psychoedukation und psychiatrische Betreuung umfassen kann.
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Kein Eingriff: Gruppe 2 (Kontrollgruppe)
Behandlung wie gewohnt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Wird beim Einschluss (Baseline/Woche 0), in Woche 2 und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
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Gemessen auf der Hamilton Depression Rating Scale, interviewbasierte Version mit 17 Items (HAM-D17). Die Skala reicht von 0 bis 52; Je höher die Punktzahl, desto depressiver ist der Patient.
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Wird beim Einschluss (Baseline/Woche 0), in Woche 2 und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen jeden vierten Tag in der 42-tägigen Studienperiode.
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Gemessen auf der Hamilton-Depressionsskala: selbstberichtete Version (HAM-D6).
Ein Fragebogen zur Messung depressiver Symptome.
Die Skala reicht von 0-22, je höher die Punktzahl, desto depressiver ist der Patient.
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen jeden vierten Tag in der 42-tägigen Studienperiode.
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Wird bei Aufnahme (Baseline/Woche 0) und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
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Gemessen anhand des Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI). Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei „0“ keine Schwierigkeiten und „21“ große Schwierigkeiten anzeigt.
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Wird bei Aufnahme (Baseline/Woche 0) und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
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Änderung der Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Wird beim Einschluss (Baseline/Woche 0), in Woche 2 und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
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Gemessen am Insomnia Severity Index (ISI).
Selbstberichtsinstrument, das die Wahrnehmung von Schlaflosigkeit durch den Patienten misst.
Die Skala reicht von 0 bis 28.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Schlaflosigkeit.
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Wird beim Einschluss (Baseline/Woche 0), in Woche 2 und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
|
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Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Wird beim Einschluss (Baseline/Woche 0), in Woche 2 und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
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Gemessen am WHO-5 Well-Being Index (WHO-5).
Ein Fragebogen, der das Wohlbefinden misst.
Die Skala reicht von 0 bis 100, je höher die Punktzahl, desto mehr Wohlbefinden.
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Wird beim Einschluss (Baseline/Woche 0), in Woche 2 und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mette Kragh, PhD, Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aarhus universitet
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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