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Wirksamkeit von Tageslicht als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Depression

8. August 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

Wirksamkeit von Tageslicht als Zusatzbehandlung bei Patienten mit unipolarer Depression – eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Behandlungseffekt für ambulante Patienten mit Depressionen zu verbessern, indem sie ihre Behandlung mit Antidepressiva um eine regelmäßige tägliche morgendliche Tageslichtexposition ergänzen. Die Patienten tragen einen persönlichen Lichttracker, um sie motiviert zu halten. Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die täglich dem morgendlichen Tageslicht als Ergänzung zur Standardbehandlung gegen Depressionen ausgesetzt sind, eine signifikant höhere antidepressive Wirkung erzielen werden als Patienten, die eine Standardbehandlung allein erhalten. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass sie ein verbessertes Wohlbefinden und einen verbesserten Schlaf erfahren werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der unzureichenden Wirksamkeit bestehender medizinischer und psychotherapeutischer Behandlungen von Depressionen besteht die Notwendigkeit, die Wirksamkeit von Begleitbehandlungen zu untersuchen. Lichttherapie hat sich als Zusatzbehandlung bei Depressionen als wirksam erwiesen, aber einige Patienten ziehen es möglicherweise vor, im Freien zu sein, anstatt vor einem Lichttherapie-Bildschirm zu sitzen. Allerdings haben bisher keine qualitativ hochwertigen Studien die antidepressiven und andere mögliche positive Wirkungen einer regelmäßigen Exposition gegenüber morgendlichem Tageslicht bei Patienten mit unipolarer Depression untersucht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von morgendlichem Tageslicht als Ergänzung zur üblichen Behandlung bei Patienten mit Depressionen zu untersuchen. Die Wirksamkeit wird als Reduktion depressiver Symptome, Verbesserung der Schlafqualität und Verbesserung des Wohlbefindens gemessen.

Methoden und Material: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 150 Patienten im Alter von 18-50 Jahren durchgeführt, bei denen eine unipolare Depression diagnostiziert wurde. Die Patienten werden nach informierter Einwilligung eingeschlossen und die Studiendauer beträgt 6 Wochen. Allen Teilnehmern wird ein tragbarer persönlicher Lichttracker zur Verfügung gestellt, der die empfangene Lichtmenge misst. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die folgenden Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: Tageslicht (Aufenthalt im Freien mit Tageslicht für mindestens 30 Minuten pro Tag vor 13 Uhr). Um die Patienten zu motivieren, nach draußen zu gehen, erhalten sie eine Psychoedukation über den Zusammenhang zwischen morgendlicher Tageslichtexposition und einer möglichen antidepressiven Wirkung und werden mit möglichen Optionen für Aktivitäten im Freien vertraut gemacht. Eine ausführliche Anleitung zum persönlichen Lichttracker und der passenden App zur Überwachung der tagsüber empfangenen Lichtmenge wird mitgeliefert.

Gruppe 2: Kontrollgruppe, die wie üblich behandelt wird. Die Patienten tragen einen persönlichen Lichttracker, werden aber nicht in die Lichtüberwachungs-App eingeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark
        • "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien für eine ICD-10-Diagnose einer unipolaren Depression (F. 32.0, F.32.1, F.32.2, F32.3, F.32.8. F.33.0, F.33.1, F.33.2, F.33.3)
  • Hamilton-Depressions-Score (HAM-D17) ≥ 12
  • In Behandlung mit dem gleichen Antidepressivum 14 Tage vor der Aufnahme
  • Der Teilnehmer muss Zugang zu einem Smartphone haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT)
  • Saisonale affektive Störung (SAD)
  • Bekannte Schlafstörungen (Schlafapnoe, Narkolepsie oder „Restless-Legs-Syndrom“)
  • Auf Lithium, Agomelatin, Melatonin und/oder Mirtazapin
  • Bekannte Augenerkrankungen
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktueller Benutzer der Lichttherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Interventionsgruppe)
Regelmäßige Exposition gegenüber morgendlichem Tageslicht
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang jeden Tag vor 13 Uhr mindestens 30 Minuten im Morgenlicht draußen zu bleiben. Es wird ein konkreter Plan für individuelle Möglichkeiten der Tageslichteinwirkung im Freien erstellt (z. B. ein Spaziergang, ein Aufenthalt in einem Park oder in ihrem Garten, eine Fahrradtour). Des Weiteren wird eine ausführliche Anleitung zum persönlichen Lichttracker „LYS Button“ und der passenden „LYS Insight App“ bereitgestellt. Die "LYS Insight App" gibt dem Benutzer Zugriff auf Echtzeit-Einblicke in Lichtreize. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Psychoedukation zum Zusammenhang zwischen morgendlicher Tageslichtexposition und antidepressiver Wirkung. Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Intervention als Ergänzung zur üblichen Behandlung, die verschriebene Antidepressiva, Psychotherapie einschließlich Psychoedukation und psychiatrische Betreuung umfassen kann.
Kein Eingriff: Gruppe 2 (Kontrollgruppe)
Behandlung wie gewohnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Wird beim Einschluss (Baseline/Woche 0), in Woche 2 und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
Gemessen auf der Hamilton Depression Rating Scale, interviewbasierte Version mit 17 Items (HAM-D17). Die Skala reicht von 0 bis 52; Je höher die Punktzahl, desto depressiver ist der Patient.
Wird beim Einschluss (Baseline/Woche 0), in Woche 2 und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen jeden vierten Tag in der 42-tägigen Studienperiode.
Gemessen auf der Hamilton-Depressionsskala: selbstberichtete Version (HAM-D6). Ein Fragebogen zur Messung depressiver Symptome. Die Skala reicht von 0-22, je höher die Punktzahl, desto depressiver ist der Patient.
Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen jeden vierten Tag in der 42-tägigen Studienperiode.
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Wird bei Aufnahme (Baseline/Woche 0) und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
Gemessen anhand des Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI). Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei „0“ keine Schwierigkeiten und „21“ große Schwierigkeiten anzeigt.
Wird bei Aufnahme (Baseline/Woche 0) und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
Änderung der Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Wird beim Einschluss (Baseline/Woche 0), in Woche 2 und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
Gemessen am Insomnia Severity Index (ISI). Selbstberichtsinstrument, das die Wahrnehmung von Schlaflosigkeit durch den Patienten misst. Die Skala reicht von 0 bis 28. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Schlaflosigkeit.
Wird beim Einschluss (Baseline/Woche 0), in Woche 2 und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Wird beim Einschluss (Baseline/Woche 0), in Woche 2 und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
Gemessen am WHO-5 Well-Being Index (WHO-5). Ein Fragebogen, der das Wohlbefinden misst. Die Skala reicht von 0 bis 100, je höher die Punktzahl, desto mehr Wohlbefinden.
Wird beim Einschluss (Baseline/Woche 0), in Woche 2 und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette Kragh, PhD, Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unipolare Depression

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