Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nappali fény hatékonysága a depressziós betegek kiegészítő kezelésében

2022. augusztus 8. frissítette: University of Aarhus

A nappali fény, mint kiegészítő kezelés hatékonysága unipoláris depresszióban szenvedő betegeknél – Randomizált, kontrollált megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa a depresszióban szenvedő járóbetegek kezelési hatását azáltal, hogy az antidepresszánsokkal végzett kezelésükhöz rendszeres, napi reggeli, nappali expozíciót adnak. A betegek motiváltságuk megőrzése érdekében személyi fénykövetőt viselnek. Hipotézisünk az, hogy azok a betegek, akik naponta a reggeli nappali fénynek vannak kitéve, a depresszió standard kezelésének kiegészítéseként, szignifikánsan magasabb antidepresszáns hatást érnek el, mint a standard kezelésben részesülő betegek. Továbbá azt feltételezzük, hogy jobb közérzetet és jobb alvást fognak tapasztalni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A depresszió meglévő orvosi és pszichoterápiás kezeléseinek nem megfelelő hatékonysága miatt szükség van a kiegészítő kezelések hatékonyságának vizsgálatára. A fényterápia hatékonynak bizonyult a depresszió kiegészítő kezelésében, de egyes betegek szívesebben tartózkodnak a szabadban, mint a fényterápiás képernyő előtt ülve. Mindazonáltal egyetlen jó minőségű tanulmány sem vizsgálta az unipoláris depresszióban szenvedő betegek rendszeres reggeli napfénynek való kitettségének antidepresszáns és egyéb lehetséges pozitív hatásait.

Ennek a tanulmánynak a célja a reggeli nappali fény hatékonyságának vizsgálata a depresszióban szenvedő betegek kezelésének kiegészítőjeként. A hatékonyságot a depressziós tünetek csökkenésében, az alvásminőség javításában és a jólét javításában mérik.

Módszerek és anyagok: Randomizált, kontrollos vizsgálatot végeznek, amelyben 150 unipoláris depresszióval diagnosztizált, 18-50 éves beteg vett részt. A betegeket a beleegyezés megadása után vonjuk be, és a vizsgálati időszak 6 hét. Minden résztvevő számára biztosítunk egy hordható személyi fénykövetőt, amely méri a kapott fény mennyiségét. A résztvevőket véletlenszerűen a következő csoportokba soroljuk:

1. csoport: Nappali (nappali napfénynek kitett kültéri tartózkodás legalább 30 percig naponta 13 óra előtt). A betegek motiválása érdekében a szabadba menésre pszichoedukációt kapnak a reggeli nappali fénynek való kitettség és az esetleges antidepresszáns hatás közötti összefüggésről, valamint megismertetik velük a szabadtéri tevékenységek lehetséges lehetőségeit. Részletes útmutatást adunk a személyi fénykövetőhöz és a hozzáillő alkalmazáshoz a nap folyamán beérkező fény mennyiségének figyeléséhez.

2. csoport: A szokásos kezelésben részesülő kontrollcsoport. A betegek személyi fénykövetőt viselnek, de nem ismerik meg a fényfigyelő alkalmazást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus, Dánia
        • "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az unipoláris depresszió ICD-10 diagnózisának kritériumainak teljesítése (F. 32.0, F.32.1, F.32.2, F32.3, F. 32.8. F.33.0, F.33.1, F.33.2, F. 33.3)
  • Hamilton depressziós pontszám (HAM-D17) ≥ 12
  • Ugyanazzal az antidepresszáns gyógyszerrel végzett kezelésben 14 nappal a felvétel előtt
  • A résztvevőnek hozzá kell férnie egy okostelefonhoz

Kizárási kritériumok:

  • Aktuális kezelés elektrokonvulzív terápiával (ECT)
  • Szezonális érzelmi zavar (SAD)
  • Ismert alvászavarok (alvási apnoe, narkolepszia vagy "nyugtalan láb szindróma")
  • Lítiumra, agomelatinra, melatoninra és/vagy mirtazapinra
  • Ismert szembetegségek
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • A fényterápia jelenlegi felhasználója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (beavatkozási csoport)
Rendszeres expozíció a reggeli nappali fénynek
A résztvevőket arra kérik, hogy 6 héten át minden nap 13 óra előtt legalább 30 percet tartózkodjanak a szabadban a reggeli nappali fényben. Konkrét tervet készítenek a napfény expozíció egyéni kültéri lehetőségeiről (pl. séta, parkban vagy kertben való tartózkodás, kerékpáros kirándulás). Továbbá részletes utasítást ad a "LYS Button" személyi fénykövetőhöz és a hozzá tartozó "LYS Insight alkalmazáshoz". A "LYS Insight alkalmazás" lehetővé teszi a felhasználó számára a fényingerek valós idejű betekintését. Továbbá a résztvevők pszichooktatásban részesülnek a reggeli nappali fénynek való kitettség és az antidepresszáns hatás közötti összefüggésről. A csoport minden résztvevője a szokásos kezelés kiegészítéseként kapja meg a beavatkozást, amely tartalmazhat felírt antidepresszánsokat, pszichoterápiát, beleértve a pszicho-oktatást és a pszichiátriai ellátást.
Nincs beavatkozás: 2. csoport (kontrollcsoport)
Kezelés a szokásos módon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik.
A Hamilton Depression Rating Scale interjúalapú, 17 tételes változata (HAM-D17) alapján mérve. A skála 0-tól 52-ig terjed; minél magasabb a pontszám, annál depressziósabb a beteg.
Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik.
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: A résztvevők a 42 napos vizsgálati periódusban minden negyedik napon válaszolnak a kérdőívre.
Hamilton depressziós skálán mérve: saját jelentésű változat (HAM-D6). A depressziós tüneteket mérő kérdőív. A skála 0-tól 22-ig terjed, minél magasabb a pontszám, annál depressziósabb a beteg.
A résztvevők a 42 napos vizsgálati periódusban minden negyedik napon válaszolnak a kérdőívre.
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét) és a 6. héten (végpont) történik.
A Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI) szerint mérve. A pontszám 0 és 21 között van. A „0” a nehézségek hiányát, a „21” pedig a súlyos nehézségeket jelzi.
Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét) és a 6. héten (végpont) történik.
Az álmatlanság súlyosságának változása
Időkeret: Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik.
Insomnia Severity Index (ISI) alapján mérve. Önbeszámoló eszköz, amely méri a páciens álmatlanság-érzékelését. A skála 0-tól 28-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az álmatlanság.
Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik.
Változás a jólétben
Időkeret: Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik.
A WHO-5 jóléti index (WHO-5) alapján mérve. Egy kérdőív, amely a jólétet méri. A skála 0-tól 100-ig terjed, minél magasabb a pontszám, annál jobb a jólét.
Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mette Kragh, PhD, Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel