- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04712968
A nappali fény hatékonysága a depressziós betegek kiegészítő kezelésében
A nappali fény, mint kiegészítő kezelés hatékonysága unipoláris depresszióban szenvedő betegeknél – Randomizált, kontrollált megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió meglévő orvosi és pszichoterápiás kezeléseinek nem megfelelő hatékonysága miatt szükség van a kiegészítő kezelések hatékonyságának vizsgálatára. A fényterápia hatékonynak bizonyult a depresszió kiegészítő kezelésében, de egyes betegek szívesebben tartózkodnak a szabadban, mint a fényterápiás képernyő előtt ülve. Mindazonáltal egyetlen jó minőségű tanulmány sem vizsgálta az unipoláris depresszióban szenvedő betegek rendszeres reggeli napfénynek való kitettségének antidepresszáns és egyéb lehetséges pozitív hatásait.
Ennek a tanulmánynak a célja a reggeli nappali fény hatékonyságának vizsgálata a depresszióban szenvedő betegek kezelésének kiegészítőjeként. A hatékonyságot a depressziós tünetek csökkenésében, az alvásminőség javításában és a jólét javításában mérik.
Módszerek és anyagok: Randomizált, kontrollos vizsgálatot végeznek, amelyben 150 unipoláris depresszióval diagnosztizált, 18-50 éves beteg vett részt. A betegeket a beleegyezés megadása után vonjuk be, és a vizsgálati időszak 6 hét. Minden résztvevő számára biztosítunk egy hordható személyi fénykövetőt, amely méri a kapott fény mennyiségét. A résztvevőket véletlenszerűen a következő csoportokba soroljuk:
1. csoport: Nappali (nappali napfénynek kitett kültéri tartózkodás legalább 30 percig naponta 13 óra előtt). A betegek motiválása érdekében a szabadba menésre pszichoedukációt kapnak a reggeli nappali fénynek való kitettség és az esetleges antidepresszáns hatás közötti összefüggésről, valamint megismertetik velük a szabadtéri tevékenységek lehetséges lehetőségeit. Részletes útmutatást adunk a személyi fénykövetőhöz és a hozzáillő alkalmazáshoz a nap folyamán beérkező fény mennyiségének figyeléséhez.
2. csoport: A szokásos kezelésben részesülő kontrollcsoport. A betegek személyi fénykövetőt viselnek, de nem ismerik meg a fényfigyelő alkalmazást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia
- "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az unipoláris depresszió ICD-10 diagnózisának kritériumainak teljesítése (F. 32.0, F.32.1, F.32.2, F32.3, F. 32.8. F.33.0, F.33.1, F.33.2, F. 33.3)
- Hamilton depressziós pontszám (HAM-D17) ≥ 12
- Ugyanazzal az antidepresszáns gyógyszerrel végzett kezelésben 14 nappal a felvétel előtt
- A résztvevőnek hozzá kell férnie egy okostelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Aktuális kezelés elektrokonvulzív terápiával (ECT)
- Szezonális érzelmi zavar (SAD)
- Ismert alvászavarok (alvási apnoe, narkolepszia vagy "nyugtalan láb szindróma")
- Lítiumra, agomelatinra, melatoninra és/vagy mirtazapinra
- Ismert szembetegségek
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- A fényterápia jelenlegi felhasználója
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport (beavatkozási csoport)
Rendszeres expozíció a reggeli nappali fénynek
|
A résztvevőket arra kérik, hogy 6 héten át minden nap 13 óra előtt legalább 30 percet tartózkodjanak a szabadban a reggeli nappali fényben.
Konkrét tervet készítenek a napfény expozíció egyéni kültéri lehetőségeiről (pl. séta, parkban vagy kertben való tartózkodás, kerékpáros kirándulás).
Továbbá részletes utasítást ad a "LYS Button" személyi fénykövetőhöz és a hozzá tartozó "LYS Insight alkalmazáshoz".
A "LYS Insight alkalmazás" lehetővé teszi a felhasználó számára a fényingerek valós idejű betekintését.
Továbbá a résztvevők pszichooktatásban részesülnek a reggeli nappali fénynek való kitettség és az antidepresszáns hatás közötti összefüggésről.
A csoport minden résztvevője a szokásos kezelés kiegészítéseként kapja meg a beavatkozást, amely tartalmazhat felírt antidepresszánsokat, pszichoterápiát, beleértve a pszicho-oktatást és a pszichiátriai ellátást.
|
Nincs beavatkozás: 2. csoport (kontrollcsoport)
Kezelés a szokásos módon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik.
|
A Hamilton Depression Rating Scale interjúalapú, 17 tételes változata (HAM-D17) alapján mérve. A skála 0-tól 52-ig terjed; minél magasabb a pontszám, annál depressziósabb a beteg.
|
Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik.
|
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: A résztvevők a 42 napos vizsgálati periódusban minden negyedik napon válaszolnak a kérdőívre.
|
Hamilton depressziós skálán mérve: saját jelentésű változat (HAM-D6).
A depressziós tüneteket mérő kérdőív.
A skála 0-tól 22-ig terjed, minél magasabb a pontszám, annál depressziósabb a beteg.
|
A résztvevők a 42 napos vizsgálati periódusban minden negyedik napon válaszolnak a kérdőívre.
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét) és a 6. héten (végpont) történik.
|
A Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI) szerint mérve. A pontszám 0 és 21 között van. A „0” a nehézségek hiányát, a „21” pedig a súlyos nehézségeket jelzi.
|
Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét) és a 6. héten (végpont) történik.
|
Az álmatlanság súlyosságának változása
Időkeret: Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik.
|
Insomnia Severity Index (ISI) alapján mérve.
Önbeszámoló eszköz, amely méri a páciens álmatlanság-érzékelését.
A skála 0-tól 28-ig terjed.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az álmatlanság.
|
Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik.
|
Változás a jólétben
Időkeret: Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik.
|
A WHO-5 jóléti index (WHO-5) alapján mérve.
Egy kérdőív, amely a jólétet méri.
A skála 0-tól 100-ig terjed, minél magasabb a pontszám, annál jobb a jólét.
|
Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mette Kragh, PhD, Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Aarhus universitet
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .