Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dagslys som supplerende behandling hos patienter med depression

8. august 2022 opdateret af: University of Aarhus

Effekten af ​​dagslys som supplerende behandling hos patienter med unipolar depression - en randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre behandlingseffekten for ambulante patienter med depression ved at tilføje regelmæssig daglig morgendagslyseksponering til deres behandling med antidepressiva. Patienterne vil bære en personlig lystracker for at holde dem motiverede. Vores hypotese er, at patienter, der dagligt udsættes for morgendagslys, som supplement til standardbehandling for depression, vil opnå en markant højere antidepressiv effekt end patienter, der får standardbehandling alene. Ydermere antager vi, at de vil opleve forbedret velvære og søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På grund af utilstrækkelig effektivitet af eksisterende medicinske og psykoterapeutiske behandlinger for depression er der behov for at undersøge effektiviteten af ​​supplerende behandlinger. Lysterapi har vist sig effektiv som en supplerende behandling af depression, men nogle patienter foretrækker måske at være udendørs frem for at sidde foran en lysterapiskærm. Ingen undersøgelser af høj kvalitet har dog hidtil undersøgt antidepressiva og andre potentielle positive effekter af regelmæssig eksponering for morgendagslys for patienter med unipolar depression.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​morgendagslys som supplement til behandling som sædvanligt hos patienter med depression. Effekten måles som reduktion af depressive symptomer, forbedring af søvnkvaliteten og forbedring af velvære.

Metoder og materiale: Der vil blive gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg med 150 patienter diagnosticeret med unipolar depression i alderen 18-50 år. Patienter inkluderes efter at have givet informeret samtykke, og undersøgelsesperioden er 6 uger. En bærbar personlig lystracker, der måler mængden af ​​modtaget lys, vil blive leveret til alle deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret i følgende grupper:

Gruppe 1: Dagslys (udendørs dagslys udsat ophold i minimum 30 minutter om dagen før kl. 13). For at motivere patienterne til at gå udenfor vil de modtage psykoedukation om sammenhængen mellem eksponering for morgendagslys og en mulig antidepressiv effekt, og de bliver introduceret til potentielle muligheder for udendørsaktiviteter. En detaljeret instruktion til den personlige lystracker og den matchende app, for at overvåge mængden af ​​modtaget lys i løbet af dagen, leveres.

Gruppe 2: Kontrolgruppe, der modtager behandling som sædvanligt. Patienter vil bære en personlig lystracker, men de bliver ikke introduceret til lysovervågningsappen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark
        • "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af kriterier for en ICD-10 diagnose af unipolar depression (F. 32,0, F.32.1, F.32.2, F32.3, F. 32.8. F.33.0, F.33.1, F.33.2, F. 33.3)
  • Hamilton Depression Score (HAM-D17) ≥ 12
  • I behandling med samme antidepressive medicin 14 dage før inklusion
  • Deltageren skal have adgang til en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Faktisk behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD)
  • Kendte søvnforstyrrelser (søvnapnø, narkolepsi eller "restless legs syndrome")
  • På lithium, agomelatin, melatonin og/eller mirtazapin
  • Kendte øjenlidelser
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Nuværende bruger af lysterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (interventionsgruppe)
Regelmæssig eksponering for morgendagslys
Deltagerne bliver bedt om at opholde sig udenfor i morgen dagslys i minimum 30 minutter hver dag før kl. 13 i 6 uger. Der laves en specifik plan for individuelle udendørs muligheder for dagslyseksponering (fx en gåtur, et ophold i en park eller i deres have, en cykeltur). Desuden leveres en detaljeret instruktion til den personlige lystracker "LYS Button" og den matchende "LYS Insight app". "LYS Insight-appen" giver brugeren adgang til realtidsindsigt i lysstimulus. Endvidere modtager deltagerne psyko-undervisning om sammenhængen mellem eksponering for morgendagslys og antidepressiv effekt. Alle deltagere i denne gruppe modtager interventionen som supplement til sædvanlig behandling, som kan omfatte ordinerede antidepressiva, psykoterapi, herunder psykoedukation og psykiatrisk behandling.
Ingen indgriben: Gruppe 2 (kontrolgruppe)
Behandling som sædvanlig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Måles ved inklusion (baseline/ uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt).
Målt på Hamilton Depression Rating Scale interviewbaseret version med 17 elementer (HAM-D17). Skalaen går fra 0 til 52; jo højere score jo mere deprimeret er patienten.
Måles ved inklusion (baseline/ uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt).
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Deltagerne vil besvare spørgeskemaet hver fjerde dag i den 42 dage lange undersøgelsesperiode.
Målt på Hamilton Depression Scale: selvrapporteret version (HAM-D6). Et spørgeskema, der måler depressive symptomer. Skalaen går fra 0-22, jo højere score jo mere deprimeret er patienten.
Deltagerne vil besvare spørgeskemaet hver fjerde dag i den 42 dage lange undersøgelsesperiode.
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Måles ved inklusion (baseline/ uge 0) og ved uge 6 (slutpunkt).
Målt ved Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI). Scoren er mellem 0 og 21 "0", hvilket indikerer ingen problemer, og "21" indikerer alvorlige vanskeligheder.
Måles ved inklusion (baseline/ uge 0) og ved uge 6 (slutpunkt).
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Måles ved inklusion (baseline/ uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt).
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI). Selvrapporteringsinstrument, der måler patientens opfattelse af søvnløshed. Skalaen går fra 0 til 28. Jo højere score, jo mere alvorlig søvnløshed.
Måles ved inklusion (baseline/ uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt).
Ændring i velvære
Tidsramme: Måles ved inklusion (baseline/ uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt).
Målt på WHO-5 Well-Being Index (WHO-5). Et spørgeskema som måler trivsel. Skalaen går fra 0 til 100, jo højere score jo mere velvære.
Måles ved inklusion (baseline/ uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette Kragh, PhD, Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unipolar depression

3
Abonner