- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04712968
Effekten af dagslys som supplerende behandling hos patienter med depression
Effekten af dagslys som supplerende behandling hos patienter med unipolar depression - en randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af utilstrækkelig effektivitet af eksisterende medicinske og psykoterapeutiske behandlinger for depression er der behov for at undersøge effektiviteten af supplerende behandlinger. Lysterapi har vist sig effektiv som en supplerende behandling af depression, men nogle patienter foretrækker måske at være udendørs frem for at sidde foran en lysterapiskærm. Ingen undersøgelser af høj kvalitet har dog hidtil undersøgt antidepressiva og andre potentielle positive effekter af regelmæssig eksponering for morgendagslys for patienter med unipolar depression.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af morgendagslys som supplement til behandling som sædvanligt hos patienter med depression. Effekten måles som reduktion af depressive symptomer, forbedring af søvnkvaliteten og forbedring af velvære.
Metoder og materiale: Der vil blive gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg med 150 patienter diagnosticeret med unipolar depression i alderen 18-50 år. Patienter inkluderes efter at have givet informeret samtykke, og undersøgelsesperioden er 6 uger. En bærbar personlig lystracker, der måler mængden af modtaget lys, vil blive leveret til alle deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret i følgende grupper:
Gruppe 1: Dagslys (udendørs dagslys udsat ophold i minimum 30 minutter om dagen før kl. 13). For at motivere patienterne til at gå udenfor vil de modtage psykoedukation om sammenhængen mellem eksponering for morgendagslys og en mulig antidepressiv effekt, og de bliver introduceret til potentielle muligheder for udendørsaktiviteter. En detaljeret instruktion til den personlige lystracker og den matchende app, for at overvåge mængden af modtaget lys i løbet af dagen, leveres.
Gruppe 2: Kontrolgruppe, der modtager behandling som sædvanligt. Patienter vil bære en personlig lystracker, men de bliver ikke introduceret til lysovervågningsappen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af kriterier for en ICD-10 diagnose af unipolar depression (F. 32,0, F.32.1, F.32.2, F32.3, F. 32.8. F.33.0, F.33.1, F.33.2, F. 33.3)
- Hamilton Depression Score (HAM-D17) ≥ 12
- I behandling med samme antidepressive medicin 14 dage før inklusion
- Deltageren skal have adgang til en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Faktisk behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD)
- Kendte søvnforstyrrelser (søvnapnø, narkolepsi eller "restless legs syndrome")
- På lithium, agomelatin, melatonin og/eller mirtazapin
- Kendte øjenlidelser
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Nuværende bruger af lysterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1 (interventionsgruppe)
Regelmæssig eksponering for morgendagslys
|
Deltagerne bliver bedt om at opholde sig udenfor i morgen dagslys i minimum 30 minutter hver dag før kl. 13 i 6 uger.
Der laves en specifik plan for individuelle udendørs muligheder for dagslyseksponering (fx en gåtur, et ophold i en park eller i deres have, en cykeltur).
Desuden leveres en detaljeret instruktion til den personlige lystracker "LYS Button" og den matchende "LYS Insight app".
"LYS Insight-appen" giver brugeren adgang til realtidsindsigt i lysstimulus.
Endvidere modtager deltagerne psyko-undervisning om sammenhængen mellem eksponering for morgendagslys og antidepressiv effekt.
Alle deltagere i denne gruppe modtager interventionen som supplement til sædvanlig behandling, som kan omfatte ordinerede antidepressiva, psykoterapi, herunder psykoedukation og psykiatrisk behandling.
|
Ingen indgriben: Gruppe 2 (kontrolgruppe)
Behandling som sædvanlig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Måles ved inklusion (baseline/ uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt).
|
Målt på Hamilton Depression Rating Scale interviewbaseret version med 17 elementer (HAM-D17). Skalaen går fra 0 til 52; jo højere score jo mere deprimeret er patienten.
|
Måles ved inklusion (baseline/ uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt).
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Deltagerne vil besvare spørgeskemaet hver fjerde dag i den 42 dage lange undersøgelsesperiode.
|
Målt på Hamilton Depression Scale: selvrapporteret version (HAM-D6).
Et spørgeskema, der måler depressive symptomer.
Skalaen går fra 0-22, jo højere score jo mere deprimeret er patienten.
|
Deltagerne vil besvare spørgeskemaet hver fjerde dag i den 42 dage lange undersøgelsesperiode.
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Måles ved inklusion (baseline/ uge 0) og ved uge 6 (slutpunkt).
|
Målt ved Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI). Scoren er mellem 0 og 21 "0", hvilket indikerer ingen problemer, og "21" indikerer alvorlige vanskeligheder.
|
Måles ved inklusion (baseline/ uge 0) og ved uge 6 (slutpunkt).
|
Ændring i sværhedsgraden af søvnløshed
Tidsramme: Måles ved inklusion (baseline/ uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt).
|
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
Selvrapporteringsinstrument, der måler patientens opfattelse af søvnløshed.
Skalaen går fra 0 til 28.
Jo højere score, jo mere alvorlig søvnløshed.
|
Måles ved inklusion (baseline/ uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt).
|
Ændring i velvære
Tidsramme: Måles ved inklusion (baseline/ uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt).
|
Målt på WHO-5 Well-Being Index (WHO-5).
Et spørgeskema som måler trivsel.
Skalaen går fra 0 til 100, jo højere score jo mere velvære.
|
Måles ved inklusion (baseline/ uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mette Kragh, PhD, Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aarhus universitet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unipolar depression
-
Massachusetts General HospitalTakedaAfsluttetDepressiv lidelse | Depression | Større depression | Depression, UnipolarForenede Stater
-
University of OxfordNational Institute for Health Research, United KingdomIkke rekrutterer endnu
-
The University of New South WalesUniversity of SydneyAfsluttet
-
Norwegian Institute of Public HealthAfsluttet
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Ukendt
-
University Hospital TuebingenGerman Federal Ministry of Education and Research; Universität TübingenUkendt
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetUnipolar depressionForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of LiverpoolAfsluttet
-
Club rTMS et PsychiatrieWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Ministry of Health, FranceAfsluttetUnipolar depressionFrankrig, Monaco
-
University of ZurichUkendtUnipolar depressionSchweiz