- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04712968
Päivänvalon teho masennuspotilaiden lisähoitona
Päivänvalon teho lisähoitona potilailla, joilla on unipolaarinen masennus – satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisten masennuksen lääketieteellisten ja psykoterapeuttisten hoitojen riittämättömästä tehokkuudesta johtuen on tarpeen tutkia lisähoitojen tehokkuutta. Valohoito on osoittautunut tehokkaaksi masennuksen lisähoitona, mutta jotkut potilaat saattavat mieluummin olla ulkona kuin istua valohoitonäytön edessä. Mikään korkealaatuinen tutkimus ei kuitenkaan ole toistaiseksi tutkinut masennuslääkkeitä ja muita mahdollisia positiivisia vaikutuksia, joita säännöllinen aamupäivänvalolle altistuminen aiheuttaa potilaille, joilla on unipolaarinen masennus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää aamupäivänvalon tehoa hoidon lisänä tavanomaiseen tapaan masennuksesta kärsivillä potilailla. Tehoa mitataan masennusoireiden vähenemisenä, unen laadun paranemisena ja hyvinvoinnin paranemisena.
Menetelmät ja materiaalit: Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 150 potilasta, joilla on diagnosoitu unipolaarinen masennus iältään 18-50 vuotta. Potilaat otetaan mukaan tietoisen suostumuksen jälkeen ja tutkimusjakso on 6 viikkoa. Kaikille osallistujille tarjotaan puettava henkilökohtainen valonseurantalaite, joka mittaa vastaanotetun valon määrän. Osallistujat satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin:
Ryhmä 1: Päivänvalo (oleskelu ulkona päivänvalossa vähintään 30 minuuttia päivässä ennen klo 13). Potilaiden motivoimiseksi ulkoilemaan he saavat psykokoulutusta aamupäivän valolle altistumisen ja mahdollisen masennuslääkevaikutuksen välisestä yhteydestä sekä tutustutaan mahdollisiin ulkoiluvaihtoehtoihin. Yksityiskohtaiset ohjeet henkilökohtaiseen valonseurantaan ja vastaavaan sovellukseen, jotka valvovat päivän aikana vastaanotettavan valon määrää.
Ryhmä 2: Kontrolliryhmä, joka saa hoitoa tavalliseen tapaan. Potilaat käyttävät henkilökohtaista valonseurantalaitetta, mutta he eivät ole tutustuneet valonvalvontasovellukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää kriteerit ICD-10:n unipolaarisen masennuksen diagnoosille (F. 32.0, F.32.1, F.32.2, F32.3, F. 32.8. F.33.0, F.33.1, F.33.2, F. 33.3)
- Hamiltonin masennuspisteet (HAM-D17) ≥ 12
- Hoidossa samalla masennuslääkkeellä 14 päivää ennen sisällyttämistä
- Osallistujalla tulee olla älypuhelimen käyttömahdollisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Todellinen hoito sähkökonvulsiivisella terapialla (ECT)
- Seasonal Affective Disorder (SAD)
- Tunnetut unihäiriöt (uniapnea, narkolepsia tai "levottomat jalat -oireyhtymä")
- Litiumilla, agomelatiinilla, melatoniinilla ja/tai mirtatsapiinilla
- Tunnetut silmäsairaudet
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Nykyinen valoterapian käyttäjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (interventioryhmä)
Säännöllinen altistuminen aamupäivänvalolle
|
Osallistujia pyydetään olemaan ulkona aamupäivänvalossa vähintään 30 minuuttia joka päivä ennen klo 13 6 viikon ajan.
Yksilöllisistä ulkoilumahdollisuuksista päivänvalolle tehdään erityinen suunnitelma (esim. kävely, oleskelu puistossa tai puutarhassa, pyöräretki).
Lisäksi tarjotaan yksityiskohtaiset ohjeet henkilökohtaiseen valoseurantaan "LYS Button" ja vastaavaan "LYS Insight -sovellukseen".
"LYS Insight -sovellus" antaa käyttäjälle pääsyn reaaliaikaiseen valoärsykkeen käsitykseen.
Lisäksi osallistujat saavat psykokoulutusta aamupäivän valolle altistumisen ja masennuslääkevaikutuksen välisestä yhteydestä.
Kaikki tämän ryhmän osallistujat saavat interventiota tavanomaisen hoidon lisänä, joka voi sisältää määrättyjä masennuslääkkeitä, psykoterapiaa, mukaan lukien psykokoulutus ja psykiatrinen hoito.
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2 (kontrolliryhmä)
Hoito normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 6 (päätepiste).
|
Mitattu Hamilton Depression Rating Scalen haastattelupohjaisella 17 kohdan versiolla (HAM-D17). Asteikko vaihtelee välillä 0-52; mitä korkeampi pistemäärä, sitä masentuneempi potilas on.
|
Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 6 (päätepiste).
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Osallistujat vastaavat kyselyyn joka neljäs päivä 42 päivän tutkimusjakson aikana.
|
Mitattu Hamilton Depression Scale -asteikolla: itseraportoitu versio (HAM-D6).
Masennusoireita mittaava kyselylomake.
Asteikko on 0-22, mitä korkeampi pistemäärä, sitä masentuneempi potilas on.
|
Osallistujat vastaavat kyselyyn joka neljäs päivä 42 päivän tutkimusjakson aikana.
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0) ja viikolla 6 (päätepiste).
|
Mitattu Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI) -indeksillä. Pistemäärä on välillä 0 - 21 "0" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia, ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia.
|
Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0) ja viikolla 6 (päätepiste).
|
Muutos unettomuuden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 6 (päätepiste).
|
Insomnia Severity Index (ISI) mitattuna.
Itseraportointilaite, joka mittaa potilaan käsitystä unettomuudesta.
Asteikko on 0-28.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi unettomuus.
|
Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 6 (päätepiste).
|
Muutos hyvinvointiin
Aikaikkuna: Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 6 (päätepiste).
|
Mitattu WHO-5-hyvinvointiindeksillä (WHO-5).
Hyvinvointia mittaava kyselylomake.
Asteikko on 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän hyvinvointia.
|
Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 6 (päätepiste).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mette Kragh, PhD, Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aarhus universitet
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .