Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivänvalon teho masennuspotilaiden lisähoitona

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Aarhus

Päivänvalon teho lisähoitona potilailla, joilla on unipolaarinen masennus – satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa masennuspotilaiden hoitotehoa lisäämällä masennuslääkehoitoon säännöllinen päivittäinen aamupäivänvaloaltistus. Potilaat käyttävät henkilökohtaista valonseurantalaitetta pitääkseen heidät motivoituneena. Hypoteesimme on, että potilaat, jotka altistuvat päivittäin aamupäivänvalolle masennuksen tavanomaisen hoidon lisänä, saavuttavat merkittävästi paremman masennuslääkevaikutuksen kuin potilaat, jotka saavat standardihoitoa yksin. Lisäksi oletamme, että he kokevat parempaa hyvinvointia ja unta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisten masennuksen lääketieteellisten ja psykoterapeuttisten hoitojen riittämättömästä tehokkuudesta johtuen on tarpeen tutkia lisähoitojen tehokkuutta. Valohoito on osoittautunut tehokkaaksi masennuksen lisähoitona, mutta jotkut potilaat saattavat mieluummin olla ulkona kuin istua valohoitonäytön edessä. Mikään korkealaatuinen tutkimus ei kuitenkaan ole toistaiseksi tutkinut masennuslääkkeitä ja muita mahdollisia positiivisia vaikutuksia, joita säännöllinen aamupäivänvalolle altistuminen aiheuttaa potilaille, joilla on unipolaarinen masennus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää aamupäivänvalon tehoa hoidon lisänä tavanomaiseen tapaan masennuksesta kärsivillä potilailla. Tehoa mitataan masennusoireiden vähenemisenä, unen laadun paranemisena ja hyvinvoinnin paranemisena.

Menetelmät ja materiaalit: Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 150 potilasta, joilla on diagnosoitu unipolaarinen masennus iältään 18-50 vuotta. Potilaat otetaan mukaan tietoisen suostumuksen jälkeen ja tutkimusjakso on 6 viikkoa. Kaikille osallistujille tarjotaan puettava henkilökohtainen valonseurantalaite, joka mittaa vastaanotetun valon määrän. Osallistujat satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin:

Ryhmä 1: Päivänvalo (oleskelu ulkona päivänvalossa vähintään 30 minuuttia päivässä ennen klo 13). Potilaiden motivoimiseksi ulkoilemaan he saavat psykokoulutusta aamupäivän valolle altistumisen ja mahdollisen masennuslääkevaikutuksen välisestä yhteydestä sekä tutustutaan mahdollisiin ulkoiluvaihtoehtoihin. Yksityiskohtaiset ohjeet henkilökohtaiseen valonseurantaan ja vastaavaan sovellukseen, jotka valvovat päivän aikana vastaanotettavan valon määrää.

Ryhmä 2: Kontrolliryhmä, joka saa hoitoa tavalliseen tapaan. Potilaat käyttävät henkilökohtaista valonseurantalaitetta, mutta he eivät ole tutustuneet valonvalvontasovellukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska
        • "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää kriteerit ICD-10:n unipolaarisen masennuksen diagnoosille (F. 32.0, F.32.1, F.32.2, F32.3, F. 32.8. F.33.0, F.33.1, F.33.2, F. 33.3)
  • Hamiltonin masennuspisteet (HAM-D17) ≥ 12
  • Hoidossa samalla masennuslääkkeellä 14 päivää ennen sisällyttämistä
  • Osallistujalla tulee olla älypuhelimen käyttömahdollisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Todellinen hoito sähkökonvulsiivisella terapialla (ECT)
  • Seasonal Affective Disorder (SAD)
  • Tunnetut unihäiriöt (uniapnea, narkolepsia tai "levottomat jalat -oireyhtymä")
  • Litiumilla, agomelatiinilla, melatoniinilla ja/tai mirtatsapiinilla
  • Tunnetut silmäsairaudet
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Nykyinen valoterapian käyttäjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (interventioryhmä)
Säännöllinen altistuminen aamupäivänvalolle
Osallistujia pyydetään olemaan ulkona aamupäivänvalossa vähintään 30 minuuttia joka päivä ennen klo 13 6 viikon ajan. Yksilöllisistä ulkoilumahdollisuuksista päivänvalolle tehdään erityinen suunnitelma (esim. kävely, oleskelu puistossa tai puutarhassa, pyöräretki). Lisäksi tarjotaan yksityiskohtaiset ohjeet henkilökohtaiseen valoseurantaan "LYS Button" ja vastaavaan "LYS Insight -sovellukseen". "LYS Insight -sovellus" antaa käyttäjälle pääsyn reaaliaikaiseen valoärsykkeen käsitykseen. Lisäksi osallistujat saavat psykokoulutusta aamupäivän valolle altistumisen ja masennuslääkevaikutuksen välisestä yhteydestä. Kaikki tämän ryhmän osallistujat saavat interventiota tavanomaisen hoidon lisänä, joka voi sisältää määrättyjä masennuslääkkeitä, psykoterapiaa, mukaan lukien psykokoulutus ja psykiatrinen hoito.
Ei väliintuloa: Ryhmä 2 (kontrolliryhmä)
Hoito normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 6 (päätepiste).
Mitattu Hamilton Depression Rating Scalen haastattelupohjaisella 17 kohdan versiolla (HAM-D17). Asteikko vaihtelee välillä 0-52; mitä korkeampi pistemäärä, sitä masentuneempi potilas on.
Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 6 (päätepiste).
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Osallistujat vastaavat kyselyyn joka neljäs päivä 42 päivän tutkimusjakson aikana.
Mitattu Hamilton Depression Scale -asteikolla: itseraportoitu versio (HAM-D6). Masennusoireita mittaava kyselylomake. Asteikko on 0-22, mitä korkeampi pistemäärä, sitä masentuneempi potilas on.
Osallistujat vastaavat kyselyyn joka neljäs päivä 42 päivän tutkimusjakson aikana.
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0) ja viikolla 6 (päätepiste).
Mitattu Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI) -indeksillä. Pistemäärä on välillä 0 - 21 "0" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia, ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia.
Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0) ja viikolla 6 (päätepiste).
Muutos unettomuuden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 6 (päätepiste).
Insomnia Severity Index (ISI) mitattuna. Itseraportointilaite, joka mittaa potilaan käsitystä unettomuudesta. Asteikko on 0-28. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi unettomuus.
Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 6 (päätepiste).
Muutos hyvinvointiin
Aikaikkuna: Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 6 (päätepiste).
Mitattu WHO-5-hyvinvointiindeksillä (WHO-5). Hyvinvointia mittaava kyselylomake. Asteikko on 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän hyvinvointia.
Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 6 (päätepiste).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mette Kragh, PhD, Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa