Werkzaamheid van daglicht als aanvullende behandeling bij patiënten met depressie
Werkzaamheid van daglicht als aanvullende behandeling bij patiënten met unipolaire depressie - een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege onvoldoende efficiëntie van bestaande medische en psychotherapeutische behandelingen voor depressie is er behoefte aan onderzoek naar de effectiviteit van aanvullende behandelingen. Lichttherapie is efficiënt gebleken als aanvullende behandeling voor depressie, maar sommige patiënten geven er misschien de voorkeur aan buiten te zijn in plaats van voor een lichttherapiescherm te zitten. Er zijn echter tot nu toe geen onderzoeken van hoge kwaliteit die de antidepressiva en andere mogelijke positieve effecten van regelmatige blootstelling aan ochtendlicht voor patiënten met unipolaire depressie hebben onderzocht.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van ochtenddaglicht te onderzoeken als aanvulling op de gebruikelijke behandeling bij patiënten met depressie. De werkzaamheid wordt gemeten als vermindering van depressieve symptomen, verbetering van de slaapkwaliteit en verbetering van het welzijn.
Methoden en materiaal: Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij 150 patiënten met de diagnose unipolaire depressie in de leeftijd van 18-50 jaar. Patiënten worden opgenomen na het geven van geïnformeerde toestemming en de studieperiode is 6 weken. Alle deelnemers krijgen een draagbare Personal Light Tracker, die de ontvangen hoeveelheid licht meet. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in de volgende groepen:
Groep 1: Daglicht (buiten daglicht blootgesteld verblijf gedurende minimaal 30 minuten per dag voor 13.00 uur). Om patiënten te motiveren om naar buiten te gaan, krijgen ze psycho-educatie over het verband tussen blootstelling aan daglicht in de ochtend en een mogelijk antidepressivum en maken ze kennis met mogelijke opties voor buitenactiviteiten. Een gedetailleerde instructie voor de persoonlijke lichttracker en de bijpassende app, voor het bewaken van de hoeveelheid licht die gedurende de dag wordt ontvangen, wordt verstrekt.
Groep 2: controlegroep die de gebruikelijke behandeling krijgt. Patiënten dragen een persoonlijke lichttracker, maar maken geen kennis met de lichtmonitoring-app.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de criteria voor een ICD-10-diagnose van unipolaire depressie (F. 32.0, F.32.1, F.32.2, F32.3, F.32.8. F.33.0, F.33.1, F.33.2, F.33.3)
- Hamilton-depressiescore (HAM-D17) ≥ 12
- In behandeling met dezelfde antidepressiva 14 dagen voorafgaand aan opname
- De deelnemer dient toegang te hebben tot een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Daadwerkelijke behandeling met Electro Convulsive Therapy (ECT)
- Seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD)
- Bekende slaapstoornissen (slaapapneu, narcolepsie of "restless legs syndrome")
- Op lithium, agomelatine, melatonine en/of mirtazapine
- Bekende oogaandoeningen
- Actueel alcohol- of drugsmisbruik
- Huidige gebruiker van Lichttherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (interventiegroep)
Regelmatige blootstelling aan ochtendzonlicht
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 weken elke dag minimaal 30 minuten voor 13.00 uur buiten te blijven bij daglicht.
Er wordt een specifiek plan gemaakt voor individuele buitenmogelijkheden voor daglichttoetreding (bijvoorbeeld een wandeling, een verblijf in een park of in hun tuin, een fietstocht).
Verder wordt een gedetailleerde instructie voor de persoonlijke lichttracker "LYS Button" en de bijpassende "LYS Insight app" meegeleverd.
De "LYS Insight app" geeft de gebruiker toegang tot real-time inzicht in lichtprikkels.
Verder krijgen de deelnemers psycho-educatie over het verband tussen blootstelling aan daglicht in de ochtend en het antidepressieve effect.
Alle deelnemers in deze groep krijgen de interventie als aanvulling op de gebruikelijke behandeling, die kan bestaan uit voorgeschreven antidepressiva, psychotherapie, inclusief psycho-educatie, en psychiatrische zorg.
|
|
Geen tussenkomst: Groep 2 (controlegroep)
Behandeling zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij inclusie (baseline/week 0), in week 2 en in week 6 (eindpunt).
|
Gemeten op de Hamilton Depression Rating Scale interviewbased versie met 17 items (HAM-D17). De schaal loopt van 0 tot 52; hoe hoger de score, hoe depressiever de patiënt is.
|
Wordt gemeten bij inclusie (baseline/week 0), in week 2 en in week 6 (eindpunt).
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Deelnemers beantwoorden de vragenlijst elke vierde dag in de studieperiode van 42 dagen.
|
Gemeten op Hamilton Depression Scale: zelfgerapporteerde versie (HAM-D6).
Een vragenlijst die depressieve symptomen meet.
De schaal loopt van 0-22, hoe hoger de score, hoe depressiever de patiënt is.
|
Deelnemers beantwoorden de vragenlijst elke vierde dag in de studieperiode van 42 dagen.
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij inclusie (baseline/week 0) en in week 6 (eindpunt).
|
Gemeten door de Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI). De score ligt tussen 0 en 21. "0" geeft geen problemen aan en "21" geeft ernstige problemen aan.
|
Wordt gemeten bij inclusie (baseline/week 0) en in week 6 (eindpunt).
|
|
Verandering in de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij inclusie (baseline/week 0), in week 2 en in week 6 (eindpunt).
|
Gemeten door Insomnia Severity Index (ISI).
Zelfrapportage-instrument dat de perceptie van slapeloosheid door de patiënt meet.
De schaal loopt van 0 tot 28.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger slapeloosheid.
|
Wordt gemeten bij inclusie (baseline/week 0), in week 2 en in week 6 (eindpunt).
|
|
Verandering in welzijn
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij inclusie (baseline/week 0), in week 2 en in week 6 (eindpunt).
|
Gemeten op de WHO-5 Well-Being Index (WHO-5).
Een vragenlijst die welzijn meet.
De schaal loopt van 0 tot 100, hoe hoger de score hoe meer welzijn.
|
Wordt gemeten bij inclusie (baseline/week 0), in week 2 en in week 6 (eindpunt).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette Kragh, PhD, Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Aarhus universitet
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .