Skuteczność światła dziennego jako leczenia wspomagającego u pacjentów z depresją
Skuteczność światła dziennego jako leczenia wspomagającego u pacjentów z depresją jednobiegunową — randomizowane, kontrolowane studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na niewystarczającą skuteczność dotychczasowych metod leczenia depresji, zarówno medycznych, jak i psychoterapeutycznych, istnieje potrzeba zbadania skuteczności leczenia wspomagającego. Terapia światłem okazała się skuteczna jako dodatkowe leczenie depresji, ale niektórzy pacjenci mogą preferować przebywanie na świeżym powietrzu niż siedzenie przed ekranem do terapii światłem. Jednak jak dotąd żadne wysokiej jakości badania nie zbadały działania przeciwdepresyjnego i innych potencjalnych pozytywnych skutków regularnej ekspozycji na poranne światło dzienne u pacjentów z depresją jednobiegunową.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności porannego światła dziennego jako dodatku do zwykłego leczenia u pacjentów z depresją. Skuteczność mierzona jest jako zmniejszenie objawów depresyjnych, poprawa jakości snu oraz poprawa samopoczucia.
Metody i materiał: Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane obejmujące 150 pacjentów z rozpoznaniem depresji jednobiegunowej w wieku 18-50 lat. Pacjenci są włączani po wyrażeniu świadomej zgody, a okres badania wynosi 6 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymają osobisty tracker światła do noszenia, mierzący ilość odbieranego światła. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do następujących grup:
Grupa 1: Światło dzienne (pobyt na zewnątrz narażony na światło dzienne przez co najmniej 30 minut dziennie przed godziną 13:00). Aby zmotywować pacjentów do wyjścia na zewnątrz, otrzymają psychoedukację na temat związku między ekspozycją na poranne światło dzienne a możliwym działaniem przeciwdepresyjnym oraz zostaną zapoznani z potencjalnymi możliwościami spędzania czasu na świeżym powietrzu. Dostępna jest szczegółowa instrukcja do osobistego trackera światła i dopasowanej aplikacji do monitorowania ilości światła odbieranego w ciągu dnia.
Grupa 2: Grupa kontrolna otrzymująca leczenie jak zwykle. Pacjenci będą nosić osobisty tracker światła, ale nie zapoznają się z aplikacją do monitorowania światła.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- "Psykiatriens Hus" Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniające kryteria rozpoznania ICD-10 depresji jednobiegunowej (F. 32.0, F.32.1, F.32.2, F32.3, F.32.8. F.33.0, F.33.1, F.33.2, F.33.3)
- Skala depresji Hamiltona (HAM-D17) ≥ 12
- W leczeniu tym samym lekiem przeciwdepresyjnym 14 dni przed włączeniem
- Uczestnik musi mieć dostęp do smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Rzeczywiste leczenie za pomocą terapii elektrowstrząsowej (ECT)
- Sezonowe zaburzenie afektywne (SAD)
- Znane zaburzenia snu (bezdech senny, narkolepsja lub „zespół niespokojnych nóg”)
- Na lit, agomelatynę, melatoninę i/lub mirtazapinę
- Znane choroby oczu
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Aktualny użytkownik Terapii Światłem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (grupa interwencyjna)
Regularna ekspozycja na poranne światło dzienne
|
Uczestnicy proszeni są o przebywanie na zewnątrz w świetle poranka przez co najmniej 30 minut każdego dnia przed godziną 13:00 przez 6 tygodni.
Sporządzany jest szczegółowy plan indywidualnych możliwości ekspozycji na światło dzienne (np. spacer, pobyt w parku lub ogrodzie, wycieczka rowerowa).
Ponadto dostarczono szczegółowe instrukcje dotyczące osobistego trackera świetlnego „LYS Button” i odpowiedniej „aplikacji LYS Insight”.
Aplikacja „LYS Insight” zapewnia użytkownikowi dostęp do wglądu w bodźce świetlne w czasie rzeczywistym.
Ponadto uczestnicy otrzymują psychoedukację na temat związku między ekspozycją na poranne światło dzienne a działaniem przeciwdepresyjnym.
Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymują interwencję jako uzupełnienie zwykłego leczenia, które może obejmować przepisane leki przeciwdepresyjne, psychoterapię, w tym psychoedukację i opiekę psychiatryczną.
|
|
Brak interwencji: Grupa 2 (grupa kontrolna)
Leczenie jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Jest mierzony w momencie włączenia (linia wyjściowa/tydzień 0), w tygodniu 2 iw tygodniu 6 (punkt końcowy).
|
Mierzona na podstawie 17-itemowej wersji wywiadu Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17). Skala waha się od 0 do 52; im wyższy wynik, tym bardziej przygnębiony jest pacjent.
|
Jest mierzony w momencie włączenia (linia wyjściowa/tydzień 0), w tygodniu 2 iw tygodniu 6 (punkt końcowy).
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusz co czwarty dzień w 42-dniowym okresie badania.
|
Mierzona na Skali Depresji Hamiltona: wersja samoopisowa (HAM-D6).
Kwestionariusz mierzący objawy depresyjne.
Skala waha się od 0-22, im wyższy wynik, tym bardziej przygnębiony jest pacjent.
|
Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusz co czwarty dzień w 42-dniowym okresie badania.
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Mierzono w momencie włączenia (linia wyjściowa/tydzień 0) iw 6. tygodniu (punkt końcowy).
|
Mierzona przez Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI). Wynik wynosi od 0 do 21. „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności.
|
Mierzono w momencie włączenia (linia wyjściowa/tydzień 0) iw 6. tygodniu (punkt końcowy).
|
|
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Jest mierzony w momencie włączenia (linia wyjściowa/tydzień 0), w tygodniu 2 iw tygodniu 6 (punkt końcowy).
|
Mierzone za pomocą Insomnia Severity Index (ISI).
Narzędzie samoopisowe mierzące postrzeganie bezsenności przez pacjenta.
Skala wynosi od 0 do 28.
Im wyższy wynik, tym cięższa bezsenność.
|
Jest mierzony w momencie włączenia (linia wyjściowa/tydzień 0), w tygodniu 2 iw tygodniu 6 (punkt końcowy).
|
|
Zmiana samopoczucia
Ramy czasowe: Jest mierzony w momencie włączenia (linia wyjściowa/tydzień 0), w tygodniu 2 iw tygodniu 6 (punkt końcowy).
|
Mierzone na podstawie wskaźnika dobrostanu WHO-5 (WHO-5).
Kwestionariusz mierzący samopoczucie.
Skala waha się od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsze samopoczucie.
|
Jest mierzony w momencie włączenia (linia wyjściowa/tydzień 0), w tygodniu 2 iw tygodniu 6 (punkt końcowy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mette Kragh, PhD, Department of Affective Disorders Arhus, University Hospital. Psychiatry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aarhus universitet
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .