PrEPARE: 妊娠中の PrEP、リーチと効率を加速
2024年12月30日 更新者：Grace John-Stewart、University of Washington
この研究では、中断された時系列を使用して、母子保健クリニックでの PrEP の実装を改善するための戦略をテストします。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最適化されたPrEP送達のための4つの戦略または戦略のバンドルを試験的に評価することにより、母子保健クリニックで健康サービスを求めている女性へのPrEPの統合された送達を改善することを目的としています.
テストされる戦略には、利害関係者によって特定された 3 つの戦略と、事前に開発された 1 つの戦略パッケージ (ビデオ カウンセリング、HIV 自己検査、および最適化された配信) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1958
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Homa Bay、ケニア
- Kendu Sub-District Hospital
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Homa Bay、ケニア
- Ober Health Center
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Kisumu、ケニア
- Masogo Sub-County Hospital
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Kisumu、ケニア
- Nyahera Sub Sub County Hospital
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Siaya、ケニア
- Bondo County Referral Hospital
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Siaya、ケニア
- Madiany Sub County Hospital
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Siaya、ケニア
- Malanga Health Center
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Siaya、ケニア
- Uyawi Sub County Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 母子保健（MCH）サービスを受ける女性 満足度調査に参加する医療従事者
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PrEP 最適化戦略
介入グループには 4 つの施設が割り当てられます。
介入グループは、事前に特定された介入パッケージ (PrEP ビデオカウンセリング、HIV 自己検査、最適化された配送および処方プロセス) を受け取ります。
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一連の戦略（ビデオベースの PrEP カウンセリング、繰り返し HIV 検査を受ける女性のための HIV 自己検査 [HIVST]、および最適化された PrEP の実施と処方プロセス）が介入グループに実装されます。
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介入なし：コンパレータ
比較グループには 4 つの施設が割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PrEP の浸透
時間枠：6ヶ月
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PrEP の検査を受けた女性の割合 / 産前または産後サービスを受けている女性の総数
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6ヶ月
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PrEP の忠実度
時間枠：6ヶ月
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1回の訪問でPrEP特有のステップをすべて受けた女性の割合：HIV検査、HIVリスクスクリーニング、PrEPカウンセリング
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6ヶ月
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サービスの適時性
時間枠：6ヶ月
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医療機関からのサービスを受けるのに費やした時間 (分)
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6ヶ月
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待ち時間
時間枠：6ヶ月
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サービスを受けるまでに費やした時間 (分)
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6ヶ月
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HCW の受け入れ可能性
時間枠：6ヶ月
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介入措置の受容性 (AIM) スコアの 4 項目の合計、1 (完全に同意しない) ～ 5 (完全に同意) のリッカート スケール。
4 項目の最小スコアは 4 ポイント (4 項目のそれぞれで 1 スコア)、最大スコアは 20 ポイント (4 項目のそれぞれで 5 スコア) です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
4 つの項目それぞれのサブスコアが合計されます。
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6ヶ月
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医療従事者 (HCW) の適切性
時間枠：6ヶ月
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4 項目の介入適切性評価 (IAM) スコアの合計、1 (完全に同意しない) ～ 5 (完全に同意) のリッカート スケール。
4 項目の最小スコアは 4 ポイント (4 項目のそれぞれで 1 スコア)、最大スコアは 20 ポイント (4 項目のそれぞれで 5 スコア) です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
4 つの項目それぞれのサブスコアが合計されます。
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6ヶ月
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顧客満足度
時間枠：6ヶ月
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施設で受けたサービスに対する顧客の満足度を 1 (悪い) ～ 4 (良い) のスケールで評価するための 6 項目の顧客の出口調査を合計します。
6 項目の最小スコアは 6 ポイント (6 項目のそれぞれで 1 スコア)、最大スコアは 24 ポイント (6 項目のそれぞれで 4 スコア) です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
4 つの項目それぞれのサブスコアが合計されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PreEPの取り込み
時間枠：6ヶ月
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PrEP を提案された女性のうち、受け入れる女性の割合
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6ヶ月
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PrEP継続
時間枠：6ヶ月
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最初に PrEP を処方された女性のうち、再補充を希望する女性の割合
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6ヶ月
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PreEPアドヒアランス
時間枠：6ヶ月
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最初に PrEP を処方された女性のうち、錠剤数別の PrEP 遵守率が 80 パーセントを超える女性の割合
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6ヶ月
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PreEP の効率
時間枠：6ヶ月
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物理空間とプロバイダー間の移行が少なく、より効率的なクライアント フローを識別するための患者フロー マッピング
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6ヶ月
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クライアントの PreEP に関する知識
時間枠：6ヶ月
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カウンセリングセッションで取り上げられた内容に基づく、PrEP 情報の質問について完全な知識を持った参加者の数
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Grace John-Stewart, MD, MPH, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00008392
- R01HD094630 (米国 NIH グラント/契約)
- R01AI125498 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。