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PREPARE : PrEP pendant la grossesse, accélération de la portée et de l'efficacité

30 décembre 2024 mis à jour par: Grace John-Stewart, University of Washington
Cette étude teste des stratégies pour améliorer la mise en œuvre de la PrEP dans les cliniques de santé maternelle et infantile à l'aide d'une série chronologique interrompue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à améliorer la prestation intégrée de la PrEP aux femmes recherchant des services de santé dans les cliniques de santé maternelle et infantile en pilotant et en évaluant quatre stratégies ou ensembles de stratégies pour une prestation optimisée de la PrEP. Les stratégies à tester comprennent trois stratégies identifiées par les parties prenantes et 1 ensemble de stratégies pré-développé (conseil vidéo, auto-dépistage du VIH et prestation optimisée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1958

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Homa Bay, Kenya
        • Kendu Sub-District Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Ober Health Center
      • Kisumu, Kenya
        • Masogo Sub-County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Nyahera Sub Sub County Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Bondo County Referral Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Madiany Sub County Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Malanga Health Center
      • Siaya, Kenya
        • Uyawi Sub County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes recevant des services de santé maternelle et infantile (SMI) Agents de santé participant à des enquêtes de satisfaction

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégies d'optimisation de la PrEP
Quatre établissements seront affectés au groupe d'intervention. Le groupe d'intervention recevra un ensemble d'interventions pré-identifiées (conseil vidéo PrEP, auto-dépistage du VIH et processus optimisés de livraison et de prescription).
Autre: Interventions d'optimisation de la PrEP
Un ensemble de stratégies (conseil vidéo sur la PrEP, auto-dépistage du VIH [VIH] pour les femmes subissant un test de dépistage répété du VIH et processus optimisés d'administration et de prescription de la PrEP) sera mis en œuvre dans le groupe d'intervention.
Aucune intervention: Comparateur
Quatre établissements seront affectés au groupe de comparaison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pénétration de la PrEP
Délai: 6 mois
Proportion de femmes dépistées pour la PrEP/total des femmes bénéficiant de services prénatals ou postnatals
6 mois
Fidélité à la PrEP
Délai: 6 mois
Proportion de femmes qui reçoivent toutes les étapes spécifiques à la PrEP lors d'une visite : dépistage du VIH, dépistage du risque de VIH, conseils en matière de PrEP
6 mois
Rapidité des services
Délai: 6 mois
Temps (minutes) passé à recevoir des services d'établissements de santé
6 mois
Temps d'attente
Délai: 6 mois
Temps (minutes) passé à attendre pour recevoir des services
6 mois
Acceptabilité des travailleurs de la santé
Délai: 6 mois
Total sur 4 points d'acceptabilité des mesures d'intervention (AIM), 1 (Tout à fait en désaccord) à 5 (Tout à fait d'accord) sur l'échelle de Likert. Le score minimum sur les 4 items est de 4 points (avec un score de 1 sur chacun des 4 items) tandis que le maximum est de 20 points (avec un score de 5 sur chacun des 4 items). Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Les sous-scores sur chacun des 4 items sont additionnés.
6 mois
Pertinence pour les travailleurs de la santé (TS)
Délai: 6 mois
Total sur 4 points de la mesure de pertinence de l'intervention (IAM), 1 (tout à fait en désaccord) à 5 (tout à fait d'accord) sur l'échelle de Likert. Le score minimum sur les 4 items est de 4 points (avec un score de 1 sur chacun des 4 items) tandis que le maximum est de 20 points (avec un score de 5 sur chacun des 4 items). Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Les sous-scores sur chacun des 4 items sont additionnés.
6 mois
Satisfaction des clients
Délai: 6 mois
Total sur une enquête de sortie de 6 éléments auprès des clients pour évaluer leur satisfaction à l'égard des services reçus dans l'établissement, sur une échelle de 1 (pire) à 4 (meilleur). Le score minimum sur les 6 items est de 6 points (avec un score de 1 sur chacun des 6 items) tandis que le maximum est de 24 points (avec un score de 4 sur chacun des 6 items). Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Les sous-scores sur chacun des 4 items sont additionnés.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption de la PrEP
Délai: 6 mois
Proportion de femmes qui acceptent la PrEP parmi celles proposées
6 mois
Poursuite de la PrEP
Délai: 6 mois
Proportion de femmes qui se présentent pour un renouvellement parmi celles à qui la PrEP avait été initialement prescrite
6 mois
Adhésion à la PrEP
Délai: 6 mois
Proportion de femmes qui adhèrent à la PrEP à plus de 80 % selon le nombre de pilules parmi celles à qui la PrEP a été initialement prescrite
6 mois
Efficacité de la PrEP
Délai: 6 mois
Cartographie des flux de patients pour identifier des flux de clients plus efficaces avec moins de transitions entre les espaces physiques et les prestataires
6 mois
Connaissances des clients en matière de PrEP
Délai: 6 mois
Nombre de participants ayant une parfaite connaissance des questions d'information sur la PrEP en fonction du contenu couvert lors des séances de conseil
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace John-Stewart, MD, MPH, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008392
  • R01HD094630 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01AI125498 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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