- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04712994
PREPARE : PrEP pendant la grossesse, accélération de la portée et de l'efficacité
4 août 2023 mis à jour par: Grace John-Stewart, University of Washington
Cette étude teste des stratégies pour améliorer la mise en œuvre de la PrEP dans les cliniques de santé maternelle et infantile à l'aide d'une série chronologique interrompue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à améliorer la prestation intégrée de la PrEP aux femmes recherchant des services de santé dans les cliniques de santé maternelle et infantile en pilotant et en évaluant quatre stratégies ou ensembles de stratégies pour une prestation optimisée de la PrEP.
Les stratégies à tester comprennent trois stratégies identifiées par les parties prenantes et 1 ensemble de stratégies pré-développé (conseil vidéo, auto-dépistage du VIH et prestation optimisée).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1958
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lauren Gomez, MPH
- Numéro de téléphone: 206 685-5044
- E-mail: gomezL4@uw.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Homa Bay, Kenya
- Kendu Sub-District Hospital
-
Homa Bay, Kenya
- Ober Health Center
-
Kisumu, Kenya
- Masogo Sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Nyahera Sub Sub County Hospital
-
Siaya, Kenya
- Bondo County Referral Hospital
-
Siaya, Kenya
- Madiany Sub County Hospital
-
Siaya, Kenya
- Malanga Health Center
-
Siaya, Kenya
- Uyawi Sub County Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes recevant des services de santé maternelle et infantile (SMI) Agents de santé participant à des enquêtes de satisfaction
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stratégies d'optimisation de la PrEP
Quatre établissements seront affectés au groupe d'intervention.
Le groupe d'intervention recevra un ensemble d'interventions pré-identifiées (conseil vidéo PrEP, auto-dépistage du VIH et processus optimisés de livraison et de prescription).
|
Un ensemble de stratégies (conseil vidéo sur la PrEP, auto-dépistage du VIH [VIH] pour les femmes subissant un test de dépistage répété du VIH et processus optimisés d'administration et de prescription de la PrEP) sera mis en œuvre dans le groupe d'intervention.
|
Aucune intervention: Comparateur
Quatre établissements seront affectés au groupe de comparaison.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans la pénétration de la PrEP
Délai: 6 mois
|
Proportion de femmes dépistées pour la PrEP / nombre total de femmes bénéficiant de services prénatals ou postnatals
|
6 mois
|
Modification de la fidélité à la PrEP
Délai: 6 mois
|
Proportion de femmes qui reçoivent toutes les étapes spécifiques de la PrEP lors d'une visite : dépistage du VIH, dépistage du risque de VIH, conseils sur la PrEP
|
6 mois
|
Changement dans la rapidité des services
Délai: 6 mois
|
Temps (minutes) passé à recevoir des services de soins de santé
|
6 mois
|
Changement de temps d'attente
Délai: 6 mois
|
Temps (minutes) passé à attendre pour recevoir des services
|
6 mois
|
Changement dans l'acceptabilité des agents de santé
Délai: 6 mois
|
Score moyen d'acceptabilité des mesures d'intervention (AIM), 1 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord) Échelle de Likert
|
6 mois
|
Changement dans la pertinence des travailleurs de la santé (TS)
Délai: 6 mois
|
Score moyen de la mesure d'adéquation de l'intervention (IAM), 1 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord) Échelle de Likert
|
6 mois
|
Évolution de la satisfaction client
Délai: 6 mois
|
Enquête de sortie auprès des clients pour évaluer leur satisfaction à l'égard des services reçus dans l'établissement, échelle de 1 (pire) à 4 (meilleur)
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans l'utilisation de la PrEP
Délai: 6 mois
|
Proportion de femmes qui acceptent la PrEP parmi celles proposées
|
6 mois
|
Modification de la poursuite de la PrEP
Délai: 6 mois
|
Proportion de femmes qui se présentent pour un renouvellement parmi celles initialement prescrites pour la PrEP
|
6 mois
|
Changement dans l'adhésion à la PrEP
Délai: 6 mois
|
Proportion de femmes qui ont > 80 % d'observance de la PrEP par nombre de pilules parmi celles auxquelles la PrEP a été initialement prescrite
|
6 mois
|
Modification de l'efficacité de la PrEP
Délai: 6 mois
|
Cartographie des flux de patients pour identifier des flux de clients plus efficaces avec moins de transitions entre les espaces physiques et les prestataires
|
6 mois
|
Changer les connaissances du client sur la PrEP
Délai: 6 mois
|
Score moyen des questions d'information sur la PrEP en fonction du contenu couvert lors des séances de conseil
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace John-Stewart, MD, MPH, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Première publication (Réel)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008392
- R01HD094630 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01AI125498 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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