FORBERED: PrEP i graviditet, akselererende rekkevidde og effektivitet
30. desember 2024 oppdatert av: Grace John-Stewart, University of Washington
Denne studien tester strategier for å forbedre PrEP-implementering i mødre- og barnehelseklinikker ved å bruke en avbrutt tidsserie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å forbedre integrert levering av PrEP til kvinner som søker helsetjenester i mødre- og barnehelseklinikker ved å pilotere og evaluere fire strategier eller bunter med strategier for optimalisert PrEP-levering.
Strategier som skal testes inkluderer tre strategier identifisert av interessenter og 1 forhåndsutviklet pakke med strategier (videorådgivning, HIV-selvtesting og optimalisert levering).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1958
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Homa Bay, Kenya
- Kendu Sub-District Hospital
-
Homa Bay, Kenya
- Ober Health Center
-
Kisumu, Kenya
- Masogo Sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Nyahera Sub Sub County Hospital
-
Siaya, Kenya
- Bondo County Referral Hospital
-
Siaya, Kenya
- Madiany Sub County Hospital
-
Siaya, Kenya
- Malanga Health Center
-
Siaya, Kenya
- Uyawi Sub County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som mottar mødre- og barnehelsetjenester (MCH) HCW som deltar i tilfredshetsundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PrEP-optimaliseringsstrategier
Fire fasiliteter vil bli tildelt intervensjonsgruppen.
Intervensjonsgruppen vil motta en forhåndsidentifisert pakke med intervensjoner (PrEP-videorådgivning, HIV-selvtesting og optimaliserte leverings- og reseptprosesser).
|
Et knippe strategier (videobasert PrEP-rådgivning, HIV-selvtesting [HIVST] for kvinner som gjennomgår gjentatt HIV-testing, og optimaliserte PrEP-leverings- og reseptprosesser) vil bli implementert i intervensjonsgruppen.
|
|
Ingen inngripen: Komparator
Fire anlegg vil bli tildelt komparatorgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-penetrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kvinner som blir screenet for PrEP / totalt kvinner som mottar svangerskaps- eller postnatale tjenester
|
6 måneder
|
|
PrEP Fidelity
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kvinner som mottar alle PrEP-spesifikke trinn i et besøk: HIV-testing, HIV-risikoscreening, PrEP-rådgivning
|
6 måneder
|
|
Aktualitet av tjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid (minutter) brukt på å motta tjenester fra helsevesenet
|
6 måneder
|
|
Ventetid
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid (minutter) brukt på å vente på å motta tjenester
|
6 måneder
|
|
HCW Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt på 4 elementer Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM) poengsum, 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig) Likert-skalaen.
Minste poengsum på de 4 elementene er 4 poeng (skårer 1 på hvert av de 4 elementene) mens maksimum er 20 poeng (skårer 5 på hvert av de 4 elementene).
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Underskårene på hvert av de 4 elementene summeres.
|
6 måneder
|
|
Helsepersonell (HCW) Egnethet
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt på 4 punkter Intervention Appropriateness Measure (IAM) score, 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig) Likert-skalaen.
Minste poengsum på de 4 elementene er 4 poeng (skårer 1 på hvert av de 4 elementene) mens maksimum er 20 poeng (skårer 5 på hvert av de 4 elementene).
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Underskårene på hvert av de 4 elementene summeres.
|
6 måneder
|
|
Kundetilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt på 6 punkter avsluttet undersøkelse av kunder for å vurdere deres tilfredshet med tjenester mottatt ved anlegget, 1 (verre) til 4 (bedre) skala.
Minste poengsum på de 6 elementene er 6 poeng (skårer 1 på hvert av de 6 elementene) mens maksimum er 24 poeng (skårer 4 på hvert av de 6 elementene).
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Underskårene på hvert av de 4 elementene summeres.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-opptak
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kvinner som godtar PrEP blant de som tilbys
|
6 måneder
|
|
PrEP-fortsettelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kvinner som møter til påfyll blant de som opprinnelig ble foreskrevet PrEP
|
6 måneder
|
|
PrEP Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kvinner som har >80 prosent overholdelse av PrEP etter pilleantall blant de som opprinnelig ble foreskrevet PrEP
|
6 måneder
|
|
PrEP-effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientflytkartlegging for å identifisere mer effektive klientstrømmer med færre overganger mellom fysiske rom og tilbydere
|
6 måneder
|
|
Kunde PrEP Kunnskap
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med perfekt kunnskap om PrEP informasjonsspørsmål basert på innhold dekket i veiledningsøkter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace John-Stewart, MD, MPH, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008392
- R01HD094630 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01AI125498 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .