- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04712994
FORBERED: PrEP i graviditet, akselererende rekkevidde og effektivitet
4. august 2023 oppdatert av: Grace John-Stewart, University of Washington
Denne studien tester strategier for å forbedre PrEP-implementering i mødre- og barnehelseklinikker ved å bruke en avbrutt tidsserie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å forbedre integrert levering av PrEP til kvinner som søker helsetjenester i mødre- og barnehelseklinikker ved å pilotere og evaluere fire strategier eller bunter med strategier for optimalisert PrEP-levering.
Strategier som skal testes inkluderer tre strategier identifisert av interessenter og 1 forhåndsutviklet pakke med strategier (videorådgivning, HIV-selvtesting og optimalisert levering).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1958
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lauren Gomez, MPH
- Telefonnummer: 206 685-5044
- E-post: gomezL4@uw.edu
Studiesteder
-
-
-
Homa Bay, Kenya
- Kendu Sub-District Hospital
-
Homa Bay, Kenya
- Ober Health Center
-
Kisumu, Kenya
- Masogo Sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Nyahera Sub Sub County Hospital
-
Siaya, Kenya
- Bondo County Referral Hospital
-
Siaya, Kenya
- Madiany Sub County Hospital
-
Siaya, Kenya
- Malanga Health Center
-
Siaya, Kenya
- Uyawi Sub County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som mottar mødre- og barnehelsetjenester (MCH) HCW som deltar i tilfredshetsundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PrEP-optimaliseringsstrategier
Fire fasiliteter vil bli tildelt intervensjonsgruppen.
Intervensjonsgruppen vil motta en forhåndsidentifisert pakke med intervensjoner (PrEP-videorådgivning, HIV-selvtesting og optimaliserte leverings- og reseptprosesser).
|
Et knippe strategier (videobasert PrEP-rådgivning, HIV-selvtesting [HIVST] for kvinner som gjennomgår gjentatt HIV-testing, og optimaliserte PrEP-leverings- og reseptprosesser) vil bli implementert i intervensjonsgruppen.
|
Ingen inngripen: Komparator
Fire anlegg vil bli tildelt komparatorgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i PrEP-penetrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kvinner som blir screenet for PrEP / totalt kvinner som mottar svangerskaps- eller postnatale tjenester
|
6 måneder
|
Endring i PrEP-troskap
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kvinner som mottar alle PrEP-spesifikke trinn i et besøk: HIV-testing, HIV-risikoscreening, PrEP-rådgivning
|
6 måneder
|
Endring i aktualitet av tjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid (minutter) brukt på å motta tjenester fra helsevesenet
|
6 måneder
|
Endring i ventetid
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid (minutter) brukt på å vente på å motta tjenester
|
6 måneder
|
Endring i HCW-akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig AIM-score (Acceptability of Intervention Measures), 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig) Likert-skala
|
6 måneder
|
Endring i hensiktsmessighet for helsearbeidere (HCW).
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig Intervention Appropriateness Measure (IAM) poengsum, 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig) Likert-skala
|
6 måneder
|
Endring i kundetilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Utgangsundersøkelse av kunder for å vurdere deres tilfredshet med tjenester mottatt ved anlegget, 1 (dårligere) til 4 (bedre) skala
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i PrEP-opptak
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kvinner som godtar PrEP blant de som tilbys
|
6 måneder
|
Endring i PrEP fortsettelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kvinner som møter til påfyll blant de som opprinnelig ble foreskrevet PrEP
|
6 måneder
|
Endring i PrEP-tilslutning
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kvinner som har >80 prosent overholdelse av PrEP etter pilleantall blant de som opprinnelig ble foreskrevet PrEP
|
6 måneder
|
Endring i PrEP-effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientflytkartlegging for å identifisere mer effektive klientstrømmer med færre overganger mellom fysiske rom og tilbydere
|
6 måneder
|
Endre klient PrEP kunnskap
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum for PrEP-informasjonsspørsmål basert på innhold dekket i veiledningsøkter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace John-Stewart, MD, MPH, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008392
- R01HD094630 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01AI125498 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteFullførtTransplantasjonsinfeksjonCanada
Kliniske studier på PrEP-optimaliseringsintervensjoner
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...FullførtHIV/AIDSForente stater
-
University of CalgaryAlberta Health servicesFullført
-
University of Wisconsin, MadisonVirginia Commonwealth UniversityRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringHIV Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeHIV-overføring, transteoretisk modell for endringForente stater
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringStoffbrukForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAlkoholdrikking | Hypertensjon | HIV | Kostnadseffektivitet | Mors barnehelseKenya, Uganda