Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PrEPARE: PrEP tijdens de zwangerschap, bereik en efficiëntie versnellen

30 december 2024 bijgewerkt door: Grace John-Stewart, University of Washington
Deze studie test strategieën voor het verbeteren van de implementatie van PrEP in gezondheidsklinieken voor moeders en kinderen met behulp van een onderbroken tijdreeks.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de geïntegreerde levering van PrEP aan vrouwen die gezondheidsdiensten zoeken in gezondheidsklinieken voor moeders en kinderen te verbeteren door vier strategieën of bundels van strategieën te testen en te evalueren voor optimale PrEP-levering. De te testen strategieën omvatten drie strategieën die door belanghebbenden zijn geïdentificeerd en 1 vooraf ontwikkeld pakket strategieën (videocounseling, hiv-zelftest en geoptimaliseerde levering).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1958

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Homa Bay, Kenia
        • Kendu Sub-District Hospital
      • Homa Bay, Kenia
        • Ober Health Center
      • Kisumu, Kenia
        • Masogo Sub-County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Nyahera Sub Sub County Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Bondo County Referral Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Madiany Sub County Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Malanga Health Center
      • Siaya, Kenia
        • Uyawi Sub County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die Maternal and Child Health (MCH)-diensten ontvangen HCW die deelnemen aan tevredenheidsenquêtes

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Strategieën voor PrEP-optimalisatie
Aan de interventiegroep worden vier faciliteiten toegewezen. De interventiegroep krijgt een vooraf geïdentificeerd pakket van interventies (PrEP-videocounseling, hiv-zelftest en geoptimaliseerde leverings- en voorschrijfprocessen).
Ander: PrEP-optimalisatie-interventies
Een bundel van strategieën (videogebaseerde PrEP-counseling, HIV-zelftesten [HIVST] voor vrouwen die herhaalde HIV-testen ondergaan, en geoptimaliseerde PrEP-toedienings- en voorschrijfprocessen) zal worden geïmplementeerd in de interventiegroep.
Geen tussenkomst: Comparator
Aan de vergelijkingsgroep worden vier voorzieningen toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-penetratie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage vrouwen dat wordt gescreend op PrEP / totaal aantal vrouwen dat prenatale of postnatale zorg ontvangt
6 maanden
PrEP-trouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage vrouwen dat tijdens een bezoek alle PrEP-specifieke stappen krijgt: HIV-testen, HIV-risicoscreening, PrEP-counseling
6 maanden
Tijdigheid van diensten
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd (minuten) die wordt besteed aan het ontvangen van diensten van gezondheidszorgwerkzaamheden
6 maanden
Wachttijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd (minuten) die is besteed aan wachten op het ontvangen van diensten
6 maanden
HCW-aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal op de score van de aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen (AIM) met 4 items, van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens) Likert-schaal. De minimale score op de 4 items is 4 punten (waarbij 1 wordt gescoord op elk van de 4 items), terwijl de maximale score 20 punten is (waarbij 5 wordt gescoord op elk van de 4 items). Een hogere score duidt op een beter resultaat. De subscores op elk van de 4 items worden opgeteld.
6 maanden
Geschiktheid voor gezondheidszorgwerkers (HCW).
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal op 4 items Intervention Appropriateness Measure (IAM)-score, 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens) Likert-schaal. De minimale score op de 4 items is 4 punten (waarbij 1 wordt gescoord op elk van de 4 items), terwijl de maximale score 20 punten is (waarbij 5 wordt gescoord op elk van de 4 items). Een hogere score duidt op een beter resultaat. De subscores op elk van de 4 items worden opgeteld.
6 maanden
Klanttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal op basis van een exit-enquête van 6 items onder klanten om hun tevredenheid te beoordelen over de diensten die in de faciliteit worden ontvangen, schaal 1 (slechter) tot 4 (beter). De minimale score op de 6 items is 6 punten (waarbij 1 wordt gescoord op elk van de 6 items), terwijl de maximale score 24 punten is (waarbij 4 wordt gescoord op elk van de 6 items). Een hogere score duidt op een beter resultaat. De subscores op elk van de 4 items worden opgeteld.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-opname
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage vrouwen dat PrEP accepteert onder degenen die worden aangeboden
6 maanden
PrEP-vervolg
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage vrouwen dat zich aanmeldt voor een refill onder degenen die in eerste instantie PrEP voorgeschreven hebben gekregen
6 maanden
PrEP-therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Onder degenen die in eerste instantie PrEP voorgeschreven hebben, is het percentage vrouwen dat >80 procent van de PrEP-therapietrouw per pil bedraagt
6 maanden
PrEP-efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiëntstromen in kaart brengen om efficiëntere klantstromen te identificeren met minder overgangen tussen fysieke ruimtes en zorgverleners
6 maanden
PrEP-kennis van klanten
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met perfecte kennis van PrEP-informatievragen op basis van de inhoud die in de counselingsessies wordt behandeld
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace John-Stewart, MD, MPH, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008392
  • R01HD094630 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01AI125498 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren