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PrEPARE: PrEP en el embarazo, acelerando el alcance y la eficiencia

30 de diciembre de 2024 actualizado por: Grace John-Stewart, University of Washington
Este estudio prueba estrategias para mejorar la implementación de PrEP en clínicas de salud maternoinfantil utilizando una serie de tiempo interrumpido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo mejorar la entrega integrada de la PrEP a las mujeres que buscan servicios de salud en las clínicas de salud maternoinfantil mediante la prueba piloto y la evaluación de cuatro estrategias o paquetes de estrategias para la entrega optimizada de la PrEP. Las estrategias que se probarán incluyen tres estrategias identificadas por las partes interesadas y 1 paquete de estrategias desarrollado previamente (asesoramiento por video, autoevaluación del VIH y entrega optimizada).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1958

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Homa Bay, Kenia
        • Kendu Sub-District Hospital
      • Homa Bay, Kenia
        • Ober Health Center
      • Kisumu, Kenia
        • Masogo Sub-County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Nyahera Sub Sub County Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Bondo County Referral Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Madiany Sub County Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Malanga Health Center
      • Siaya, Kenia
        • Uyawi Sub County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que reciben servicios de salud maternoinfantil (MCH) HCW que participan en encuestas de satisfacción

Criterio de exclusión:

  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategias de optimización de PrEP
Se asignarán cuatro establecimientos al grupo de intervención. El grupo de intervención recibirá un paquete de intervenciones preidentificado (asesoramiento por video de PrEP, autoevaluación del VIH y procesos optimizados de entrega y prescripción).
Otro: Intervenciones de optimización de PrEP
En el grupo de intervención se implementará un conjunto de estrategias (consejería de PrEP basada en video, autoevaluación del VIH [HIVST] para mujeres que se someten a pruebas repetidas del VIH y procesos optimizados de entrega y prescripción de PrEP).
Sin intervención: Comparador
Se asignarán cuatro instalaciones al grupo de comparación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Penetración de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de mujeres que se someten a pruebas de detección de PrEP/total de mujeres que reciben servicios prenatales o posnatales
6 meses
Fidelidad de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de mujeres que reciben todos los pasos específicos de la PrEP en una visita: prueba de VIH, detección de riesgo de VIH, asesoramiento sobre PrEP
6 meses
Puntualidad de los servicios
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo (minutos) empleado en recibir servicios de obras de salud
6 meses
Tiempo de espera
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo (minutos) de espera para recibir servicios
6 meses
Aceptabilidad del personal sanitario
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación total de 4 ítems de Aceptabilidad de las medidas de intervención (AIM), escala Likert de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo). La puntuación mínima en los 4 ítems es de 4 puntos (puntuando 1 en cada uno de los 4 ítems) mientras que la máxima es de 20 puntos (puntuando 5 en cada uno de los 4 ítems). Una puntuación más alta indica un mejor resultado. Se suman las subpuntuaciones de cada uno de los 4 ítems.
6 meses
Idoneidad del trabajador de atención médica (HCW)
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación total en la Medida de idoneidad de la intervención (IAM) de 4 ítems, escala Likert de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo). La puntuación mínima en los 4 ítems es de 4 puntos (puntuando 1 en cada uno de los 4 ítems) mientras que la máxima es de 20 puntos (puntuando 5 en cada uno de los 4 ítems). Una puntuación más alta indica un mejor resultado. Se suman las subpuntuaciones de cada uno de los 4 ítems.
6 meses
Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 6 meses
Total de 6 ítems de encuesta de salida de clientes para evaluar su satisfacción con los servicios recibidos en el centro, escala de 1 (peor) a 4 (mejor). La puntuación mínima en los 6 ítems es de 6 puntos (puntuando 1 en cada uno de los 6 ítems) mientras que la máxima es 24 puntos (puntuando 4 en cada uno de los 6 ítems). Una puntuación más alta indica un mejor resultado. Se suman las subpuntuaciones de cada uno de los 4 ítems.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de mujeres que aceptan PrEP entre las que se ofrecen
6 meses
Continuación de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de mujeres que se presentan para un resurtido entre aquellas a las que se les recetó inicialmente PrEP
6 meses
Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de mujeres que tienen >80 por ciento de cumplimiento de la PrEP según el recuento de píldoras entre aquellas a las que se les recetó inicialmente PrEP
6 meses
Eficiencia de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
Mapeo del flujo de pacientes para identificar flujos de clientes más eficientes con menos transiciones entre espacios físicos y proveedores.
6 meses
Conocimiento de PrEP del cliente
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes con conocimiento perfecto de las preguntas informativas sobre la PrEP según el contenido cubierto en las sesiones de asesoramiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Grace John-Stewart, MD, MPH, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00008392
  • R01HD094630 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01AI125498 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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