- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04712994
FÖRBERED: PrEP under graviditet, accelererar räckvidd och effektivitet
4 augusti 2023 uppdaterad av: Grace John-Stewart, University of Washington
Denna studie testar strategier för att förbättra PrEP-implementeringen på mödra- och barnhälsokliniker med hjälp av en avbruten tidsserie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att förbättra integrerad leverans av PrEP till kvinnor som söker hälsotjänster på mödra- och barnhälsokliniker genom att pilotera och utvärdera fyra strategier eller paket av strategier för optimerad PrEP-leverans.
Strategier som ska testas inkluderar tre strategier identifierade av intressenter och ett förutvecklat paket med strategier (videorådgivning, HIV-självtestning och optimerad leverans).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1958
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lauren Gomez, MPH
- Telefonnummer: 206 685-5044
- E-post: gomezL4@uw.edu
Studieorter
-
-
-
Homa Bay, Kenya
- Kendu Sub-District Hospital
-
Homa Bay, Kenya
- Ober Health Center
-
Kisumu, Kenya
- Masogo Sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Nyahera Sub Sub County Hospital
-
Siaya, Kenya
- Bondo County Referral Hospital
-
Siaya, Kenya
- Madiany Sub County Hospital
-
Siaya, Kenya
- Malanga Health Center
-
Siaya, Kenya
- Uyawi Sub County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som får mödra- och barnhälsotjänster (MCH) HCW som deltar i nöjdhetsundersökningar
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PrEP-optimeringsstrategier
Fyra faciliteter kommer att tilldelas interventionsgruppen.
Interventionsgruppen kommer att få ett föridentifierat paket med interventioner (PrEP-videorådgivning, HIV-självtestning och optimerade leverans- och receptprocesser).
|
En bunt strategier (videobaserad PrEP-rådgivning, HIV-självtest [HIVST] för kvinnor som genomgår upprepade HIV-tester och optimerade PrEP-leverans- och receptprocesser) kommer att implementeras i interventionsgruppen.
|
Inget ingripande: Komparator
Fyra faciliteter kommer att tilldelas jämförelsegruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i PrEP-penetration
Tidsram: 6 månader
|
Andel kvinnor som screenas för PrEP / totalt antal kvinnor som får mödra- eller postnatal service
|
6 månader
|
Förändring i PrEP-trohet
Tidsram: 6 månader
|
Andel kvinnor som får alla PrEP-specifika steg i ett besök: HIV-testning, HIV-riskscreening, PrEP-rådgivning
|
6 månader
|
Förändring av tjänsternas aktualitet
Tidsram: 6 månader
|
Tid (minuter) som går åt till att ta emot tjänster från hälsovårdsverken
|
6 månader
|
Förändring i väntan
Tidsram: 6 månader
|
Tid (minuter) för att vänta på att få tjänster
|
6 månader
|
Förändring i HCW-acceptans
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig AIM-poäng (Acceptability of Intervention Measures), 1 (Instämmer helt inte) till 5 (Håller helt med) Likert-skala
|
6 månader
|
Förändring i lämplighet för vårdpersonal (HCW).
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig Intervention Appropriateness Measure (IAM) poäng, 1 (Instämmer helt inte) till 5 (Håller helt med) Likert-skala
|
6 månader
|
Förändring i kundnöjdhet
Tidsram: 6 månader
|
Utgångsundersökning av kunder för att bedöma deras tillfredsställelse med tjänster som erhållits vid anläggningen, 1 (sämre) till 4 (bättre) skala
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i PrEP-upptag
Tidsram: 6 månader
|
Andel kvinnor som accepterar PrEP bland de som erbjuds
|
6 månader
|
Ändring i PrEP fortsättning
Tidsram: 6 månader
|
Andel kvinnor som ställer upp för påfyllning bland de som initialt ordinerats PrEP
|
6 månader
|
Förändring i PrEP vidhäftning
Tidsram: 6 månader
|
Andel kvinnor som har >80 procent följsamhet till PrEP i antal piller bland de som initialt ordinerade PrEP
|
6 månader
|
Förändring i PrEP effektivitet
Tidsram: 6 månader
|
Patientflödeskartläggning för att identifiera effektivare klientflöden med färre övergångar mellan fysiska utrymmen och leverantörer
|
6 månader
|
Ändra kund PrEP kunskap
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig poäng för PrEP-informationsfrågor baserat på innehåll som behandlats i rådgivningssessioner
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Grace John-Stewart, MD, MPH, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Första postat (Faktisk)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00008392
- R01HD094630 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01AI125498 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på PrEP-optimeringsinterventioner
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAvslutad
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonVirginia Commonwealth UniversityRekryteringUtvecklingsstörningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekryteringHIV Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-förebyggande | PrEP-upptagFörenta staterna
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
University of ChicagoAktiv, inte rekryterandeHIV-överföring, transteoretisk modell för förändringFörenta staterna