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PrEPARE: PrEP in der Schwangerschaft, schnellere Reichweite und Effizienz

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Grace John-Stewart, University of Washington
Diese Studie testet Strategien zur Verbesserung der PrEP-Implementierung in Mutter-Kind-Gesundheitskliniken anhand einer unterbrochenen Zeitreihe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die integrierte Bereitstellung von PrEP für Frauen zu verbessern, die Gesundheitsdienste in Mutter-Kind-Gesundheitskliniken suchen, indem vier Strategien oder Bündel von Strategien für eine optimierte PrEP-Verabreichung erprobt und evaluiert werden. Zu den zu testenden Strategien gehören drei von den Interessenvertretern identifizierte Strategien und 1 vorentwickeltes Strategiepaket (Videoberatung, HIV-Selbsttests und optimierte Durchführung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1958

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Homa Bay, Kenia
        • Kendu Sub-District Hospital
      • Homa Bay, Kenia
        • Ober Health Center
      • Kisumu, Kenia
        • Masogo Sub-County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Nyahera Sub Sub County Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Bondo County Referral Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Madiany Sub County Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Malanga Health Center
      • Siaya, Kenia
        • Uyawi Sub County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die Gesundheitsdienste für Mütter und Kinder (MCH) erhalten HCW, die an Umfragen zur Zufriedenheit teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrEP-Optimierungsstrategien
Der Interventionsgruppe werden vier Einrichtungen zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält ein vorab festgelegtes Interventionspaket (PrEP-Videoberatung, HIV-Selbsttest und optimierte Liefer- und Verschreibungsprozesse).
Sonstiges: Interventionen zur PrEP-Optimierung
In der Interventionsgruppe wird ein Bündel von Strategien (videobasierte PrEP-Beratung, HIV-Selbsttest [HIVST] für Frauen, die sich wiederholten HIV-Tests unterziehen, und optimierte PrEP-Abgabe- und Verschreibungsprozesse) implementiert.
Kein Eingriff: Komparator
Der Vergleichsgruppe werden vier Einrichtungen zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Penetration
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Frauen, die auf PrEP untersucht werden, / Gesamtzahl der Frauen, die vorgeburtliche oder postnatale Leistungen erhalten
6 Monate
PrEP-Treue
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Frauen, die bei einem Besuch alle PrEP-spezifischen Schritte erhalten: HIV-Tests, HIV-Risiko-Screening, PrEP-Beratung
6 Monate
Pünktlichkeit der Dienstleistungen
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit (Minuten), die für die Inanspruchnahme von Dienstleistungen von Gesundheitseinrichtungen aufgewendet wurde
6 Monate
Wartezeit
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit (Minuten), die mit dem Warten auf den Empfang von Diensten verbracht wurde
6 Monate
HCW-Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
Insgesamt auf der 4-Punkte-Bewertung der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM), 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) Likert-Skala. Die Mindestpunktzahl für die 4 Punkte beträgt 4 Punkte (bei jedem der 4 Punkte 1 Punkte), während die Höchstpunktzahl 20 Punkte beträgt (bei jedem der 4 Punkte 5 Punkte). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Die Teilbewertungen für jedes der 4 Elemente werden summiert.
6 Monate
Angemessenheit des Gesundheitspersonals (HCW).
Zeitfenster: 6 Monate
Insgesamt auf der 4-Punkte-Bewertung des Intervention Appropriateness Measure (IAM), 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) Likert-Skala. Die Mindestpunktzahl für die 4 Punkte beträgt 4 Punkte (bei jedem der 4 Punkte 1 Punkte), während die Höchstpunktzahl 20 Punkte beträgt (bei jedem der 4 Punkte 5 Punkte). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Die Teilbewertungen für jedes der 4 Elemente werden summiert.
6 Monate
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Insgesamt 6 Punkte umfassende Abschlussbefragung der Kunden zur Beurteilung ihrer Zufriedenheit mit den in der Einrichtung erhaltenen Dienstleistungen, Skala 1 (schlechter) bis 4 (besser). Die Mindestpunktzahl für die 6 Punkte beträgt 6 Punkte (bei jedem der 6 Punkte 1 Punkte), während die Höchstpunktzahl 24 Punkte beträgt (bei jedem der 6 Punkte 4 Punkte). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Die Teilbewertungen für jedes der 4 Elemente werden summiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Frauen, die PrEP akzeptieren, unter den angebotenen Frauen
6 Monate
PrEP-Fortsetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Frauen, die sich für eine Nachfüllung vorstellten, unter den ursprünglich verschriebenen PrEP
6 Monate
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Frauen, die die PrEP mit der Pille zu mehr als 80 Prozent einhalten, zählt zu den Frauen, denen die PrEP ursprünglich verschrieben wurde
6 Monate
PrEP-Effizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenflusskartierung zur Identifizierung effizienterer Kundenflüsse mit weniger Übergängen zwischen physischen Räumen und Anbietern
6 Monate
Kunden-PrEP-Wissen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit perfekten Kenntnissen zu PrEP-Informationsfragen basierend auf den in den Beratungsgesprächen behandelten Inhalten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace John-Stewart, MD, MPH, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008392
  • R01HD094630 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AI125498 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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