新型コロナウイルス感染症の最前線で働く従業員のストレスと回復
2021年3月10日 更新者：4YouandMe
新型コロナウイルス感染症の最前線で働く医療従事者のストレスと回復: ウェアラブルおよびスマートフォン デバイスを使用した実現可能性研究
新型コロナウイルス（COVID-19）のパンデミックは、影響を受けた国の医療システム、特に最前線で新型コロナウイルス陽性患者と直接接する医療従事者に前例のないストレスを引き起こしている。
ストレスが私たちの免疫系に悪影響を及ぼし、感染症への感受性を高めることは、数多くの証拠で裏付けられています。
しかし、即時的ストレス反応をリアルタイムかつ自然な環境で正確に測定することはこれまでのところ課題であり、急性または持続的なストレスのさまざまな側面がどのように感受性を高めるかについての理解が限られています。
この研究では、Oura スマート リングを含むウェアラブル テクノロジーと、重要なデータを追跡および送信するアプリケーションを備えた個人所有のスマートフォンを使用して実行される半連続的な受動的および能動的な生体認証測定を利用して、独特のストレスと高揚感の中での最前線の労働者のストレスと回復を測定します。 -リスクのある労働環境。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
383
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98121
- 4YouandMe
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症患者と直接接する医療従事者、または新型コロナウイルス感染症の影響で勤務ルーチンが変更された医療従事者
- 18歳以上
- アプリは英語でのみ利用可能であるため、英語を話し、書き、読むことができること
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 個人用の IOS 携帯電話 (OS11 以降) を持っていること。
- Fitbit、Garmin、Oura リングなどの個人用ウェアラブル デバイスを所有する (BYOD アームのみ)
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：生活介入グループ（運動員）
メインのストレスと回復に興味を持ち登録した参加者全員が、ライフスタイル介入部門に参加するよう招待されました。 参加者は、身体活動部門か瞑想部門のいずれかを自分で選択するように指示されました。 参加者がすでに定期的な身体運動と瞑想の両方に参加している場合は除外されました。 瞑想部門の参加者（エクササイズ者）は、スマートフォン アプリ「ヘッドスペース」から週に 2 回以上、4 週間にわたって瞑想セッションを完了するように指示されました。 |
瞑想部門の参加者（エクササイズ者）は、スマートフォン アプリのヘッドスペースから週に 2 回以上、4 週間の瞑想セッションを完了するように指示されました。
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他の：ライフスタイル介入グループ（瞑想者）
メインのストレスと回復に興味を持ち登録した参加者全員が、ライフスタイル介入部門に参加するよう招待されました。 参加者は、身体活動部門か瞑想部門のいずれかを自分で選択するように指示されました。 参加者がすでに定期的な身体運動と瞑想の両方に参加している場合は除外されました。 身体活動部門の参加者（瞑想者）は、30 分から 1 時間の身体活動を週に 2 セッション以上、4 週間続けるように指示されました。 |
身体活動部門の参加者（瞑想者）は、30 分から 1 時間の身体活動を週に 2 セッション以上、4 週間続けるように指示されました。
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介入なし：ガーミンウェアラブルアーム
既存のストレスと回復の参加者は、Garmin ウェアラブル アームに参加するよう招待され、継続的に、特に合計 4 週間連続して勤務中に着用できるように Garmin Vivoactive 4 スマートウォッチが提供されました。
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介入なし：毛髪コルチゾールアーム
興味のある既存のストレスと回復の参加者は、コルチゾール分析のための 1 回限りの毛髪サンプル採取に参加するよう招待されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究の保持
時間枠：4ヶ月
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研究を完了した参加者の割合
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4ヶ月
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毎日の調査/タスクの順守
時間枠：4ヶ月
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毎日のアプリベースのアンケート/タスクの平均完了数
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4ヶ月
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大浦こだわり
時間枠：4ヶ月
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研究フォローアップ中の Oura スマートリングの平均使用量
|
4ヶ月
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ガーミンの遵守
時間枠：4ヶ月
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研究フォローアップ中の Garmin スマートウォッチの平均使用量
|
4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Friend, PhD, MD、4YouandMe
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bot BM, Suver C, Neto EC, Kellen M, Klein A, Bare C, Doerr M, Pratap A, Wilbanks J, Dorsey ER, Friend SH, Trister AD. The mPower study, Parkinson disease mobile data collected using ResearchKit. Sci Data. 2016 Mar 3;3:160011. doi: 10.1038/sdata.2016.11.
- Ghassemi M, Naumann T, Doshi-Velez F, Brimmer N, Joshi R, Rumshisky A, Szolovits P. Unfolding Physiological State: Mortality Modelling in Intensive Care Units. KDD. 2014 Aug 24;2014:75-84. doi: 10.1145/2623330.2623742.
- Ghassemi M, Wu M, Hughes MC, Szolovits P, Doshi-Velez F. Predicting intervention onset in the ICU with switching state space models. AMIA Jt Summits Transl Sci Proc. 2017 Jul 26;2017:82-91. eCollection 2017.
- Goodday SM, Friend S. Unlocking stress and forecasting its consequences with digital technology. NPJ Digit Med. 2019 Jul 31;2:75. doi: 10.1038/s41746-019-0151-8. eCollection 2019.
- Goodday SM, Karlin E, Alfarano A, Brooks A, Chapman C, Desille R, Rangwala S, Karlin DR, Emami H, Woods NF, Boch A, Foschini L, Wildman M, Cormack F, Taptiklis N, Pratap A, Ghassemi M, Goldenberg A, Nagaraj S, Walsh E; Stress And Recovery Participants; Friend S. An Alternative to the Light Touch Digital Health Remote Study: The Stress and Recovery in Frontline COVID-19 Health Care Workers Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 10;5(12):e32165. doi: 10.2196/32165. Erratum In: JMIR Form Res. 2022 Apr 18;6(4):e38188.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月4日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4UCOVID1901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
4YouandMe オープンソース モデルの下では、すべてのデータ、調査結果、デジタル ヘルス アプリケーションおよびアルゴリズムをパブリック ドメインで利用できるようにします。
したがって、このプロジェクトから生成された匿名化データは、Sage Bionetworks Synapse を通じて資格のある研究者 (オプトインした参加者の中) と広く共有され、生理学的ストレス反応と生理学的ストレス反応の非常に粒度の高い高次元マップを反映する膨大なリソースとして機能します。客観的な応力測定の不注意による結果に関する知識。
同意した参加者からのデータのみが Sage Bionetworks Synapse を通じて共有されます。
さらに、開発されたアプリのソース コードは GitHub でオープン ソース ソフトウェアとして公開されるため、他の人による将来の作業に備えて進化させることができます。
IPD 共有時間枠
社内の共同研究者は、研究の全期間中、すべてのコード化されたデータにアクセスできます。
同意された参加者のコード化されたデータは、研究完了から 1 年後、選ばれた研究者が無期限にアクセスできるように、Sage Bionetworks のシナプスで利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
コード化された研究データは、セージ バイオネットワークスのシナプスの同意した参加者の間で匿名化された形式で存在するため、電子データ ファイルは無期限に保管されます。
研究主任は、必要に応じてデータの受信および/または送信を担当します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。