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Stress e recupero nei lavoratori in prima linea COVID-19

10 marzo 2021 aggiornato da: 4YouandMe

Stress e recupero negli operatori sanitari in prima linea COVID-19: uno studio di fattibilità che utilizza dispositivi indossabili e smartphone

La nuova pandemia di coronavirus (COVID-19) ha causato uno stress senza precedenti sui sistemi sanitari nei paesi colpiti e, in particolare, sugli operatori sanitari in prima linea che lavorano direttamente con i pazienti positivi al COVID-19. Numerose linee di evidenza supportano l'impatto dannoso dello stress sul nostro sistema immunitario che aumenta la suscettibilità alle infezioni. Tuttavia, la misurazione accurata delle risposte allo stress immediato in tempo reale e in contesti naturalistici è stata finora una sfida, limitando la nostra comprensione di come le diverse sfaccettature dello stress acuto o prolungato aumentino la suscettibilità. Questo studio utilizza tecnologie indossabili tra cui un anello intelligente Oura e misurazioni biometriche passive e attive semi-continue effettuate utilizzando gli smartphone dei singoli individui dotati di applicazioni per tracciare e trasmettere dati chiave per misurare lo stress e il recupero dei lavoratori in prima linea durante un periodo particolarmente stressante e elevato ambiente di lavoro a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

383

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98121
        • 4YouandMe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari che lavorano direttamente con pazienti COVID-19 o le cui routine lavorative sono state spostate da COVID-19
  • Età superiore a 18 anni
  • In grado di parlare, scrivere e leggere l'inglese, dato che l'app sarà disponibile solo in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Avere un telefono cellulare IOS personale (OS11 e versioni successive).
  • Possiedi un dispositivo indossabile personale che includa un anello Fitbit, Garmin o Oura (solo braccio BYOD)

Criteri di esclusione:

- Precedente infezione da COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento sullo stile di vita (esercitatori)

Tutti i partecipanti interessati e iscritti al principale Stress e Recupero sono stati invitati a partecipare a un braccio di intervento sullo stile di vita. I partecipanti sono stati istruiti a selezionare autonomamente un braccio di attività fisica o un braccio di meditazione.

I partecipanti sono stati esclusi se stavano già partecipando sia all'esercizio fisico regolare che alla meditazione.

Quelli nel braccio della meditazione (esercitatori) sono stati istruiti a completare le sessioni di meditazione dall'app per smartphone, Headspace, 2 o più volte a settimana per una durata di 4 settimane.
Comportamentale: Stile di vita (meditazione)
Quelli nel braccio di meditazione (esercitatori) sono stati istruiti a completare le sessioni di meditazione dall'app per smartphone, Headspace 2 o più volte a settimana per una durata di 4 settimane.
Altro: Gruppo di intervento sullo stile di vita (meditatori)

Tutti i partecipanti interessati e iscritti al principale Stress e Recupero sono stati invitati a partecipare a un braccio di intervento sullo stile di vita. I partecipanti sono stati istruiti a selezionare autonomamente un braccio di attività fisica o un braccio di meditazione.

I partecipanti sono stati esclusi se stavano già partecipando sia all'esercizio fisico regolare che alla meditazione.

Quelli nel braccio dell'attività fisica (meditatori) sono stati istruiti a completare da 30 minuti a 1 ora di attività fisica per 2 o più sessioni a settimana per 4 settimane.
Comportamentale: Stile di vita (esercizio)
Quelli nel braccio dell'attività fisica (meditatori) sono stati istruiti a completare da 30 minuti a 1 ora di attività fisica per 2 o più sessioni a settimana per 4 settimane.
Nessun intervento: Braccio indossabile Garmin
I partecipanti allo stress e al recupero esistenti sono stati invitati a partecipare a un braccio indossabile Garmin in cui è stato fornito loro uno smartwatch Garmin Vivoactive 4 da indossare continuamente, e in particolare, mentre erano di turno al lavoro per un totale di 4 settimane consecutive.
Nessun intervento: Braccio di cortisolo per capelli
I partecipanti esistenti interessati allo stress e al recupero sono stati invitati a partecipare a una raccolta di campioni di capelli una tantum per l'analisi del cortisolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dello studio
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di partecipanti che completano lo studio
4 mesi
Sondaggio quotidiano/aderenza al compito
Lasso di tempo: 4 mesi
Completamento medio di sondaggi/attività giornalieri basati su app
4 mesi
Oura aderenza
Lasso di tempo: 4 mesi
Utilizzo medio dello smartring Oura durante il follow-up dello studio
4 mesi
Aderenza Garmin
Lasso di tempo: 4 mesi
Utilizzo medio dello smartwatch Garmin durante il follow-up dello studio
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

4YouandMe

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Cambridge Cognition Ltd
Evidation Health
Center for International Emergency Medical Services
Vector Institute for Artificial Intelligence

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4UCOVID1901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nell'ambito del modello open source 4YouandMe, renderemo tutti i dati, i risultati, le applicazioni sanitarie digitali e gli algoritmi disponibili nel pubblico dominio. Di conseguenza, i dati non identificati prodotti da questo progetto saranno ampiamente condivisi con ricercatori qualificati (tra i partecipanti che aderiranno) attraverso Sage Bionetworks Synapse e fungeranno da immensa risorsa, riflettendo una mappa altamente granulare e ad alta dimensione delle risposte allo stress fisiologico e conoscenza delle conseguenze involontarie della misurazione oggettiva dello stress. Solo i dati dei partecipanti consenzienti saranno condivisi tramite Sage Bionetworks Synapse. Inoltre, il codice sorgente per l'app sviluppata sarà reso disponibile come software open source su GitHub in modo che possa essere sviluppato per lavori futuri da parte di altri.

Periodo di condivisione IPD

I ricercatori collaborativi interni avranno accesso a tutti i dati codificati durante l'intera durata dello studio. I dati codificati dei partecipanti autorizzati saranno disponibili in Synapse presso Sage Bionetworks affinché i ricercatori selezionati possano accedervi a tempo indeterminato, un anno dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Poiché i dati codificati dello studio esisteranno quindi tra i partecipanti consenzienti a Synapse presso Sage Bionetworks in forma non identificata, i file di dati elettronici verranno conservati a tempo indeterminato. Il Principal Investigator sarà responsabile della ricezione e/o trasmissione dei dati come richiesto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Stile di vita (meditazione)

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