Стресс и восстановление у передовых работников с COVID-19
10 марта 2021 г. обновлено: 4YouandMe
Стресс и восстановление у передовых медицинских работников с COVID-19: технико-экономическое обоснование с использованием носимых устройств и смартфонов
Пандемия нового коронавируса (COVID-19) вызвала беспрецедентную нагрузку на системы здравоохранения в пострадавших странах и, в частности, на медицинских работников, работающих непосредственно с пациентами с положительным результатом на COVID-19.
Многочисленные доказательства подтверждают разрушительное воздействие стресса на нашу иммунную систему, что повышает восприимчивость к инфекциям.
Тем не менее, точное измерение немедленных реакций на стресс в реальном времени и в естественных условиях до сих пор было проблемой, что ограничивало наше понимание того, как различные аспекты острого или устойчивого стресса повышают восприимчивость.
В этом исследовании используются носимые технологии, включая смарт-кольцо Oura, а также полунепрерывные пассивные и активные биометрические измерения, проводимые с использованием собственных смартфонов людей, оснащенных приложениями для отслеживания и передачи ключевых данных для измерения стресса и восстановления передовых работников во время уникально стрессовой и высокой нагрузки. - опасная рабочая среда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
383
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98121
- 4YouandMe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Медицинские работники, работающие непосредственно с пациентами с COVID-19 или чей рабочий распорядок был перенесен из-за COVID-19.
- Возраст старше 18 лет
- Способен говорить, писать и читать по-английски, учитывая, что приложение будет доступно только на английском языке.
- Возможность дать информированное согласие
- Иметь личный мобильный телефон IOS (OS11 и выше).
- Иметь личное носимое устройство, включая кольцо Fitbit, Garmin или Oura (только рука BYOD)
Критерий исключения:
- Предшествующая инфекция COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа по изменению образа жизни (тренирующиеся)
Все заинтересованные и зачисленные участники основного курса «Стресс и восстановление» были приглашены для участия в группе вмешательства в образ жизни. Участникам было предложено самостоятельно выбрать группу физической активности или группу медитации. Участники были исключены, если они уже занимались как регулярными физическими упражнениями, так и медитацией. Те, кто находился в группе медитации (тренирующиеся), были проинструктированы выполнять сеансы медитации из приложения для смартфона Headspace 2 или более раз в неделю в течение 4 недель. |
Те, кто находился в группе медитации (тренирующиеся), были проинструктированы выполнять сеансы медитации из приложения для смартфона Headspace 2 или более раз в неделю в течение 4 недель.
|
|
Другой: Группа вмешательства в образ жизни (медитаторы)
Все заинтересованные и зачисленные участники основного курса «Стресс и восстановление» были приглашены для участия в группе вмешательства в образ жизни. Участникам было предложено самостоятельно выбрать группу физической активности или группу медитации. Участники были исключены, если они уже занимались как регулярными физическими упражнениями, так и медитацией. Тем, кто занимался физической активностью (медитаторы), было поручено заниматься физической активностью от 30 минут до 1 часа в течение 2 или более сеансов в неделю в течение 4 недель. |
Тем, кто занимался физической активностью (медитаторы), было поручено заниматься физической активностью от 30 минут до 1 часа в течение 2 или более сеансов в неделю в течение 4 недель.
|
|
Без вмешательства: Носимая рука Garmin
Существующие участники стресса и восстановления были приглашены принять участие в носимой руке Garmin, где им были предоставлены умные часы Garmin Vivoactive 4, чтобы носить их постоянно, и, в частности, во время смены на работе в общей сложности 4 недели подряд.
|
|
|
Без вмешательства: Рука кортизола волос
Заинтересованные участники, пережившие стресс и восстановление, были приглашены принять участие в одноразовом сборе образцов волос для анализа кортизола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание исследования
Временное ограничение: 4 месяца
|
Доля участников, завершивших исследование
|
4 месяца
|
|
Ежедневный опрос/соблюдение задания
Временное ограничение: 4 месяца
|
Среднее количество завершенных ежедневных опросов/задач в приложении
|
4 месяца
|
|
Наша приверженность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Среднее использование умного кольца Oura во время наблюдения за исследованием
|
4 месяца
|
|
Приверженность Garmin
Временное ограничение: 4 месяца
|
Среднее использование умных часов Garmin во время наблюдения за исследованием
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bot BM, Suver C, Neto EC, Kellen M, Klein A, Bare C, Doerr M, Pratap A, Wilbanks J, Dorsey ER, Friend SH, Trister AD. The mPower study, Parkinson disease mobile data collected using ResearchKit. Sci Data. 2016 Mar 3;3:160011. doi: 10.1038/sdata.2016.11.
- Ghassemi M, Naumann T, Doshi-Velez F, Brimmer N, Joshi R, Rumshisky A, Szolovits P. Unfolding Physiological State: Mortality Modelling in Intensive Care Units. KDD. 2014 Aug 24;2014:75-84. doi: 10.1145/2623330.2623742.
- Ghassemi M, Wu M, Hughes MC, Szolovits P, Doshi-Velez F. Predicting intervention onset in the ICU with switching state space models. AMIA Jt Summits Transl Sci Proc. 2017 Jul 26;2017:82-91. eCollection 2017.
- Goodday SM, Friend S. Unlocking stress and forecasting its consequences with digital technology. NPJ Digit Med. 2019 Jul 31;2:75. doi: 10.1038/s41746-019-0151-8. eCollection 2019.
- Goodday SM, Karlin E, Alfarano A, Brooks A, Chapman C, Desille R, Rangwala S, Karlin DR, Emami H, Woods NF, Boch A, Foschini L, Wildman M, Cormack F, Taptiklis N, Pratap A, Ghassemi M, Goldenberg A, Nagaraj S, Walsh E; Stress And Recovery Participants; Friend S. An Alternative to the Light Touch Digital Health Remote Study: The Stress and Recovery in Frontline COVID-19 Health Care Workers Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 10;5(12):e32165. doi: 10.2196/32165. Erratum In: JMIR Form Res. 2022 Apr 18;6(4):e38188.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4UCOVID1901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В рамках модели с открытым исходным кодом 4YouandMe мы сделаем все данные, выводы, цифровые медицинские приложения и алгоритмы общедоступными.
Соответственно, деидентифицированные данные, полученные в результате этого проекта, будут широко доступны квалифицированным исследователям (среди участников, которые согласились на участие) через Sage Bionetworks Synapse и будут служить огромным ресурсом, отражающим очень детализированную и многомерную карту физиологических реакций на стресс и знания о непреднамеренных последствиях объективного измерения стресса.
Через Sage Bionetworks Synapse будут передаваться только данные согласившихся участников.
Кроме того, исходный код разработанного приложения будет доступен как программное обеспечение с открытым исходным кодом на GitHub, чтобы его можно было развивать для будущей работы другими.
Сроки обмена IPD
Внутренние совместные исследователи будут иметь доступ ко всем закодированным данным в течение всего периода исследования.
Закодированные данные согласованных участников будут доступны в Synapse в Sage Bionetworks для избранных исследователей для доступа на неопределенный срок, через год после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Поскольку закодированные данные исследования затем будут существовать среди согласившихся участников Synapse в Sage Bionetworks в деидентифицированной форме, электронные файлы данных будут храниться в течение неопределенного времени.
Главный исследователь будет нести ответственность за получение и/или передачу данных по мере необходимости.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .