その後のエネルギー摂取に対する経口プレロードの影響
2021年12月15日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
その後のエネルギー摂取、胃腸ホルモン、血糖コントロール、食欲関連の感覚、および胃腸耐性に対する経口プレロードの影響
このプロジェクトの目的は、健康な参加者のその後の不断試験食事中のエネルギー摂取量に対するスクロース、スクラロース、および水と比較して、エリスリトール (プレロードとして与えられる) の効果を調査することです。
さらに、消化管ホルモンの放出、血糖コントロール、食欲関連の感覚、消化管耐性、甘さ、および前負荷に応じた好みが調査されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
被験者は4日間の研究に参加します。
スクリーニングは60分間続き、研究日はそれぞれ約4.5時間です。
単純な炭水化物の標準的な夕食の後、被験者は翌朝まで一晩絶食しなければなりません.
被験者は、スクロース（33.5g）、エリスリトール（50g）、スクラロース（0.0558g）、または水の一定の等甘味用量を、盲検無作為化（平衡化）方式（t = -15分）で経口プレロードとして受け取ります。
投与の１５分後（ｔ＝０分）に標準固形試験食を与え、自由摂取カロリーを測定する。
試験食の終了は、20 分後、または被験者が 5 分以上食事をやめた時点で終了します。
血液サンプル (測定対象: 血糖コントロールおよび GI ホルモン) は、t = -16、t = -1、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、t = 150、 t = 180 分、食欲関連の感覚評価は t = -16、t = -1、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、t = 150、t = で収集されます。 180分
消化管症状および吐き気は、t = -16、-1、30、60、120、および 180 分で評価されます。
t = -10 分で、被験者は知覚された甘さとプレロードの好みを評価し、t = 180 分でテスト食事の知覚された好みを評価するように求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4002
- St. Claraspital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満度指数19.0～24.9の健康な標準体重の被験者
- 通常の食習慣（朝食を食べる、食事制限なし、食事の変更なし、菜食主義者/ビーガンなし、不耐症/アレルギーなし）
- 年齢 18 ～ 55 歳
- 少なくとも 3 か月間の安定した体重 (+/- 5%)
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
除外基準:
- 交代勤務者
- 果糖不耐症
- エリスリトールおよび/またはスクラロースを週に1回以上摂取している
- 薬物乱用
- 避妊薬を除く薬の定期的な摂取
- 慢性または臨床的に関連する急性感染症
- 妊娠：禁忌ではありませんが、妊娠は代謝状態に影響を与える可能性があります。 研究の過程で妊娠している、または妊娠する意図がある女性は除外されます。 出産可能年齢の女性参加者は、安全な避妊法（経口、注射、または埋め込み型避妊薬、子宮内避妊器具、または卵管切除術）を使用する必要があります。 女性の参加者では、スクリーニング時に尿妊娠検査が行われます。
- -現在の研究の前および最中の30日以内に、治験薬を使用した別の研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：スクロース
20 人のボランティアが、300mL の水道水に溶解した 33.5g のスクロースを経口プレロードとして受け取ります。
|
300mLの水道水に溶解した33.5gのスクロース。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：水
20 人のボランティアが経口プレロードとして 300mL の水道水を受け取ります。
|
水道水300ml。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：エリスリトール
20 人のボランティアが、300mL の水道水に溶解した 50g のエリスリトールを経口プレロードとして受け取ります。
|
水道水300mLにエリスリトール50gを溶かしたもの。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：スクラロース
20 人のボランティアが、300mL の水道水に溶解した 0.0558g のスクラロースを経口プレロードとして受け取ります。
|
300mLの水道水に0.0558gのスクラロースを溶かしたもの。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
その後の任意の試験食中のエネルギー摂取量に対するエリスリトールの影響
時間枠：総エネルギー摂取量は、t = 0 から t = 20 分まで、または被験者が 5 分以上食事をやめるとすぐに測定されます。
|
前負荷の投与の１５分後（ｔ＝０分）に、標準的な固形試験食を与え、自由摂取カロリーを測定する。
|
総エネルギー摂取量は、t = 0 から t = 20 分まで、または被験者が 5 分以上食事をやめるとすぐに測定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食欲関連の感覚への影響
時間枠：ビジュアル アナログ スケールは、次の時点で記録されます: t = -16、t = -1 (前負荷の投与前)、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、t = 150、t = 180 分 (プレロードの投与後)。
|
食欲の知覚 (感情: a) 空腹感、b) 満腹感) は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
ビジュアル アナログ スケールは、最小値 (0.0 ポイント) から最大値 (10.0 ポイント) までを表す水平で構造化されていない 10 cm の線で構成されます。
被験者は、現時点での主観的な感覚の大きさを示すために、線を横切る縦線を割り当てます。
測定値は、線の左端 (最小評価) から被験者の垂直マークまでの距離によって定量化されます。
|
ビジュアル アナログ スケールは、次の時点で記録されます: t = -16、t = -1 (前負荷の投与前)、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、t = 150、t = 180 分 (プレロードの投与後)。
|
|
プリロードの甘さ
時間枠：前負荷の甘さは t = -10 分で記録されます。
|
甘さはgLMSによって評価されます。
一般的なラベル付きマグニチュード スケールは、異なる強度を表す準対数の口頭アンカー (例:
「想像できる最強」、「かろうじて検出可能」）。
参加者は、知覚された感覚の強さがある線に印を付けるように指示されます。
|
前負荷の甘さは t = -10 分で記録されます。
|
|
プリロードが好き
時間枠：プリロードの好みは、t = -10 分で記録されます。
|
好みはgLMSによって評価されます。
一般的なラベル付きマグニチュード スケールは、異なる強度を表す準対数の口頭アンカー (例:
「想像できる最強」、「かろうじて検出可能」）。
参加者は、知覚された感覚の強さがある線に印を付けるように指示されます。
|
プリロードの好みは、t = -10 分で記録されます。
|
|
試食の好み
時間枠：テスト食の好みは t = 180 分で記録されます。
|
好みはgLMSによって評価されます。
一般的なラベル付きマグニチュード スケールは、異なる強度を表す準対数の口頭アンカー (例:
「想像できる最強」、「かろうじて検出可能」）。
参加者は、知覚された感覚の強さがある線に印を付けるように指示されます。
|
テスト食の好みは t = 180 分で記録されます。
|
|
消化管ホルモン応答への影響 - GLP-1
時間枠：血液は次の時点で採取されます: t = -16、t = -1 (プレロードの投与前)、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150、t = 180 分 (前負荷の投与後)。
|
血漿ＧＬＰ－１は、市販のイムノアッセイキット（ＭＩＬＬＩＰＬＥＸ（登録商標）ＭＡＰ；Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ、ＭＡ、ＵＳＡ）を用いて測定される。
|
血液は次の時点で採取されます: t = -16、t = -1 (プレロードの投与前)、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150、t = 180 分 (前負荷の投与後)。
|
|
消化管ホルモン応答への影響 - PYY
時間枠：血液は、次の時点で採取されます:t = -16、t = -1 (プレロードの投与前)、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150、t = 180 分 (前負荷の投与後)。
|
血漿ＰＹＹは、市販のイムノアッセイキット（ＭＩＬＬＩＰＬＥＸ（登録商標）ＭＡＰ；Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ、ＭＡ、ＵＳＡ）を用いて測定される。
|
血液は、次の時点で採取されます:t = -16、t = -1 (プレロードの投与前)、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150、t = 180 分 (前負荷の投与後)。
|
|
消化管ホルモン応答への影響 - CCK
時間枠：血液は次の時点で採取されます: t = -16、t = -1 (プレロードの投与前)、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150、t = 180 分 (前負荷の投与後)。
|
血漿コレシストキニン (CCK) レベルは、高度に特異的な抗血清を使用した感度の高いラジオイムノアッセイで測定されます。
|
血液は次の時点で採取されます: t = -16、t = -1 (プレロードの投与前)、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150、t = 180 分 (前負荷の投与後)。
|
|
消化管ホルモン応答への影響 - グレリン
時間枠：血液は次の時点で採取されます: t = -16、t = -1 (プレロードの投与前)、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150、t = 180 分 (前負荷の投与後)。
|
血漿グレリンは、市販のイムノアッセイキット（MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA）で測定されます。
|
血液は次の時点で採取されます: t = -16、t = -1 (プレロードの投与前)、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150、t = 180 分 (前負荷の投与後)。
|
|
血糖コントロールへの影響 - 血漿グルコース
時間枠：血液は、次の時点で採取されます: t = -16、t = -1 (プレロードの投与前)、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、t = 150、t = 180 分 (前負荷の投与後)。
|
血中グルコース濃度は、市販のヘキソキナーゼ - グルコース - 6 - リン酸 - デヒドロゲナーゼ法（Roche、バーゼル、スイス）によって測定されます。
|
血液は、次の時点で採取されます: t = -16、t = -1 (プレロードの投与前)、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、t = 150、t = 180 分 (前負荷の投与後)。
|
|
血糖コントロールへの影響 - 血漿インスリン
時間枠：血液は次の時点で採取されます: t = -16、t = -1 (プレロードの投与前)、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150、t = 180 分 (前負荷の投与後)。
|
インスリンは、市販のイムノアッセイキット（MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation、ビレリカ、マサチューセッツ州、米国）で測定されます。
25 μL のサンプルを使用した場合、このアッセイで検出できるインスリンの最低レベルは 87 pg/mL です。
インスリンのアッセイ内変動係数は 10% 未満ですが、アッセイ間変動係数は 15% 未満です。
|
血液は次の時点で採取されます: t = -16、t = -1 (プレロードの投与前)、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150、t = 180 分 (前負荷の投与後)。
|
|
血糖コントロールへの影響 - 血漿 c-ペプチド
時間枠：血液は、次の時点で採取されます: t = -16、t = -1 (プレロードの投与前)、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、t = 150、t = 180 分 (前負荷の投与後)。
|
Ｃペプチドは、市販のイムノアッセイキット（ＭＩＬＬＩＰＬＥＸ（登録商標）ＭＡＰ；Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ、ＭＡ、ＵＳＡ）を用いて測定される。
25 μL のサンプルを使用した場合、このアッセイで検出できる c-ペプチドの最低レベルは 9.5 pg/mL です。
c-ペプチドのアッセイ内変動係数は 10% 未満ですが、アッセイ間変動係数は 15% 未満です。
|
血液は、次の時点で採取されます: t = -16、t = -1 (プレロードの投与前)、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、t = 150、t = 180 分 (前負荷の投与後)。
|
|
血糖コントロールへの影響 - 血漿グルカゴン
時間枠：血液は次の時点で採取されます: t = -16、t = -1 (プレロードの投与前)、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150、t = 180 分 (前負荷の投与後)。
|
グルカゴンは、市販のイムノアッセイキット (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) で測定されます。
25 µL のサンプルを使用した場合、このアッセイで検出できるグルカゴンの最低レベルは 13 pg/mL です。
グルカゴンのアッセイ内変動係数は 10% 未満ですが、アッセイ間変動係数は 15% 未満です。
|
血液は次の時点で採取されます: t = -16、t = -1 (プレロードの投与前)、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150、t = 180 分 (前負荷の投与後)。
|
|
消化管耐性への影響
時間枠：ＧＩ耐性は、ｔ＝－１６、－１（プレロードの投与前）、３０、６０、１２０および１８０分（プレロードの投与後）で記録される。
|
胃腸症状は、次の質問を含むチェックリストを使用して評価されます：腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、腹鳴、腹部膨満、おくび、および放屁の増加。
|
ＧＩ耐性は、ｔ＝－１６、－１（プレロードの投与前）、３０、６０、１２０および１８０分（プレロードの投与後）で記録される。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月5日
一次修了 (実際)
2021年6月3日
研究の完了 (実際)
2021年6月3日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月15日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。