口服预负荷对后续能量摄入的影响
2021年12月15日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
口服前负荷对后续能量摄入、胃肠道激素、血糖控制、食欲相关感觉和胃肠道耐受性的影响
该项目的目的是研究赤藓糖醇（作为预负荷给予）与蔗糖、三氯蔗糖和水相比，在健康参与者随后的随意测试餐中对能量摄入的影响。
此外，还将研究胃肠道激素的释放、血糖控制、与食欲相关的感觉、胃肠道耐受性、甜度和对预负荷的反应。
研究概览
详细说明
受试者将参加四个学习日。
筛选将持续 60 分钟，学习日约为 4.5 小时。
在简单的碳水化合物标准晚餐后，受试者必须禁食过夜直到第二天早上。
受试者将接受固定等甜剂量的蔗糖 (33.5g)、赤藓糖醇 (50g)、三氯蔗糖 (0.0558g) 或水，以盲法、随机（平衡）方式（t = -15 分钟）作为口服预负荷。
给药后 15 分钟（t = 0 分钟），将提供标准固体测试餐并测量随意摄入的卡路里。
测试餐结束将在 20 分钟后或受试者停止进食超过 5 分钟后结束。
将在 t = -16、t = -1、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、t = 150、 t = 180 分钟，将在 t = -16、t = -1、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、t = 150、t = 180 分钟
在 t = -16、-1、30、60、120 和 180 分钟评估 GI 症状和恶心。
在 t = -10 分钟时，受试者被要求对感知到的甜味和对预加载的喜爱程度进行评分，并在 t = 180 分钟时对测试餐的感知喜爱程度进行评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4002
- St. Claraspital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数为 19.0-24.9 的健康正常体重受试者
- 正常的饮食习惯（吃早餐；没有节食；没有饮食改变；没有素食者/纯素食者，没有不耐受/过敏）
- 18-55岁
- 稳定体重 (+/- 5%) 至少三个月
- 签署的知情同意书（附录知情同意书）
排除标准：
- 轮班工人
- 果糖不耐症
- 每周一次以上食用赤藓糖醇和/或三氯蔗糖
- 药物滥用
- 定期服用药物，抗避孕药除外
- 慢性或临床相关的急性感染
- 怀孕：虽然没有禁忌症，但怀孕可能会影响代谢状态。 在研究过程中怀孕或打算怀孕的妇女被排除在外。 育龄女性参与者必须使用安全避孕措施（口服、注射或植入避孕药、宫内节育器或输卵管切除术）。 在女性参与者中，筛选时进行尿妊娠试验。
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项使用研究药物的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：蔗糖
20 名志愿者接受溶解在 300mL 自来水中的 33.5g 蔗糖作为口服预负荷。
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33.5g 蔗糖溶于 300mL 自来水中。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：水
20 名志愿者接受 300 毫升自来水作为口服预负荷。
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300毫升自来水。
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ACTIVE_COMPARATOR：赤藓糖醇
20 名志愿者接受溶解在 300mL 自来水中的 50g 赤藓糖醇作为口服预负荷。
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50g赤藓糖醇溶于300mL自来水。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：三氯蔗糖
20 名志愿者接受溶解在 300mL 自来水中的 0.0558g 三氯蔗糖作为口服预负荷。
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0.0558g 三氯蔗糖溶解于 300mL 自来水中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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赤藓糖醇对后续随意测试餐期间能量摄入的影响
大体时间：从 t = 0 到 t = 20 分钟或当受试者停止进食超过 5 分钟时，将测量总能量摄入量。
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预负荷给药后 15 分钟（t = 0 分钟），将提供标准固体测试餐并测量随意摄入的卡路里。
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从 t = 0 到 t = 20 分钟或当受试者停止进食超过 5 分钟时，将测量总能量摄入量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对食欲相关感觉的影响
大体时间：将在以下时间点记录视觉模拟量表：t = -16、t = -1（在执行预加载之前）、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120，t = 150，t = 180 分钟（预加载后）。
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食欲感知（感觉：a）饥饿，b）饱腹感）通过视觉模拟量表（VAS）评估。
视觉模拟量表由一条水平的、非结构化的 10 厘米线组成，代表最小（0.0 分）到最大评分（10.0 分）。
受试者在直线上划一个垂直标记，以指示他们在当前时间点的主观感觉的大小。
通过从线的左端（最小等级）到主体的垂直标记的距离来量化测量。
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将在以下时间点记录视觉模拟量表：t = -16、t = -1（在执行预加载之前）、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120，t = 150，t = 180 分钟（预加载后）。
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预加载的甜度
大体时间：预加载的甜度将在 t = -10 分钟时记录。
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甜度由 gLMS 评估。
General Labeled Magnitude Scales 由一条不相等的垂直线组成，它用描述不同强度的准对数语言锚标记（例如
“最强大的想象”，“几乎检测不到”）。
指示参与者在他们感知到的感觉强度所在的线上放置一个标记。
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预加载的甜度将在 t = -10 分钟时记录。
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喜欢预加载
大体时间：喜欢预加载将在 t = -10 分钟时记录。
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喜好由 gLMS 评估。
General Labeled Magnitude Scales 由一条不相等的垂直线组成，它用描述不同强度的准对数语言锚标记（例如
“最强大的想象”，“几乎检测不到”）。
指示参与者在他们感知到的感觉强度所在的线上放置一个标记。
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喜欢预加载将在 t = -10 分钟时记录。
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喜欢测试餐
大体时间：将在 t = 180 分钟时记录对测试餐的喜爱程度。
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喜好由 gLMS 评估。
General Labeled Magnitude Scales 由一条不相等的垂直线组成，它用描述不同强度的准对数语言锚标记（例如
“最强大的想象”，“几乎检测不到”）。
指示参与者在他们感知到的感觉强度所在的线上放置一个标记。
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将在 t = 180 分钟时记录对测试餐的喜爱程度。
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对 GI 激素反应的影响 - GLP-1
大体时间：将在以下时间点抽血：t = -16、t = -1（在给予预负荷之前）、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150, t = 180 分钟（预加载后）。
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血浆 GLP-1 将使用市售的免疫测定试剂盒（MILLIPLEX® MAP；Millipore Corporation, Billerica, MA, USA）进行测量。
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将在以下时间点抽血：t = -16、t = -1（在给予预负荷之前）、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150, t = 180 分钟（预加载后）。
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对 GI 激素反应的影响 - PYY
大体时间：将在以下时间点抽血：t = -16、t = -1（在给予预负荷之前）、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150, t = 180 分钟（预加载后）。
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将使用市售免疫测定试剂盒（MILLIPLEX® MAP；Millipore Corporation, Billerica, MA, USA）测量血浆 PYY。
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将在以下时间点抽血：t = -16、t = -1（在给予预负荷之前）、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150, t = 180 分钟（预加载后）。
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对 GI 激素反应的影响 - CCK
大体时间：将在以下时间点抽血：t = -16、t = -1（在给予预负荷之前）、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150, t = 180 分钟（预加载后）。
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血浆胆囊收缩素 (CCK) 水平将通过使用高度特异性抗血清的灵敏放射免疫测定来测量。
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将在以下时间点抽血：t = -16、t = -1（在给予预负荷之前）、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150, t = 180 分钟（预加载后）。
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对 GI 激素反应的影响 - ghrelin
大体时间：将在以下时间点抽血：t = -16、t = -1（在给予预负荷之前）、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150, t = 180 分钟（预加载后）。
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血浆生长激素释放肽将用市售免疫测定试剂盒（MILLIPLEX® MAP；Millipore Corporation, Billerica, MA, USA）测量。
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将在以下时间点抽血：t = -16、t = -1（在给予预负荷之前）、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150, t = 180 分钟（预加载后）。
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对血糖控制的影响——血浆葡萄糖
大体时间：将在以下时间点抽血：t = -16、t = -1（前负荷给药前）、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、t = 150，t = 180 分钟（预加载后）。
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血糖浓度将通过商业己糖激酶-葡萄糖-6-磷酸-脱氢酶法（Roche，Basel，Switzerland）测量。
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将在以下时间点抽血：t = -16、t = -1（前负荷给药前）、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、t = 150，t = 180 分钟（预加载后）。
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对血糖控制的影响 - 血浆胰岛素
大体时间：将在以下时间点抽血：t = -16、t = -1（在给予预负荷之前）、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150, t = 180 分钟（预加载后）。
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胰岛素将用市售免疫测定试剂盒（MILLIPLEX® MAP；Millipore Corporation, Billerica, MA, USA）测量。
当使用 25 µL 样品时，该测定可检测到的最低胰岛素水平为 87 pg/mL。
胰岛素的批内变异系数低于 10%，而批间变异系数低于 15%。
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将在以下时间点抽血：t = -16、t = -1（在给予预负荷之前）、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150, t = 180 分钟（预加载后）。
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对血糖控制的影响 - 血浆 c 肽
大体时间：将在以下时间点抽血：t = -16、t = -1（前负荷给药前）、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、t = 150，t = 180 分钟（预加载后）。
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C 肽将使用市售的免疫测定试剂盒（MILLIPLEX® MAP；Millipore Corporation，Billerica，MA，USA）进行测量。
当使用 25 µL 样品时，此测定法可检测到的最低水平的 c 肽为 9.5 pg/mL。
c 肽的批内变异系数低于 10%，而批间变异系数低于 15%。
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将在以下时间点抽血：t = -16、t = -1（前负荷给药前）、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、t = 150，t = 180 分钟（预加载后）。
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对血糖控制的影响 - 血浆胰高血糖素
大体时间：将在以下时间点抽血：t = -16、t = -1（在给予预负荷之前）、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150, t = 180 分钟（预加载后）。
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胰高血糖素将用市售免疫测定试剂盒（MILLIPLEX® MAP；Millipore Corporation，Billerica，MA，USA）测量。
当使用 25 µL 样品时，该测定法可检测到的最低水平的胰高血糖素为 13 pg/mL。
胰高血糖素的批内变异系数低于 10%，而批间变异系数低于 15%。
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将在以下时间点抽血：t = -16、t = -1（在给予预负荷之前）、t = 15、t = 30、t = 60、t = 90、t = 120、 t = 150, t = 180 分钟（预加载后）。
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对胃肠道耐受性的影响
大体时间：将在 t = -16、-1（预加载前）、30、60、120 和 180 分钟（预加载后）记录 GI 耐受性。
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胃肠道症状将通过使用清单进行评估，清单包括以下问题：腹痛、恶心、呕吐、腹泻、腹鸣、腹胀、呃逆和排气增多。
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将在 t = -16、-1（预加载前）、30、60、120 和 180 分钟（预加载后）记录 GI 耐受性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月5日
初级完成 (实际的)
2021年6月3日
研究完成 (实际的)
2021年6月3日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月15日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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