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Auswirkungen oraler Vorbelastungen auf die nachfolgende Energieaufnahme

15. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Auswirkungen oraler Vorbelastungen auf die nachfolgende Energieaufnahme, gastrointestinale Hormone, glykämische Kontrolle, appetitbezogene Empfindungen und gastrointestinale Toleranz

Ziel dieses Projektes ist es, die Wirkung von Erythrit (gegeben als Vorlast) im Vergleich zu Saccharose, Sucralose und Wasser auf die Energieaufnahme während einer anschließenden ad libitum Testmahlzeit bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen.

Darüber hinaus werden die Freisetzung von GI-Hormonen, glykämische Kontrolle, appetitbezogene Empfindungen, GI-Toleranz, Süße und Geschmack als Reaktion auf die Vorbelastungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen an vier Studientagen teil. Das Screening dauert 60 Minuten, die Studientage jeweils ca. 4,5 Stunden. Nach einem einfachen Kohlenhydrat-Standard-Abendessen müssen die Probanden über Nacht bis zum nächsten Morgen fasten. Die Probanden erhalten feste, gleich süße Dosen von Saccharose (33,5 g), Erythritol (50 g), Sucralose (0,0558 g) oder Wasser als orale Vorbelastungen in einer verblindeten, randomisierten (ausgeglichenen) Weise (t = -15 min). Fünfzehn Minuten nach der Verabreichung (t = 0 min) wird eine standardmäßige feste Testmahlzeit präsentiert und die ad libitum-Kalorienaufnahme wird gemessen. Das Ende der Testmahlzeit ist nach 20 Minuten oder sobald die Testperson länger als 5 Minuten mit dem Essen aufhört. Blutproben (zur Messung: glykämische Kontrolle und GI-Hormone) werden bei t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min und appetitbezogene Empfindungsbewertung wird bei t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = erhoben 180min. GI-Symptome und Übelkeit werden bei t = –16, –1, 30, 60, 120 und 180 min bewertet. Bei t = -10 min werden die Probanden gebeten, die empfundene Süße und den Geschmack der Vorbelastung und bei t = 180 min den empfundenen Geschmack der Testmahlzeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • St. Claraspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde normalgewichtige Probanden mit einem Body-Mass-Index von 19,0-24,9
  • Normales Essverhalten (Frühstücken; keine Diäten; keine Ernährungsumstellung; keine Vegetarier/Veganer, keine Unverträglichkeiten/Allergien)
  • Alter 18-55 Jahre
  • Stabiles Körpergewicht (+/- 5 %) für mindestens drei Monate
  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)

Ausschlusskriterien:

  • Schichtarbeiter
  • Fruktoseintoleranz
  • Vorbestehender Konsum von Erythrit und/oder Sucralose mehr als einmal pro Woche
  • Drogenmissbrauch
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, außer Antiempfängnisverhütungsmittel
  • Chronische oder klinisch relevante akute Infektionen
  • Schwangerschaft: Obwohl keine Kontraindikation vorliegt, kann eine Schwangerschaft den Stoffwechselzustand beeinflussen. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder die Absicht haben, schwanger zu werden, sind ausgeschlossen. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sichere Verhütungsmittel anwenden (orale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, intrauterine Kontrazeptiva oder Tubektomie). Bei weiblichen Teilnehmern wird beim Screening ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Saccharose
20 Freiwillige erhalten 33,5 g Saccharose gelöst in 300 ml Leitungswasser als orale Vorlast.
Nahrungsergänzungsmittel: Saccharose
33,5 g Saccharose in 300 ml Leitungswasser gelöst.
Andere Namen:
  • Saccharose
PLACEBO_COMPARATOR: Wasser
20 Freiwillige erhalten 300 ml Leitungswasser als orale Vorlast.
Nahrungsergänzungsmittel: Wasser
300 ml Leitungswasser.
ACTIVE_COMPARATOR: Erythrit
20 Freiwillige erhalten 50 g Erythrit gelöst in 300 ml Leitungswasser als orale Vorlast.
Nahrungsergänzungsmittel: Erythrit
50 g Erythrit gelöst in 300 ml Leitungswasser.
Andere Namen:
  • E968-Erythrit
ACTIVE_COMPARATOR: Sucralose
20 Freiwillige erhalten 0,0558 g Sucralose gelöst in 300 ml Leitungswasser als orale Vorlast.
Nahrungsergänzungsmittel: Sucralose
0,0558 g Sucralose gelöst in 300 ml Leitungswasser.
Andere Namen:
  • E955-Sucralose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Erythrit auf die Energieaufnahme während einer anschließenden Testmahlzeit ad libitum
Zeitfenster: Die Gesamtenergieaufnahme wird von t = 0 bis t = 20 Minuten gemessen oder sobald die Testperson länger als 5 Minuten mit dem Essen aufhört.
Fünfzehn Minuten nach der Verabreichung der Vorlasten (t = 0 Minuten) wird eine feste Standard-Testmahlzeit dargereicht und die ad libitum-Kalorienaufnahme wird gemessen.
Die Gesamtenergieaufnahme wird von t = 0 bis t = 20 Minuten gemessen oder sobald die Testperson länger als 5 Minuten mit dem Essen aufhört.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf appetitbezogene Empfindungen
Zeitfenster: Visuelle Analogskalen werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorlasten), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorlasten).
Appetitempfindungen (Gefühle von: a) Hunger, b) Sättigung) werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Visuelle Analogskalen bestehen aus einer horizontalen, unstrukturierten 10-cm-Linie, die die minimale (0,0 Punkte) bis zur maximalen Bewertung (10,0 Punkte) darstellt. Die Probanden weisen der Linie eine vertikale Markierung zu, um die Größe ihrer subjektiven Empfindung zum gegenwärtigen Zeitpunkt anzuzeigen. Die Messung wird durch den Abstand vom linken Ende der Linie (Mindestbewertung) bis zur vertikalen Markierung des Probanden quantifiziert.
Visuelle Analogskalen werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorlasten), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorlasten).
Süße der Vorspannung
Zeitfenster: Die Süße der Vorbelastung wird bei t = –10 Minuten aufgezeichnet.
Die Süße wird durch gLMS bewertet. Allgemein beschriftete Größenskalen bestehen aus einer ungleichen, vertikalen Linie, die mit quasi-logarithmischen verbalen Ankern markiert ist, die unterschiedliche Intensitäten beschreiben (z. B. „am stärksten vorstellbar“, „kaum nachweisbar“). Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Markierung auf der Linie zu platzieren, wo ihre wahrgenommene Intensität der Empfindung liegt.
Die Süße der Vorbelastung wird bei t = –10 Minuten aufgezeichnet.
Ich mag die Vorladung
Zeitfenster: Das Liken der Vorladung wird bei t = -10 Minuten aufgezeichnet.
Das Liken wird von gLMS bewertet. Allgemein beschriftete Größenskalen bestehen aus einer ungleichen, vertikalen Linie, die mit quasi-logarithmischen verbalen Ankern markiert ist, die unterschiedliche Intensitäten beschreiben (z. B. „am stärksten vorstellbar“, „kaum nachweisbar“). Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Markierung auf der Linie zu platzieren, wo ihre wahrgenommene Intensität der Empfindung liegt.
Das Liken der Vorladung wird bei t = -10 Minuten aufgezeichnet.
Geschmack des Testessens
Zeitfenster: Der Geschmack der Testmahlzeit wird bei t = 180 Minuten aufgezeichnet.
Das Liken wird von gLMS bewertet. Allgemein beschriftete Größenskalen bestehen aus einer ungleichen, vertikalen Linie, die mit quasi-logarithmischen verbalen Ankern markiert ist, die unterschiedliche Intensitäten beschreiben (z. B. „am stärksten vorstellbar“, „kaum nachweisbar“). Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Markierung auf der Linie zu platzieren, wo ihre wahrgenommene Intensität der Empfindung liegt.
Der Geschmack der Testmahlzeit wird bei t = 180 Minuten aufgezeichnet.
Auswirkungen auf die GI-Hormonreaktion – GLP-1
Zeitfenster: Zu folgenden Zeitpunkten wird Blut abgenommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorlast), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Plasma-GLP-1 wird mit einem im Handel erhältlichen Immunoassay-Kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) gemessen.
Zu folgenden Zeitpunkten wird Blut abgenommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorlast), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Auswirkungen auf die GI-Hormonreaktion - PYY
Zeitfenster: Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorlast), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Plasma-PYY wird mit einem im Handel erhältlichen Immunoassay-Kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) gemessen.
Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorlast), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Auswirkungen auf die GI-Hormonreaktion – CCK
Zeitfenster: Zu folgenden Zeitpunkten wird Blut abgenommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorlast), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Plasma-Cholecystokinin (CCK)-Spiegel werden mit einem empfindlichen Radioimmunoassay unter Verwendung eines hochspezifischen Antiserums gemessen.
Zu folgenden Zeitpunkten wird Blut abgenommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorlast), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Auswirkungen auf die GI-Hormonreaktion - Ghrelin
Zeitfenster: Zu folgenden Zeitpunkten wird Blut abgenommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorlast), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Plasma-Ghrelin wird mit einem im Handel erhältlichen Immunoassay-Kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) gemessen.
Zu folgenden Zeitpunkten wird Blut abgenommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorlast), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle – Plasmaglukose
Zeitfenster: Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorbelastung), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Blutglukosekonzentrationen werden durch ein kommerzielles Hexokinase-Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Verfahren (Roche, Basel, Schweiz) gemessen.
Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorbelastung), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle - Plasmainsulin
Zeitfenster: Zu folgenden Zeitpunkten wird Blut abgenommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorlast), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Insulin wird mit einem im Handel erhältlichen Immunoassay-Kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) gemessen. Der niedrigste Insulinspiegel, der mit diesem Assay nachgewiesen werden kann, beträgt 87 pg/ml bei Verwendung einer 25-µl-Probe. Der Intra-Assay-Variationskoeffizient für Insulin liegt unter 10 %, während der Inter-Assay-Variationskoeffizient unter 15 % liegt.
Zu folgenden Zeitpunkten wird Blut abgenommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorlast), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle – Plasma-c-Peptid
Zeitfenster: Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorbelastung), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
C-Peptid wird mit einem im Handel erhältlichen Immunoassay-Kit (MILLIPLEX ® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) gemessen. Die niedrigste c-Peptid-Konzentration, die mit diesem Assay nachgewiesen werden kann, beträgt 9,5 pg/ml bei Verwendung einer 25-µl-Probe. Der Intra-Assay-Variationskoeffizient für c-Peptid liegt unter 10 %, während der Inter-Assay-Variationskoeffizient unter 15 % liegt.
Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorbelastung), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle – Plasmaglucagon
Zeitfenster: Zu folgenden Zeitpunkten wird Blut abgenommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorlast), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Glucagon wird mit einem im Handel erhältlichen Immunoassay-Kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) gemessen. Der niedrigste Glukagonspiegel, der mit diesem Assay nachgewiesen werden kann, beträgt 13 pg/ml bei Verwendung einer 25-µl-Probe. Der Intra-Assay-Variationskoeffizient für Glucagon liegt unter 10 %, während der Inter-Assay-Variationskoeffizient unter 15 % liegt.
Zu folgenden Zeitpunkten wird Blut abgenommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorlast), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Auswirkungen auf die GI-Toleranz
Zeitfenster: Die GI-Toleranz wird bei t = –16, –1 (vor Verabreichung der Vorbelastung), 30, 60, 120 und 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung) aufgezeichnet.
GI-Symptome werden anhand einer Checkliste bewertet, die folgende Fragen enthält: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Borborygmi, aufgeblähter Bauch, Aufstoßen und vermehrte Blähungen.
Die GI-Toleranz wird bei t = –16, –1 (vor Verabreichung der Vorbelastung), 30, 60, 120 und 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung) aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PolyFoodIntake

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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