Effets des précharges orales sur l'apport énergétique ultérieur
15 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Effets des précharges orales sur l'apport énergétique ultérieur, les hormones gastro-intestinales, le contrôle glycémique, les sensations liées à l'appétit et la tolérance gastro-intestinale
L'objectif de ce projet est d'étudier l'effet de l'érythritol (administré en pré-charge), par rapport au saccharose, au sucralose et à l'eau sur l'apport énergétique lors d'un repas test ad libitum ultérieur chez des participants en bonne santé.
De plus, la libération d'hormones gastro-intestinales, le contrôle glycémique, les sensations liées à l'appétit, la tolérance gastro-intestinale, la douceur et le goût en réponse aux précharges seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets participeront à quatre jours d'étude.
Le dépistage durera 60 minutes, les journées d'étude environ 4,5 heures chacune.
Après un dîner standard de glucides simples, les sujets doivent jeûner toute la nuit jusqu'au lendemain matin.
Les sujets recevront des doses équidoux fixes de saccharose (33,5 g), d'érythritol (50 g), de sucralose (0,0558 g) ou d'eau sous forme de précharges orales en aveugle, de manière aléatoire (contrebalancée) (t = -15 min).
Quinze minutes après l'administration (t = 0 min), un repas test solide standard sera présenté et l'apport calorique ad libitum sera mesuré.
La fin du repas test se fera après 20 minutes ou dès que le sujet arrête de manger pendant plus de 5 minutes.
Des échantillons de sang (pour mesurer : contrôle glycémique et hormones gastro-intestinales) seront prélevés à t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min et l'évaluation des sensations liées à l'appétit sera collectée à t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min.
Les symptômes gastro-intestinaux et les nausées sont évalués à t = -16, -1, 30, 60, 120 et 180 min.
À t = -10 min, on demande aux sujets d'évaluer la douceur et le goût perçus de la précharge et à t = 180 min le goût perçu du repas test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4002
- St. Claraspital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de poids normal avec un indice de masse corporelle de 19,0 à 24,9
- Habitudes alimentaires normales (prendre un petit-déjeuner ; pas de régime ; pas de changement de régime ; pas de végétariens/végétaliens, pas d'intolérances/allergies)
- Âge 18-55 ans
- Poids corporel stable (+/- 5%) pendant au moins trois mois
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
Critère d'exclusion:
- Travailleur posté
- Intolérance au fructose
- Consommation préexistante d'érythritol et/ou de sucralose plus d'une fois par semaine
- Abus de substance
- Prise régulière de médicaments, sauf anticontraceptifs
- Infections aiguës chroniques ou cliniquement pertinentes
- Grossesse : bien qu'il n'y ait pas de contre-indication, la grossesse peut influencer l'état métabolique. Les femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude sont exclues. Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une contraception sûre (contraceptifs oraux, injectables ou implantables, dispositifs contraceptifs intra-utérins ou tubectomie). Chez les participantes, un test de grossesse urinaire est effectué lors du dépistage.
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Saccharose
20 volontaires reçoivent 33,5 g de saccharose dissous dans 300 ml d'eau du robinet en précharge orale.
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33,5 g de saccharose dissous dans 300 ml d'eau du robinet.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Eau
20 volontaires reçoivent 300 ml d'eau du robinet en précharge orale.
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300 ml d'eau du robinet.
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ACTIVE_COMPARATOR: Érythritol
20 volontaires reçoivent 50 g d'érythritol dissous dans 300 ml d'eau du robinet en précharge orale.
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50 g d'érythritol dissous dans 300 ml d'eau du robinet.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sucralose
20 volontaires reçoivent 0,0558 g de sucralose dissous dans 300 ml d'eau du robinet en précharge orale.
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0,0558 g de sucralose dissous dans 300 ml d'eau du robinet.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'érythritol sur l'apport énergétique lors d'un repas test ad libitum ultérieur
Délai: L'apport énergétique total sera mesuré de t = 0 jusqu'à t = 20 minutes ou dès que le sujet arrête de manger pendant plus de 5 minutes.
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Quinze minutes après l'administration des précharges (t = 0 minutes), un repas test solide standard sera présenté et l'apport calorique ad libitum sera mesuré.
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L'apport énergétique total sera mesuré de t = 0 jusqu'à t = 20 minutes ou dès que le sujet arrête de manger pendant plus de 5 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets sur les sensations liées à l'appétit
Délai: Les échelles visuelles analogiques seront enregistrées aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration des préchargements), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration des précharges).
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Les perceptions de l'appétit (sentiment de : a) faim, b) satiété) sont évaluées par une échelle visuelle analogique (EVA).
Les échelles visuelles analogiques consistent en une ligne horizontale non structurée de 10 cm représentant la note minimale (0,0 point) à la note maximale (10,0 points).
Les sujets attribuent une marque verticale à travers la ligne pour indiquer l'ampleur de leur sensation subjective à l'instant présent.
La mesure est quantifiée par la distance entre l'extrémité gauche de la ligne (note minimale) et la marque verticale du sujet.
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Les échelles visuelles analogiques seront enregistrées aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration des préchargements), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration des précharges).
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Douceur de la précharge
Délai: La douceur de la précharge sera enregistrée à t = -10 minutes.
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Le goût sucré est évalué par gLMS.
Les échelles générales de magnitude étiquetées consistent en une ligne verticale inégale, qui est marquée par des ancres verbales quasi-logarithmiques décrivant différentes intensités (par ex.
"le plus fort imaginable", "à peine détectable").
Les participants sont invités à placer une marque sur la ligne où se trouve leur intensité perçue de sensation.
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La douceur de la précharge sera enregistrée à t = -10 minutes.
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J'aime la précharge
Délai: Le goût de la précharge sera enregistré à t = -10 minutes.
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L'appréciation est évaluée par gLMS.
Les échelles générales de magnitude étiquetées consistent en une ligne verticale inégale, qui est marquée par des ancres verbales quasi-logarithmiques décrivant différentes intensités (par ex.
"le plus fort imaginable", "à peine détectable").
Les participants sont invités à placer une marque sur la ligne où se trouve leur intensité perçue de sensation.
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Le goût de la précharge sera enregistré à t = -10 minutes.
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Appréciation du repas test
Délai: Le goût du repas test sera enregistré à t = 180 minutes.
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L'appréciation est évaluée par gLMS.
Les échelles générales de magnitude étiquetées consistent en une ligne verticale inégale, qui est marquée par des ancres verbales quasi-logarithmiques décrivant différentes intensités (par ex.
"le plus fort imaginable", "à peine détectable").
Les participants sont invités à placer une marque sur la ligne où se trouve leur intensité perçue de sensation.
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Le goût du repas test sera enregistré à t = 180 minutes.
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Effets sur la réponse hormonale gastro-intestinale - GLP-1
Délai: Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Le plasma GLP-1 sera mesuré avec un kit d'immunoessai disponible dans le commerce (MILLIPLEX® MAP ; Millipore Corporation, Billerica, MA, États-Unis).
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Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Effets sur la réponse hormonale gastro-intestinale - PYY
Délai: Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Le PYY plasmatique sera mesuré avec un kit d'immunodosage disponible dans le commerce (MILLIPLEX® MAP ; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
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Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Effets sur la réponse hormonale gastro-intestinale - CCK
Délai: Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Les taux plasmatiques de cholécystokinine (CCK) seront mesurés à l'aide d'un radioimmunodosage sensible utilisant un antisérum hautement spécifique.
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Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Effets sur la réponse hormonale gastro-intestinale - ghréline
Délai: Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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La ghréline plasmatique sera mesurée avec un kit d'immunodosage disponible dans le commerce (MILLIPLEX® MAP ; Millipore Corporation, Billerica, MA, États-Unis).
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Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Effets sur le contrôle glycémique - glucose plasmatique
Délai: Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Les concentrations de glucose dans le sang seront mesurées par une méthode commerciale à l'hexokinase-glucose-6-phosphate-déshydrogénase (Roche, Bâle, Suisse).
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Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Effets sur le contrôle glycémique - insuline plasmatique
Délai: Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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L'insuline sera mesurée avec un kit d'immunodosage disponible dans le commerce (MILLIPLEX® MAP ; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Le niveau d'insuline le plus bas pouvant être détecté par ce test est de 87 pg/mL lors de l'utilisation d'un échantillon de 25 µL.
Le coefficient de variation intra-essai pour l'insuline est inférieur à 10 %, tandis que le coefficient de variation inter-essai est inférieur à 15 %.
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Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Effets sur le contrôle glycémique - peptide c plasmatique
Délai: Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Le peptide C sera mesuré avec un kit d'immunodosage disponible dans le commerce (MILLIPLEX® MAP ; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Le niveau le plus bas de peptide C pouvant être détecté par ce test est de 9,5 pg/mL lors de l'utilisation d'un échantillon de 25 µL.
Le coefficient de variation intra-essai pour le peptide c est inférieur à 10 %, tandis que le coefficient de variation inter-essai est inférieur à 15 %.
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Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Effets sur le contrôle glycémique - glucagon plasmatique
Délai: Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Le glucagon sera mesuré avec un kit d'immunodosage disponible dans le commerce (MILLIPLEX® MAP ; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Le niveau le plus bas de glucagon pouvant être détecté par ce test est de 13 pg/mL lors de l'utilisation d'un échantillon de 25 µL.
Le coefficient de variation intra-dosage pour le glucagon est inférieur à 10 %, alors que le coefficient de variation inter-dosage est inférieur à 15 %.
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Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Effets sur la tolérance gastro-intestinale
Délai: La tolérance GI sera enregistrée à t = -16, -1 (avant l'administration de la précharge), 30, 60, 120 et 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués à l'aide d'une liste de contrôle comprenant les questions suivantes : douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, borborygmes, distension abdominale, éructation et augmentation des flatulences.
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La tolérance GI sera enregistrée à t = -16, -1 (avant l'administration de la précharge), 30, 60, 120 et 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
3 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PolyFoodIntake
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .