Wpływ wstępnych obciążeń ustnych na późniejsze spożycie energii
15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Wpływ wstępnych ładunków doustnych na późniejsze spożycie energii, hormony żołądkowo-jelitowe, kontrolę glikemii, odczucia związane z apetytem i tolerancję żołądkowo-jelitową
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu erytrytolu (podawanego jako obciążenie wstępne) w porównaniu z sacharozą, sukralozą i wodą na pobór energii podczas kolejnego posiłku testowego ad libitum u zdrowych uczestników.
Ponadto zbadane zostanie uwalnianie hormonów przewodu pokarmowego, kontrola glikemii, odczucia związane z apetytem, tolerancja przewodu pokarmowego, słodycz i upodobanie w odpowiedzi na obciążenia wstępne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani wezmą udział w czterech dniach nauki.
Seans potrwa 60 minut, dni studyjne po około 4,5 godziny.
Po standardowej kolacji zawierającej proste węglowodany badani muszą pościć przez noc do następnego ranka.
Pacjenci otrzymają stałe, równosłodkie dawki sacharozy (33,5 g), erytrytolu (50 g), sukralozy (0,0558 g) lub wody jako doustne dawki wstępne w zaślepiony, losowy (zrównoważony) sposób (t = -15 min).
Piętnaście minut po podaniu (t = 0 min) zostanie podany standardowy stały posiłek testowy i zmierzone zostanie spożycie kalorii ad libitum.
Koniec posiłku testowego nastąpi po 20 minutach lub gdy tylko badany przestanie jeść na dłużej niż 5 minut.
Próbki krwi (do pomiaru: kontroli glikemii i hormonów przewodu pokarmowego) będą pobierane w t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min, a ocena odczuć związanych z apetytem zostanie zebrana po t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min.
Objawy żołądkowo-jelitowe i nudności oceniano po t = -16, -1, 30, 60, 120 i 180 min.
W t = -10 min badani proszeni są o ocenę postrzeganej słodyczy i lubienia wstępnego obciążenia, aw t = 180 min.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4002
- St. Claraspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby o normalnej wadze z indeksem masy ciała 19,0-24,9
- Normalne nawyki żywieniowe (jedzenie śniadań; brak diet; brak zmian w diecie; brak wegetarian/wegan, brak nietolerancji/alergii)
- Wiek 18-55 lat
- Stabilna masa ciała (+/- 5%) przez co najmniej trzy miesiące
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
Kryteria wyłączenia:
- Pracownik zmianowy
- Nietolerancja fruktozy
- Wcześniejsze spożywanie erytrytolu i/lub sukralozy częściej niż raz w tygodniu
- Nadużywanie substancji
- Regularne przyjmowanie leków, z wyjątkiem antykoncepcji
- Przewlekłe lub istotne klinicznie ostre infekcje
- Ciąża: chociaż nie ma przeciwwskazań, ciąża może wpływać na stan metaboliczny. Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania, są wykluczone. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować bezpieczną antykoncepcję (środki antykoncepcyjne doustne, w postaci zastrzyków lub implantów, wkładki wewnątrzmaciczne lub tubektomia). U kobiet podczas badania przesiewowego przeprowadzany jest test ciążowy z moczu.
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sacharoza
20 ochotników otrzymuje doustnie 33,5 g sacharozy rozpuszczonej w 300 ml wody z kranu.
|
33,5 g sacharozy rozpuszczonej w 300 ml wody z kranu.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Woda
20 ochotników otrzymuje doustnie 300 ml wody z kranu.
|
300 ml wody z kranu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erytrytol
20 ochotników otrzymuje doustnie 50 g erytrytolu rozpuszczonego w 300 ml wody z kranu.
|
50 g erytrytolu rozpuszczonego w 300 ml wody z kranu.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sukraloza
20 ochotników otrzymuje doustnie 0,0558 g sukralozy rozpuszczonej w 300 ml wody z kranu.
|
0,0558 g sukralozy rozpuszczonej w 300 ml wody z kranu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ erytrytolu na pobór energii podczas kolejnego posiłku testowego ad libitum
Ramy czasowe: Całkowite spożycie energii będzie mierzone od t = 0 do t = 20 minut lub gdy tylko pacjent przestanie jeść na dłużej niż 5 minut.
|
Piętnaście minut po podaniu dawek wstępnych (t = 0 minut) zostanie podany standardowy stały posiłek testowy i zmierzone zostanie spożycie kalorii ad libitum.
|
Całkowite spożycie energii będzie mierzone od t = 0 do t = 20 minut lub gdy tylko pacjent przestanie jeść na dłużej niż 5 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na odczucia związane z apetytem
Ramy czasowe: Wizualne skale analogowe będą rejestrowane w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążeń wstępnych).
|
Odczuwanie apetytu (odczuwanie: a) głodu, b) sytości) ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wizualne skale analogowe składają się z poziomej, nieustrukturyzowanej, 10-centymetrowej linii reprezentującej ocenę minimalną (0,0 punktów) do oceny maksymalnej (10,0 punktów).
Badani przypisują pionowy znak w poprzek linii, aby wskazać wielkość ich subiektywnego odczucia w obecnym punkcie czasowym.
Pomiar jest określany ilościowo na podstawie odległości od lewego końca linii (ocena minimalna) do pionowego znaku podmiotu.
|
Wizualne skale analogowe będą rejestrowane w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążeń wstępnych).
|
|
Słodycz wstępnego obciążenia
Ramy czasowe: Słodycz obciążenia wstępnego zostanie zarejestrowana w czasie t = -10 minut.
|
Słodycz ocenia się za pomocą gLMS.
Ogólne Skale Wielkość Oznakowane składają się z nierównej, pionowej linii, która jest oznaczona quasi-logarytmicznymi słownymi kotwicami opisującymi różne intensywności (np.
„najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić”, „ledwo wykrywalny”).
Uczestnicy są poinstruowani, aby umieścić znak na linii, na której znajduje się ich postrzegana intensywność doznań.
|
Słodycz obciążenia wstępnego zostanie zarejestrowana w czasie t = -10 minut.
|
|
Lubienie wstępnego obciążenia
Ramy czasowe: Polubienie obciążenia wstępnego będzie rejestrowane w czasie t = -10 minut.
|
Lubienie ocenia się za pomocą gLMS.
Ogólne Skale Wielkość Oznakowane składają się z nierównej, pionowej linii, która jest oznaczona quasi-logarytmicznymi słownymi kotwicami opisującymi różne intensywności (np.
„najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić”, „ledwo wykrywalny”).
Uczestnicy są poinstruowani, aby umieścić znak na linii, na której znajduje się ich postrzegana intensywność doznań.
|
Polubienie obciążenia wstępnego będzie rejestrowane w czasie t = -10 minut.
|
|
Lubienie posiłku testowego
Ramy czasowe: Smakowanie badanego posiłku będzie rejestrowane po t = 180 minutach.
|
Lubienie ocenia się za pomocą gLMS.
Ogólne Skale Wielkość Oznakowane składają się z nierównej, pionowej linii, która jest oznaczona quasi-logarytmicznymi słownymi kotwicami opisującymi różne intensywności (np.
„najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić”, „ledwo wykrywalny”).
Uczestnicy są poinstruowani, aby umieścić znak na linii, na której znajduje się ich postrzegana intensywność doznań.
|
Smakowanie badanego posiłku będzie rejestrowane po t = 180 minutach.
|
|
Wpływ na odpowiedź hormonalną przewodu pokarmowego - GLP-1
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
GLP-1 w osoczu będzie mierzony za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testu immunologicznego (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
|
Wpływ na odpowiedź hormonalną przewodu pokarmowego - PYY
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
PYY w osoczu będzie mierzone za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testów immunologicznych (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
|
Wpływ na odpowiedź hormonalną przewodu pokarmowego - CCK
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
Poziomy cholecystokininy w osoczu (CCK) będą mierzone czułym testem radioimmunologicznym z użyciem wysoce swoistej surowicy odpornościowej.
|
Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
|
Wpływ na odpowiedź hormonalną przewodu pokarmowego – grelina
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
Stężenie greliny w osoczu będzie mierzone za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testów immunologicznych (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
|
Wpływ na kontrolę glikemii – stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
Stężenia glukozy we krwi będą mierzone komercyjną metodą heksokinazy-glukozo-6-fosforanu-dehydrogenazy (Roche, Bazylea, Szwajcaria).
|
Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
|
Wpływ na kontrolę glikemii – insulina w osoczu
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
Insulina będzie mierzona za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testów immunologicznych (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Najniższy poziom insuliny, który można wykryć za pomocą tego testu, wynosi 87 pg/ml przy użyciu próbki o objętości 25 µl.
Współczynnik zmienności wewnątrz testu dla insuliny wynosi poniżej 10%, podczas gdy współczynnik zmienności między testami wynosi poniżej 15%.
|
Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
|
Wpływ na kontrolę glikemii - c-peptyd w osoczu
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
Peptyd C będzie mierzony za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testów immunologicznych (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Najniższy poziom peptydu c, który można wykryć za pomocą tego testu, wynosi 9,5 pg/ml przy użyciu próbki o objętości 25 µl.
Współczynnik zmienności wewnątrz testu dla peptydu c wynosi poniżej 10%, podczas gdy współczynnik zmienności między testami wynosi poniżej 15%.
|
Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
|
Wpływ na kontrolę glikemii – glukagon w osoczu
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
Glukagon będzie mierzony za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testów immunologicznych (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Najniższy poziom glukagonu, który można wykryć za pomocą tego testu, wynosi 13 pg/ml przy użyciu próbki o objętości 25 µl.
Współczynnik zmienności wewnątrz testu dla glukagonu wynosi poniżej 10%, podczas gdy współczynnik zmienności między testami wynosi poniżej 15%.
|
Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
|
Wpływ na tolerancję przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Tolerancja GI będzie rejestrowana w t = -16, -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), 30, 60, 120 i 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
Objawy żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione za pomocą listy kontrolnej zawierającej następujące pytania: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, borborygmi, wzdęcie brzucha, odbijanie się i wzdęcia.
|
Tolerancja GI będzie rejestrowana w t = -16, -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), 30, 60, 120 i 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PolyFoodIntake
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .