Oraalisen esikuormituksen vaikutukset myöhempään energian saantiin
keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Oraalisen esikuormituksen vaikutukset myöhempään energian saantiin, maha-suolikanavan hormoneihin, glukoositason hallintaan, ruokahaluun liittyviin tuntemuksiin ja maha-suolikanavan sietokykyyn
Tämän projektin tavoitteena on tutkia erytritolin (annetun esikuormituksena) vaikutusta sakkaroosiin, sukraloosiin ja veteen energian saantiin myöhemmän ad libitum testiaterian aikana terveillä osallistujilla.
Lisäksi tutkitaan GI-hormonien vapautumista, sokeritasapainoa, ruokahaluon liittyviä tuntemuksia, GI-sietokykyä, makeutta ja mieltymystä vasteena esikuormituksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat neljään opintopäivään.
Näytös kestää 60 minuuttia, opintopäivät noin 4,5 tuntia kukin.
Yksinkertaisen hiilihydraattipitoisen illallisen jälkeen koehenkilöiden on paastottava yön yli seuraavaan aamuun asti.
Koehenkilöt saavat kiinteitä equisweet-annoksia sakkaroosia (33,5 g), erytritolia (50 g), sukraloosia (0,0558 g) tai vettä suullisena esikuormituksena sokkona, satunnaistettuna (vastapainotettuna) (t = -15 min).
Viisitoista minuuttia annon jälkeen (t = 0 min) tarjotaan tavallinen kiinteä testiateria ja ad libitum kalorien saanti mitataan.
Koe-ateria päättyy 20 minuutin kuluttua tai heti, kun tutkittava lopettaa syömisen yli 5 minuutiksi.
Verinäytteet (mittaukseen: glykeeminen kontrolli ja GI-hormonit) kerätään t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min ja ruokahaluun liittyvä tunnearvosana kerätään t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min.
GI-oireet ja pahoinvointi arvioidaan t = -16, -1, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
Ajankohtana t = -10 min koehenkilöitä pyydetään arvioimaan esikuormituksen koettu makeus ja mieltymys ja t = 180 min koeaterian koettu pitävä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4002
- St. Claraspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet normaalipainoiset henkilöt, joiden painoindeksi on 19,0-24,9
- Normaalit ruokailutottumukset (aamiaisen syöminen; ei ruokavalioita; ei ruokavaliomuutoksia; ei kasvissyöjiä/vegaaneja, ei intoleransseja/allergioita)
- Ikä 18-55 vuotta
- Vakaa ruumiinpaino (+/- 5 %) vähintään kolmen kuukauden ajan
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
Poissulkemiskriteerit:
- Vuorotyöntekijä
- Fruktoosi-intoleranssi
- Aiempi erytritolin ja/tai sukraloosin nauttiminen useammin kuin kerran viikossa
- Päihteiden väärinkäyttö
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö, paitsi ehkäisy
- Krooniset tai kliinisesti merkittävät akuutit infektiot
- Raskaus: Vaikka ei vasta-aiheita, raskaus saattaa vaikuttaa metaboliseen tilaan. Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten on käytettävä turvallista ehkäisyä (oraaliset, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet tai tuubektomia). Naispuolisille osallistujille tehdään virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sakkaroosi
20 vapaaehtoista saa 33,5 g sakkaroosia liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä oraalisen esikuormituksena.
|
33,5 g sakkaroosia liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vesi
20 vapaaehtoista saa 300 ml vesijohtovettä suun kautta.
|
300 ml vesijohtovettä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erytritoli
20 vapaaehtoista saa 50 g erytritolia liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä oraalisen esilatauksena.
|
50 g erytritolia liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sukraloosi
20 vapaaehtoista saa 0,0558 g sukraloosia liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä oraalisen esikuormituksena.
|
0,0558 g sukraloosia liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erytritolin vaikutus energian saantiin seuraavan ad libitum -testiaterian aikana
Aikaikkuna: Kokonaisenergian saanti mitataan t = 0 - t = 20 minuuttia tai heti, kun koehenkilö lopettaa syömisen yli 5 minuutiksi.
|
Viisitoista minuuttia esikuormituksen (t = 0 minuuttia) jälkeen tarjotaan vakio kiinteä testiateria ja mitataan ad libitum kalorien saanti.
|
Kokonaisenergian saanti mitataan t = 0 - t = 20 minuuttia tai heti, kun koehenkilö lopettaa syömisen yli 5 minuutiksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset ruokahaluun liittyviin tuntemuksiin
Aikaikkuna: Visuaaliset analogiset asteikot tallennetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
Ruokahaluhavainnot (a) nälän, b) kylläisyyden tunteet) arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Visuaaliset analogiset asteikot koostuvat vaakasuuntaisesta, jäsentämättömästä 10 cm:n viivasta, joka edustaa minimiarvoa (0,0 pistettä) maksimiarvoon (10,0 pistettä).
Koehenkilöt osoittavat pystysuoran merkin viivan poikki osoittamaan heidän subjektiivisen aistimuksensa suuruutta tällä hetkellä.
Mittaus mitataan etäisyydellä viivan vasemmasta päästä (minimiluokitus) kohteen pystysuuntaiseen merkkiin.
|
Visuaaliset analogiset asteikot tallennetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
|
Esikuormituksen makeus
Aikaikkuna: Esikuormituksen makeus kirjataan t = -10 minuuttia.
|
Makeutta arvioi gLMS.
Yleiset merkityt suuruusasteikot koostuvat epätasaisesta pystyviivasta, joka on merkitty kvasilogaritmisilla sanaankkureilla, jotka kuvaavat eri intensiteettejä (esim.
"voimakkain kuviteltavissa", "tuskin havaittavissa").
Osallistujia neuvotaan sijoittamaan merkki viivalle, jossa heidän kokemansa aistivoiman voimakkuus on.
|
Esikuormituksen makeus kirjataan t = -10 minuuttia.
|
|
Tykkää esilatauksesta
Aikaikkuna: Esikuorman mieltymys kirjataan t = -10 minuuttia.
|
Tykkäyksen arvioi gLMS.
Yleiset merkityt suuruusasteikot koostuvat epätasaisesta pystyviivasta, joka on merkitty kvasilogaritmisilla sanaankkureilla, jotka kuvaavat eri intensiteettejä (esim.
"voimakkain kuviteltavissa", "tuskin havaittavissa").
Osallistujia neuvotaan sijoittamaan merkki viivalle, jossa heidän kokemansa aistivoiman voimakkuus on.
|
Esikuorman mieltymys kirjataan t = -10 minuuttia.
|
|
Tykkää koe-ateriaan
Aikaikkuna: Koe-aterian mieltymys kirjataan t = 180 minuutin kohdalla.
|
Tykkäyksen arvioi gLMS.
Yleiset merkityt suuruusasteikot koostuvat epätasaisesta pystyviivasta, joka on merkitty kvasilogaritmisilla sanaankkureilla, jotka kuvaavat eri intensiteettejä (esim.
"voimakkain kuviteltavissa", "tuskin havaittavissa").
Osallistujia neuvotaan sijoittamaan merkki viivalle, jossa heidän kokemansa aistivoiman voimakkuus on.
|
Koe-aterian mieltymys kirjataan t = 180 minuutin kohdalla.
|
|
Vaikutukset GI-hormonivasteeseen - GLP-1
Aikaikkuna: Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
Plasman GLP-1 mitataan kaupallisesti saatavalla immunomäärityssarjalla (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
|
Vaikutukset GI-hormonivasteeseen - PYY
Aikaikkuna: Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
Plasman PYY mitataan kaupallisesti saatavalla immunomäärityssarjalla (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
|
Vaikutukset GI-hormonivasteeseen - CCK
Aikaikkuna: Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
Plasman kolekystokiniinin (CCK) tasot mitataan herkällä radioimmunomäärityksellä, jossa käytetään erittäin spesifistä antiseerumia.
|
Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
|
Vaikutukset GI-hormonivasteeseen - greliini
Aikaikkuna: Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
Plasman greliini mitataan kaupallisesti saatavalla immunomäärityssarjalla (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
|
Vaikutukset glukoositason hallintaan - plasman glukoosi
Aikaikkuna: Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esilatauksen antamisen jälkeen).
|
Veren glukoosipitoisuudet mitataan kaupallisella heksokinaasi-glukoosi-6-fosfaatti-dehydrogenaasi-menetelmällä (Roche, Basel, Sveitsi).
|
Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esilatauksen antamisen jälkeen).
|
|
Vaikutukset glukoositasapainoon - plasman insuliini
Aikaikkuna: Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
Insuliini mitataan kaupallisesti saatavalla immunomäärityssarjalla (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Alin insuliinitaso, joka voidaan havaita tällä määrityksellä, on 87 pg/ml käytettäessä 25 µl:n näytettä.
Insuliinin analyysin sisäinen variaatiokerroin on alle 10 %, kun taas määritysten välinen vaihtelukerroin on alle 15 %.
|
Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
|
Vaikutukset glukoositasapainoon - plasman c-peptidi
Aikaikkuna: Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esilatauksen antamisen jälkeen).
|
C-peptidi mitataan kaupallisesti saatavalla immunomäärityspakkauksella (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Pienin c-peptidin taso, joka voidaan havaita tällä määrityksellä, on 9,5 pg/ml käytettäessä 25 µl:n näytettä.
Määrityksen sisäinen vaihtelukerroin c-peptidille on alle 10 %, kun taas määritysten välinen variaatiokerroin on alle 15 %.
|
Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esilatauksen antamisen jälkeen).
|
|
Vaikutukset sokeritasapainoon - plasman glukagoni
Aikaikkuna: Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
Glukagoni mitataan kaupallisesti saatavalla immunomäärityssarjalla (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Pienin glukagonitaso, joka voidaan havaita tällä määrityksellä, on 13 pg/ml käytettäessä 25 µl:n näytettä.
Glukagonin määrityksen sisäinen variaatiokerroin on alle 10 %, kun taas määritysten välinen variaatiokerroin on alle 15 %.
|
Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
|
Vaikutukset GI-toleranssiin
Aikaikkuna: GI-toleranssi kirjataan t = -16, -1 (ennen esikuormituksen antamista), 30, 60, 120 ja 180 minuuttia (esikuormituksen annon jälkeen).
|
GI-oireita arvioidaan käyttämällä tarkistuslistaa, joka sisältää seuraavat kysymykset: vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, borborygmi, vatsan turvotus, punoitus ja lisääntynyt flatus.
|
GI-toleranssi kirjataan t = -16, -1 (ennen esikuormituksen antamista), 30, 60, 120 ja 180 minuuttia (esikuormituksen annon jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PolyFoodIntake
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .