Влияние пероральных предварительных нагрузок на последующее потребление энергии
15 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Влияние пероральных предварительных нагрузок на последующее потребление энергии, желудочно-кишечные гормоны, гликемический контроль, ощущения, связанные с аппетитом, и желудочно-кишечную толерантность
Целью этого проекта является исследование влияния эритрита (вводимого в качестве предварительной нагрузки) по сравнению с сахарозой, сукралозой и водой на потребление энергии во время последующего тестового приема пищи без ограничений у здоровых участников.
Кроме того, будут исследованы высвобождение желудочно-кишечных гормонов, гликемический контроль, ощущения, связанные с аппетитом, переносимость желудочно-кишечного тракта, сладость и симпатия в ответ на предварительную нагрузку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Испытуемые будут участвовать в четырех учебных днях.
Скрининг продлится 60 минут, учебные дни примерно по 4,5 часа каждый.
После стандартного ужина с простыми углеводами испытуемые должны голодать до следующего утра.
Субъекты будут получать фиксированные равносладкие дозы сахарозы (33,5 г), эритритола (50 г), сукралозы (0,0558 г) или воды в качестве пероральной предварительной нагрузки слепым, рандомизированным (уравновешенным) способом (t = -15 мин).
Через пятнадцать минут после введения (t = 0 мин) будет представлена стандартная твердая тестовая еда и будет измерено потребление калорий ad libitum.
Окончание пробного приема пищи будет через 20 минут или как только испытуемый перестанет есть более чем на 5 минут.
Образцы крови (для измерения: гликемический контроль и гормоны ЖКТ) будут собраны в t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 минут, и оценка связанных с аппетитом ощущений будет собираться при t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин.
Желудочно-кишечные симптомы и тошноту оценивают при t = -16, -1, 30, 60, 120 и 180 мин.
При t = -10 мин испытуемых просят оценить воспринимаемую сладость и симпатию к предварительно загруженному продукту, а при t = 180 мин - воспринимаемую симпатию к тестируемому блюду.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4002
- St. Claraspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди с нормальным весом и индексом массы тела 19,0-24,9.
- Нормальные привычки в еде (завтрак; никаких диет; никаких изменений в рационе; никаких вегетарианцев/веганов, никаких непереносимостей/аллергий)
- Возраст 18-55 лет
- Стабильная масса тела (+/- 5%) в течение как минимум трех месяцев
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
Критерий исключения:
- Сменный рабочий
- Непереносимость фруктозы
- Ранее существовавшее потребление эритрита и/или сукралозы более одного раза в неделю
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Регулярный прием лекарств, кроме противозачаточных
- Хронические или клинически значимые острые инфекции
- Беременность: несмотря на отсутствие противопоказаний, беременность может влиять на метаболический статус. Женщины, которые беременны или имеют намерение забеременеть в ходе исследования, исключаются. Участницы женского пола детородного возраста должны использовать безопасную контрацепцию (оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства или тубэктомию). У участников женского пола при скрининге проводится тест мочи на беременность.
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сахароза
20 добровольцев получают 33,5 г сахарозы, растворенной в 300 мл водопроводной воды, в качестве предварительной нагрузки перорально.
|
33,5 г сахарозы растворить в 300 мл водопроводной воды.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Вода
20 добровольцев перорально получают 300 мл водопроводной воды.
|
300 мл водопроводной воды.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эритрит
20 добровольцев получают 50 г эритрита, растворенного в 300 мл водопроводной воды, в качестве предварительной нагрузки перорально.
|
50 г эритрита растворить в 300 мл водопроводной воды.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сукралоза
20 добровольцев получают 0,0558 г сукралозы, растворенной в 300 мл водопроводной воды, в качестве предварительной нагрузки перорально.
|
0,0558 г сукралозы растворить в 300 мл водопроводной воды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние эритрита на потребление энергии во время последующего тестового приема пищи ad libitum
Временное ограничение: Общее потребление энергии будет измеряться от t = 0 до t = 20 минут или сразу после того, как субъект перестанет есть более чем на 5 минут.
|
Через пятнадцать минут после введения предварительной нагрузки (t = 0 минут) будет представлена стандартная твердая тестовая еда и будет измерено потребление калорий ad libitum.
|
Общее потребление энергии будет измеряться от t = 0 до t = 20 минут или сразу после того, как субъект перестанет есть более чем на 5 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на ощущения, связанные с аппетитом
Временное ограничение: Визуальные аналоговые шкалы будут записаны в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения предварительных нагрузок), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 минут (после введения преднагрузок).
|
Восприятие аппетита (чувство: а) голода, б) сытости) оценивают по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Визуальные аналоговые шкалы состоят из горизонтальной неструктурированной 10-сантиметровой линии, представляющей минимальную (0,0 балла) и максимальную оценку (10,0 балла).
Субъекты ставят вертикальную отметку на линии, чтобы указать величину их субъективных ощущений в настоящий момент времени.
Измерение количественно определяется расстоянием от левого конца линии (минимальный рейтинг) до вертикальной отметки субъекта.
|
Визуальные аналоговые шкалы будут записаны в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения предварительных нагрузок), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 минут (после введения преднагрузок).
|
|
Сладость предварительной загрузки
Временное ограничение: Сладость предварительной загрузки будет зафиксирована при t = -10 минут.
|
Сладость оценивают с помощью gLMS.
Общие маркированные шкалы величины состоят из неравной вертикальной линии, отмеченной квазилогарифмическими словесными якорями, описывающими различную интенсивность (например,
«сильнейший из мыслимых», «едва заметный»).
Участников просят поставить отметку на линии, где находится воспринимаемая ими интенсивность ощущений.
|
Сладость предварительной загрузки будет зафиксирована при t = -10 минут.
|
|
Нравится предварительная загрузка
Временное ограничение: Лайкинг предварительной загрузки будет зафиксирован при t = -10 минут.
|
Нравится оценивается с помощью gLMS.
Общие маркированные шкалы величины состоят из неравной вертикальной линии, отмеченной квазилогарифмическими словесными якорями, описывающими различную интенсивность (например,
«сильнейший из мыслимых», «едва заметный»).
Участников просят поставить отметку на линии, где находится воспринимаемая ими интенсивность ощущений.
|
Лайкинг предварительной загрузки будет зафиксирован при t = -10 минут.
|
|
Понравилось тестовое блюдо
Временное ограничение: Понравившийся тестовый прием пищи будет зафиксирован через t = 180 минут.
|
Нравится оценивается с помощью gLMS.
Общие маркированные шкалы величины состоят из неравной вертикальной линии, отмеченной квазилогарифмическими словесными якорями, описывающими различную интенсивность (например,
«сильнейший из мыслимых», «едва заметный»).
Участников просят поставить отметку на линии, где находится воспринимаемая ими интенсивность ощущений.
|
Понравившийся тестовый прием пищи будет зафиксирован через t = 180 минут.
|
|
Влияние на гормональную реакцию ЖКТ - GLP-1
Временное ограничение: Кровь берут в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения преднагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
Плазменный GLP-1 будет измеряться с помощью имеющегося в продаже набора для иммуноанализа (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Биллерика, Массачусетс, США).
|
Кровь берут в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения преднагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
|
Влияние на гормональную реакцию ЖКТ - PYY
Временное ограничение: Кровь будет взята в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения предварительной нагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
Уровень PYY в плазме будет измеряться с помощью имеющегося в продаже набора для иммуноанализа (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Кровь будет взята в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения предварительной нагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
|
Влияние на гормональную реакцию ЖКТ - CCK
Временное ограничение: Кровь берут в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения преднагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
Уровни холецистокинина плазмы (ХЦК) будут измеряться с помощью чувствительного радиоиммуноанализа с использованием высокоспецифичной антисыворотки.
|
Кровь берут в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения преднагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
|
Влияние на гормональную реакцию ЖКТ - грелин
Временное ограничение: Кровь берут в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения преднагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
Уровень грелина в плазме будет измеряться с помощью имеющегося в продаже набора для иммуноанализа (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Биллерика, Массачусетс, США).
|
Кровь берут в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения преднагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
|
Влияние на гликемический контроль - глюкоза плазмы
Временное ограничение: Кровь будет взята в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения предварительной нагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 минут (после введения преднагрузки).
|
Концентрации глюкозы в крови будут измеряться коммерческим методом гексокиназа-глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа (Roche, Базель, Швейцария).
|
Кровь будет взята в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения предварительной нагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 минут (после введения преднагрузки).
|
|
Влияние на гликемический контроль - инсулин плазмы
Временное ограничение: Кровь берут в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения преднагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
Инсулин будет измеряться с помощью имеющегося в продаже набора для иммуноанализа (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Биллерика, Массачусетс, США).
Самый низкий уровень инсулина, который можно обнаружить с помощью этого анализа, составляет 87 пг/мл при использовании образца объемом 25 мкл.
Коэффициент вариации внутри анализа для инсулина ниже 10%, тогда как коэффициент вариации между анализами ниже 15%.
|
Кровь берут в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения преднагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
|
Влияние на гликемический контроль - с-пептид плазмы
Временное ограничение: Кровь будет взята в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения предварительной нагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 минут (после введения преднагрузки).
|
C-пептид будет измеряться с помощью имеющегося в продаже набора для иммунологического анализа (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Биллерика, Массачусетс, США).
Самый низкий уровень с-пептида, который можно обнаружить с помощью этого анализа, составляет 9,5 пг/мл при использовании образца объемом 25 мкл.
Коэффициент вариации внутри анализа для c-пептида составляет менее 10%, тогда как коэффициент вариации между анализами составляет менее 15%.
|
Кровь будет взята в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения предварительной нагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 минут (после введения преднагрузки).
|
|
Влияние на гликемический контроль - глюкагон плазмы
Временное ограничение: Кровь берут в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения преднагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
Глюкагон будет измеряться с помощью имеющегося в продаже набора для иммуноанализа (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Биллерика, Массачусетс, США).
Самый низкий уровень глюкагона, который может быть обнаружен с помощью этого анализа, составляет 13 пг/мл при использовании образца объемом 25 мкл.
Коэффициент вариации внутри анализа для глюкагона ниже 10%, тогда как коэффициент вариации между анализами ниже 15%.
|
Кровь берут в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения преднагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
|
Влияние на толерантность к желудочно-кишечному тракту
Временное ограничение: Толерантность к желудочно-кишечному тракту будет зарегистрирована при t = -16, -1 (до введения преднагрузки), 30, 60, 120 и 180 минут (после введения преднагрузки).
|
Симптомы желудочно-кишечного тракта будут оцениваться с помощью контрольного списка, включающего следующие вопросы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, урчание, вздутие живота, отрыжка и повышенное газообразование.
|
Толерантность к желудочно-кишечному тракту будет зарегистрирована при t = -16, -1 (до введения преднагрузки), 30, 60, 120 и 180 минут (после введения преднагрузки).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PolyFoodIntake
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .