Effecten van orale pre-loads op daaropvolgende energie-inname
15 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Effecten van orale pre-loads op daaropvolgende energie-inname, gastro-intestinale hormonen, glykemische controle, eetlustgerelateerde sensaties en gastro-intestinale tolerantie
Het doel van dit project is om het effect van erythritol (gegeven als pre-load) te onderzoeken in vergelijking met sucrose, sucralose en water op de energie-inname tijdens een daaropvolgende ad libitum testmaaltijd bij gezonde deelnemers.
Verder zullen de afgifte van GI-hormonen, glykemische controle, eetlustgerelateerde sensaties, GI-tolerantie, zoetheid en smaak als reactie op de pre-loads worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen nemen deel aan vier studiedagen.
De screening duurt 60 minuten, de studiedagen elk ongeveer 4,5 uur.
Na een standaarddiner met eenvoudige koolhydraten moeten de proefpersonen een nacht vasten tot de volgende ochtend.
Proefpersonen zullen vaste equizoete doses sucrose (33,5 g), erythritol (50 g), sucralose (0,0558 g) of water krijgen als orale pre-loads op een geblindeerde, gerandomiseerde (tegengewicht) manier (t = -15 min).
Vijftien minuten na de toediening (t = 0 min) wordt een standaard vaste testmaaltijd aangeboden en wordt ad libitum de calorie-inname gemeten.
Het einde van de proefmaaltijd is na 20 minuten of zodra de proefpersoon langer dan 5 minuten stopt met eten.
Bloedmonsters (om te meten: glykemische controle en GI-hormonen) worden afgenomen op t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min en eetlustgerelateerde gevoelsclassificatie wordt verzameld op t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min.
GI-symptomen en misselijkheid worden beoordeeld op t = -16, -1, 30, 60, 120 en 180 min.
Op t = -10 min wordt proefpersonen gevraagd om de waargenomen zoetheid en smaak van de pre-load te beoordelen en op t = 180 min de waargenomen smaak van de testmaaltijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4002
- St. Claraspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen met een normaal gewicht met een body-mass index van 19,0-24,9
- Normale eetgewoonten (ontbijten; geen diëten; geen dieetveranderingen; geen vegetariërs/veganisten, geen intoleranties/allergieën)
- Leeftijd 18-55 jaar
- Stabiel lichaamsgewicht (+/- 5%) gedurende minimaal drie maanden
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
Uitsluitingscriteria:
- Ploegendienstwerker
- Fructose-intolerantie
- Reeds bestaande consumptie van erythritol en/of sucralose meer dan eens per week
- Middelenmisbruik
- Regelmatige inname van medicijnen, behalve anticonceptiva
- Chronische of klinisch relevante acute infecties
- Zwangerschap: hoewel er geen contra-indicatie is, kan zwangerschap de stofwisseling beïnvloeden. Vrouwen die zwanger zijn of de intentie hebben om zwanger te worden in de loop van het onderzoek, worden uitgesloten. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten veilige anticonceptie gebruiken (orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiva of tubectomie). Bij vrouwelijke deelnemers wordt bij screening een urine-zwangerschapstest uitgevoerd.
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sucrose
20 vrijwilligers kregen 33,5 g sucrose opgelost in 300 ml kraanwater als orale pre-load.
|
33,5 g sucrose opgelost in 300 ml kraanwater.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Water
20 vrijwilligers krijgen 300 ml kraanwater als orale pre-load.
|
300 ml kraanwater.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erythritol
20 vrijwilligers krijgen 50 g erythritol opgelost in 300 ml kraanwater als orale pre-load.
|
50 g erythritol opgelost in 300 ml kraanwater.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sucralose
20 vrijwilligers kregen 0,0558 g sucralose opgelost in 300 ml kraanwater als orale pre-load.
|
0,0558 g sucralose opgelost in 300 ml kraanwater.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van erythritol op de energie-inname tijdens een volgende ad libitum testmaaltijd
Tijdsspanne: De totale energie-inname wordt gemeten van t = 0 tot t = 20 minuten of zodra de proefpersoon langer dan 5 minuten stopt met eten.
|
Vijftien minuten na de toediening van de pre-loads (t = 0 minuten) wordt een standaard stevige testmaaltijd aangeboden en wordt ad libitum de calorie-inname gemeten.
|
De totale energie-inname wordt gemeten van t = 0 tot t = 20 minuten of zodra de proefpersoon langer dan 5 minuten stopt met eten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten op eetlustgerelateerde gewaarwordingen
Tijdsspanne: Visuele analoge schalen worden geregistreerd op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-loads), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-loads).
|
Eetlustpercepties (gevoelens van: a) honger, b) verzadiging) worden beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS).
Visueel analoge schalen bestaan uit een horizontale, ongestructureerde lijn van 10 cm die de minimale (0,0 punten) tot de maximale beoordeling (10,0 punten) weergeeft.
Onderwerpen wijzen een verticale markering over de lijn toe om de omvang van hun subjectieve gewaarwording op het huidige tijdstip aan te geven.
De meting wordt gekwantificeerd door de afstand van het linkeruiteinde van de lijn (minimale beoordeling) tot de verticale markering van het onderwerp.
|
Visuele analoge schalen worden geregistreerd op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-loads), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-loads).
|
|
Zoetheid van pre-load
Tijdsspanne: Zoetheid van de pre-load wordt geregistreerd op t = -10 minuten.
|
Zoetheid wordt beoordeeld door gLMS.
Algemeen gelabelde magnitudeschalen bestaan uit een ongelijke, verticale lijn, die is gemarkeerd met quasi-logaritmische verbale ankers die verschillende intensiteiten beschrijven (bijv.
"sterkst denkbaar", "nauwelijks detecteerbaar").
Deelnemers krijgen de opdracht om een markering op de lijn te plaatsen waar hun waargenomen intensiteit van sensatie ligt.
|
Zoetheid van de pre-load wordt geregistreerd op t = -10 minuten.
|
|
Ik hou van de pre-load
Tijdsspanne: De smaak van de pre-load wordt geregistreerd op t = -10 minuten.
|
Liken wordt beoordeeld door gLMS.
Algemeen gelabelde magnitudeschalen bestaan uit een ongelijke, verticale lijn, die is gemarkeerd met quasi-logaritmische verbale ankers die verschillende intensiteiten beschrijven (bijv.
"sterkst denkbaar", "nauwelijks detecteerbaar").
Deelnemers krijgen de opdracht om een markering op de lijn te plaatsen waar hun waargenomen intensiteit van sensatie ligt.
|
De smaak van de pre-load wordt geregistreerd op t = -10 minuten.
|
|
Smaak van de proefmaaltijd
Tijdsspanne: De smaak van de testmaaltijd wordt geregistreerd op t = 180 minuten.
|
Liken wordt beoordeeld door gLMS.
Algemeen gelabelde magnitudeschalen bestaan uit een ongelijke, verticale lijn, die is gemarkeerd met quasi-logaritmische verbale ankers die verschillende intensiteiten beschrijven (bijv.
"sterkst denkbaar", "nauwelijks detecteerbaar").
Deelnemers krijgen de opdracht om een markering op de lijn te plaatsen waar hun waargenomen intensiteit van sensatie ligt.
|
De smaak van de testmaaltijd wordt geregistreerd op t = 180 minuten.
|
|
Effecten op GI-hormoonrespons - GLP-1
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
|
Plasma GLP-1 zal worden gemeten met een in de handel verkrijgbare immunoassaykit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, VS).
|
Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
|
|
Effecten op GI-hormoonrespons - PYY
Tijdsspanne: Er zal bloed worden afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
|
Plasma PYY zal worden gemeten met een in de handel verkrijgbare immunoassaykit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, VS).
|
Er zal bloed worden afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
|
|
Effecten op GI-hormoonrespons - CCK
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
|
Plasma cholecystokinine (CCK) niveaus zullen worden gemeten met een gevoelige radio-immunoassay met behulp van een zeer specifiek antiserum.
|
Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
|
|
Effecten op de GI-hormoonrespons - ghreline
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
|
Plasma-ghreline zal worden gemeten met een in de handel verkrijgbare immunoassay-kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, VS).
|
Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
|
|
Effecten op glykemische controle - plasmaglucose
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
|
Bloedglucoseconcentraties zullen worden gemeten met een in de handel verkrijgbare hexokinase-glucose-6-fosfaat-dehydrogenasemethode (Roche, Bazel, Zwitserland).
|
Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
|
|
Effecten op glykemische controle - plasma-insuline
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
|
Insuline zal worden gemeten met een in de handel verkrijgbare immunoassaykit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, VS).
Het laagste insulinegehalte dat door deze assay kan worden gedetecteerd, is 87 pg/ml bij gebruik van een monster van 25 µl.
De intra-assay variatiecoëfficiënt voor insuline is minder dan 10%, terwijl de inter-assay variatiecoëfficiënt lager is dan 15%.
|
Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
|
|
Effecten op glykemische controle - plasma c-peptide
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
|
C-peptide zal worden gemeten met een in de handel verkrijgbare immunoassaykit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, VS).
Het laagste niveau van c-peptide dat door deze assay kan worden gedetecteerd, is 9,5 pg/ml bij gebruik van een monster van 25 µl.
De intra-assay variatiecoëfficiënt voor c-peptide is minder dan 10%, terwijl de inter-assay variatiecoëfficiënt lager is dan 15%.
|
Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
|
|
Effecten op glykemische controle - plasma glucagon
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
|
Glucagon zal worden gemeten met een in de handel verkrijgbare immunoassaykit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, VS).
Het laagste glucagongehalte dat met deze assay kan worden gedetecteerd, is 13 pg/ml bij gebruik van een monster van 25 µl.
De intra-assay variatiecoëfficiënt voor glucagon is minder dan 10%, terwijl de inter-assay variatiecoëfficiënt lager is dan 15%.
|
Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
|
|
Effecten op GI-tolerantie
Tijdsspanne: GI-tolerantie wordt geregistreerd op t = -16, -1 (vóór toediening van de pre-load), 30, 60, 120 en 180 minuten (na toediening van de pre-load).
|
GI-symptomen worden beoordeeld aan de hand van een checklist met de volgende vragen: buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, borborygmi, opgezette buik, oprispingen en verhoogde flatus.
|
GI-tolerantie wordt geregistreerd op t = -16, -1 (vóór toediening van de pre-load), 30, 60, 120 en 180 minuten (na toediening van de pre-load).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 februari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PolyFoodIntake
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .