Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális előterhelések hatása a későbbi energiabevitelre

2021. december 15. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Az orális előterhelés hatása a későbbi energiabevitelre, a gyomor-bélrendszeri hormonokra, a glikémiás szabályozásra, az étvágyhoz kapcsolódó érzésekre és a gyomor-bélrendszeri toleranciára

Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja az eritrit (előterhelésként adott) hatását a szacharózhoz, szukralózhoz és vízhez képest az energiabevitelre a következő ad libitum teszt étkezés során egészséges résztvevőknél.

Vizsgálják továbbá a GI hormonok felszabadulását, a glikémiás szabályozást, az étvágyhoz kapcsolódó érzeteket, a GI toleranciát, az édességet és a tetszését az előterhelés hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tantárgyak négy tanulmányi napon vesznek részt. A vetítés 60 perces, a tanulmányi napok egyenként körülbelül 4,5 órát vesznek igénybe. Egy egyszerű szénhidrátot tartalmazó vacsora után az alanyoknak egy éjszakai böjtöt kell tartaniuk másnap reggelig. Az alanyok fix equisweet adag szacharózt (33,5 g), eritrit (50 g), szukralózt (0,0558 g) vagy vizet kapnak orális előtöltésként, vak, randomizált (kiegyensúlyozott) módon (t = -15 perc). Tizenöt perccel a beadás után (t = 0 perc) standard szilárd tesztételt mutatnak be, és megmérik az ad libitum kalóriabevitelt. A teszt étkezés 20 perc elteltével ér véget, vagy amint az alany 5 percnél tovább abbahagyja az evést. A vérmintákat (méréshez: glikémiás kontroll és GI hormonok) t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 perc, és az étvágyra vonatkozó érzetértékelést a rendszer t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = értéknél gyűjti össze. 180 perc. A gyomor-bél traktus tüneteit és a hányingert t = -16, -1, 30, 60, 120 és 180 percnél értékeltük. A t = -10 percnél az alanyokat megkérjük, hogy értékeljék az előterhelés érzékelt édességét és tetszését, t = 180 percnél pedig a teszt étkezés érzékelt tetszését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4002
        • St. Claraspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, normál testsúlyú alanyok 19,0-24,9 közötti testtömegindexszel
  • Normál étkezési szokások (reggeli evés; diéták nélkül; étrendi változtatások nélkül; vegetáriánusok/vegánok, intolerancia/allergia nélkül)
  • Életkor 18-55 év
  • Stabil testtömeg (+/- 5%) legalább három hónapig
  • Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)

Kizárási kritériumok:

  • Műszakos munkás
  • Fruktóz intolerancia
  • Eritrit és/vagy szukralóz előzetes fogyasztása hetente többször
  • Szerhasználat
  • Rendszeres gyógyszerek szedése, kivéve a fogamzásgátlókat
  • Krónikus vagy klinikailag jelentős akut fertőzések
  • Terhesség: bár nincs ellenjavallat, a terhesség befolyásolhatja az anyagcsere állapotát. Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során, kizárásra kerülnek. A fogamzóképes korú női résztvevőknek biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlók, méhen belüli fogamzásgátló eszközök vagy tubus eltávolítás). Női résztvevőknél a szűréskor vizelet terhességi tesztet végeznek.
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szacharóz
20 önkéntes 33,5 g szacharózt kap 300 ml csapvízben oldva orális előtöltésként.
Étrend-kiegészítő: Szacharóz
33,5 g szacharóz 300 ml csapvízben oldva.
Más nevek:
  • Szacharóz
PLACEBO_COMPARATOR: Víz
20 önkéntes kap 300 ml csapvizet orális előtöltésként.
Étrend-kiegészítő: Víz
300 ml csapvíz.
ACTIVE_COMPARATOR: Eritrit
20 önkéntes kap 50 g eritrit 300 ml csapvízben oldva orális előterhelésként.
Étrend-kiegészítő: Eritrit
50 g eritrit 300 ml csapvízben oldva.
Más nevek:
  • E968-eritrit
ACTIVE_COMPARATOR: Szukralóz
20 önkéntes kap 0,0558 g szukralózt 300 ml csapvízben oldva orális előtöltésként.
Étrend-kiegészítő: Szukralóz
0,0558 g szukralóz 300 ml csapvízben oldva.
Más nevek:
  • E955-szukralóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eritrit hatása az energiabevitelre a következő ad libitum teszt étkezés során
Időkeret: A teljes energiabevitelt t = 0 és t = 20 perc között mérik, vagy amint az alany 5 percnél tovább abbahagyja az evést.
Tizenöt perccel az előterhelések beadása után (t = 0 perc) egy standard szilárd tesztételt mutatnak be, és megmérik az ad libitum kalóriabevitelt.
A teljes energiabevitelt t = 0 és t = 20 perc között mérik, vagy amint az alany 5 percnél tovább abbahagyja az evést.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étvággyal kapcsolatos érzésekre gyakorolt ​​hatás
Időkeret: A vizuális analóg skálák a következő időpontokban kerülnek rögzítésre: t = -16, t = -1 (az előterhelések beadása előtt), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 perc (az előterhelések beadása után).
Az étvágyérzékelést (a) éhség, b) jóllakottság érzését vizuális analóg skála (VAS) értékeli. A vizuális analóg skálák egy vízszintes, strukturálatlan, 10 cm-es vonalból állnak, amely a minimumot (0,0 pont) és a maximális értékelést (10,0 pont) jelenti. Az alanyok függőleges jelet rendelnek a vonalhoz, hogy jelezzék szubjektív érzetük nagyságát az adott időpontban. A mérést a vonal bal vége (minimum értékelés) és az alany függőleges jele közötti távolság számszerűsíti.
A vizuális analóg skálák a következő időpontokban kerülnek rögzítésre: t = -16, t = -1 (az előterhelések beadása előtt), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 perc (az előterhelések beadása után).
Az előterhelés édessége
Időkeret: Az előtöltés édességét t = -10 percnél rögzítjük.
Az édességet a gLMS értékeli. Az általános címkézett magnitúdóskálák egy egyenlőtlen, függőleges vonalból állnak, amelyet kvázi logaritmikus verbális horgonyok jelölnek, amelyek különböző intenzitást írnak le (pl. "elképzelhető legerősebb", "alig észlelhető"). A résztvevőket arra utasítják, hogy helyezzenek egy jelet arra a vonalra, ahol az érzékelésük intenzitása található.
Az előtöltés édességét t = -10 percnél rögzítjük.
Tetszik az előtöltés
Időkeret: Az előterhelés tetszését t = -10 percnél rögzítjük.
A kedvelést a gLMS értékeli. Az általános címkézett magnitúdóskálák egy egyenlőtlen, függőleges vonalból állnak, amelyet kvázi logaritmikus verbális horgonyok jelölnek, amelyek különböző intenzitást írnak le (pl. "elképzelhető legerősebb", "alig észlelhető"). A résztvevőket arra utasítják, hogy helyezzenek egy jelet arra a vonalra, ahol az érzékelésük intenzitása található.
Az előterhelés tetszését t = -10 percnél rögzítjük.
A próbaétkezés tetszése
Időkeret: A teszt étkezés tetszését t = 180 percnél rögzítjük.
A kedvelést a gLMS értékeli. Az általános címkézett magnitúdóskálák egy egyenlőtlen, függőleges vonalból állnak, amelyet kvázi logaritmikus verbális horgonyok jelölnek, amelyek különböző intenzitást írnak le (pl. "elképzelhető legerősebb", "alig észlelhető"). A résztvevőket arra utasítják, hogy helyezzenek egy jelet arra a vonalra, ahol az érzékelésük intenzitása található.
A teszt étkezés tetszését t = 180 percnél rögzítjük.
Hatások a GI hormonválaszra - GLP-1
Időkeret: A vérvétel a következő időpontokban történik: t = -16, t = -1 (az előterhelés beadása előtt), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 perc (az előterhelés beadása után).
A plazma GLP-1-et a kereskedelemben kapható immunoassay kittel (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) mérjük.
A vérvétel a következő időpontokban történik: t = -16, t = -1 (az előterhelés beadása előtt), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 perc (az előterhelés beadása után).
Hatások a GI hormonválaszra - PYY
Időkeret: A vérvétel a következő időpontokban történik: t = -16, t = -1 (az előterhelés beadása előtt), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 perc (az előterhelés beadása után).
A plazma PYY-t a kereskedelemben kapható immunoassay kittel (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) mérjük.
A vérvétel a következő időpontokban történik: t = -16, t = -1 (az előterhelés beadása előtt), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 perc (az előterhelés beadása után).
Hatások a GI hormonválaszra - CCK
Időkeret: A vérvétel a következő időpontokban történik: t = -16, t = -1 (az előterhelés beadása előtt), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 perc (az előterhelés beadása után).
A plazma kolecisztokinin (CCK) szintjét érzékeny radioimmunoassay-vel mérik, nagy specifikus antiszérumot használva.
A vérvétel a következő időpontokban történik: t = -16, t = -1 (az előterhelés beadása előtt), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 perc (az előterhelés beadása után).
Hatások a GI hormonválaszra - ghrelin
Időkeret: A vérvétel a következő időpontokban történik: t = -16, t = -1 (az előterhelés beadása előtt), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 perc (az előterhelés beadása után).
A plazma ghrelin mennyiségét a kereskedelemben kapható immunoassay kittel (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) mérjük.
A vérvétel a következő időpontokban történik: t = -16, t = -1 (az előterhelés beadása előtt), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 perc (az előterhelés beadása után).
Hatások a glikémiás szabályozásra - plazma glükóz
Időkeret: A vérvétel a következő időpontokban történik: t = -16, t = -1 (az előterhelés beadása előtt), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 perc (az előterhelés beadása után).
A vércukorkoncentrációt kereskedelmi forgalomban kapható hexokináz-glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz módszerrel mérik (Roche, Basel, Svájc).
A vérvétel a következő időpontokban történik: t = -16, t = -1 (az előterhelés beadása előtt), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 perc (az előterhelés beadása után).
Hatások a glikémiás szabályozásra - plazma inzulin
Időkeret: A vérvétel a következő időpontokban történik: t = -16, t = -1 (az előterhelés beadása előtt), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 perc (az előterhelés beadása után).
Az inzulin mennyiségét a kereskedelemben kapható immunoassay kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) segítségével mérjük. Az ezzel a vizsgálattal kimutatható legalacsonyabb inzulinszint 87 pg/ml 25 µl-es minta használatakor. Az inzulin vizsgálaton belüli variációs koefficiense 10% alatti, míg a vizsgálatok közötti variációs koefficiens 15% alatti.
A vérvétel a következő időpontokban történik: t = -16, t = -1 (az előterhelés beadása előtt), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 perc (az előterhelés beadása után).
Hatások a glikémiás szabályozásra - plazma c-peptid
Időkeret: A vérvétel a következő időpontokban történik: t = -16, t = -1 (az előterhelés beadása előtt), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 perc (az előterhelés beadása után).
A C-peptidet a kereskedelemben kapható immunoassay kittel (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) mérjük. Az ezzel a vizsgálattal kimutatható legalacsonyabb c-peptid szint 9,5 pg/ml, ha 25 µl-es mintát használunk. A c-peptid vizsgálaton belüli variációs koefficiense 10% alatti, míg a vizsgálatok közötti variációs koefficiens 15% alatti.
A vérvétel a következő időpontokban történik: t = -16, t = -1 (az előterhelés beadása előtt), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 perc (az előterhelés beadása után).
Hatások a glikémiás szabályozásra - plazma glukagon
Időkeret: A vérvétel a következő időpontokban történik: t = -16, t = -1 (az előterhelés beadása előtt), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 perc (az előterhelés beadása után).
A glukagont a kereskedelemben kapható immunoassay kittel (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) mérjük. Az ezzel a vizsgálattal kimutatható legalacsonyabb glukagonszint 13 pg/ml, ha 25 µl-es mintát használunk. A glukagon vizsgálaton belüli variációs koefficiense 10% alatti, míg a vizsgálatok közötti variációs koefficiens 15% alatti.
A vérvétel a következő időpontokban történik: t = -16, t = -1 (az előterhelés beadása előtt), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 perc (az előterhelés beadása után).
Hatások a GI toleranciára
Időkeret: A GI toleranciát t = -16, -1 (az előterhelés beadása előtt), 30, 60, 120 és 180 perccel (az előterhelés beadása után) rögzítjük.
A gyomor-bél traktus tüneteit egy ellenőrzőlista segítségével értékelik, amely a következő kérdéseket tartalmazza: hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, borborygmi, haspuffadás, eructáció és fokozott flatus.
A GI toleranciát t = -16, -1 (az előterhelés beadása előtt), 30, 60, 120 és 180 perccel (az előterhelés beadása után) rögzítjük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PolyFoodIntake

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel